ໜ້າ ນີ້ໃຫ້ບັນຊີລາຍຊື່ທັງ ໝົດ ຂອງຜະລິດຕະພັນ Insugen-30/70 analogues (Bifazik) ໂດຍການປະກອບແລະການບົ່ງບອກເຖິງການ ນຳ ໃຊ້. ບັນຊີລາຍຊື່ຂອງການປຽບທຽບລາຄາຖືກ, ແລະທ່ານຍັງສາມາດປຽບທຽບລາຄາໃນຮ້ານຂາຍຢາ.

• ເຄື່ອງຄ້າຍຄືກັນກັບລາຄາຖືກທີ່ສຸດຂອງ Insugen-30/70 (Bifazik):ຜະສົມຜະສານ Humalog
• ການປຽບທຽບທີ່ນິຍົມທີ່ສຸດຂອງ Insugen-30/70 (Bifazik):ຜະສົມຜະສານ Humalog
• ການຈັດປະເພດ ATX: Insulin (ມະນຸດ)
• ສ່ວນປະກອບ ສຳ ຄັນ / ສ່ວນປະກອບ: insulin ຂອງມະນຸດ
  

ເມື່ອຄິດໄລ່ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ ກະເປົາປຽບທຽບລາຄາຖືກ Insugen-30/70 (Bifazik) ລາຄາ ຕຳ ່ສຸດທີ່ພົບໃນບັນຊີລາຄາທີ່ສະ ໜອງ ໃຫ້ໂດຍຮ້ານຂາຍຢາແມ່ນຖືກ ຄຳ ນຶງເຖິງ

ມອບໃຫ້ ບັນຊີລາຍຊື່ຂອງການປຽບທຽບຢາເສບຕິດ ອີງຕາມສະຖິຕິຂອງຢາທີ່ຕ້ອງການຫຼາຍທີ່ສຸດ

Analogs ໃນສ່ວນປະກອບແລະການສະແດງໃຫ້ເຫັນສໍາລັບການນໍາໃຊ້

ບັນຊີລາຍຊື່ຂ້າງເທິງຂອງການປຽບທຽບຢາເສບຕິດ, ເຊິ່ງຊີ້ໃຫ້ເຫັນ ທົດແທນທີ່ Insugen-30/70 (Bifazik), ແມ່ນ ເໝາະ ສົມທີ່ສຸດເພາະວ່າພວກມັນມີສ່ວນປະກອບດຽວກັນຂອງສານທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວແລະພ້ອມກັນອີງຕາມຕົວຊີ້ບອກການ ນຳ ໃຊ້

Analogs ໂດຍການຊີ້ບອກແລະວິທີການ ນຳ ໃຊ້

ສ່ວນປະກອບທີ່ແຕກຕ່າງກັນ, ອາດຈະກົງກັນໃນການຊີ້ບອກແລະວິທີການສະ ໝັກ

ວິທີການຊອກຫາການປຽບທຽບຢາທີ່ມີລາຄາຖືກ?

ເພື່ອຊອກຫາການປຽບທຽບທີ່ມີລາຄາບໍ່ແພງກັບຢາ, ຄຳ ສັບທົ່ວໄປຫລື ຄຳ ສັບຄ້າຍຄື ທຳ ອິດ, ພວກເຮົາແນະ ນຳ ໃຫ້ເອົາໃຈໃສ່ກັບສ່ວນປະກອບ, ຄືກັບສານທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວແລະຕົວຊີ້ວັດການ ນຳ ໃຊ້. ສ່ວນປະກອບທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວດຽວກັນຂອງຢາຈະບົ່ງບອກວ່າຢາມີຄວາມ ໝາຍ ຄ້າຍຄືກັບຢາ, ຢາທຽບເທົ່າທາງຢາຫລືທາງເລືອກການຢາ. ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ຢ່າລືມກ່ຽວກັບສ່ວນປະກອບທີ່ບໍ່ມີປະໂຫຍດຂອງຢາທີ່ຄ້າຍຄືກັນ, ເຊິ່ງສາມາດສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ຄວາມປອດໄພແລະປະສິດຕິຜົນ. ຢ່າລືມກ່ຽວກັບ ຄຳ ແນະ ນຳ ຂອງແພດ, ການໃຊ້ຢາດ້ວຍຕົນເອງສາມາດເປັນອັນຕະລາຍຕໍ່ສຸຂະພາບຂອງທ່ານ, ສະນັ້ນຄວນປຶກສາທ່ານ ໝໍ ຂອງທ່ານສະ ເໝີ ກ່ອນທີ່ຈະໃຊ້ຢາໃດໆ.

ລາຍລະອຽດຂອງຢາ

Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) - ຢາ Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® Penfill ®ແມ່ນການກຽມຕົວລວມກັນເຊິ່ງປະກອບດ້ວຍຕົວສະສົມທີ່ລະລາຍຂອງອິນຊູລິນການປະຕິບັດງານຍາວນານ (insulin degludec) ແລະການປຽບທຽບລະລາຍທີ່ວ່ອງໄວຂອງອິນຊູລິນ (insulin aspart) ຜະລິດໂດຍເຕັກໂນໂລຢີຊີວະອິນຊີອິນຊິນ. DNA ໂດຍໃຊ້ສາຍພັນຂອງ cerevisiae Saccharomyces.

Insulin degludec ແລະ insulin ເຂົ້າໄປໃນວິທີການສະເພາະໃດ ໜຶ່ງ ທີ່ຜູກມັດກັບການຮັບສານອິນຊູລິນທີ່ເປັນມະນຸດແລະພົວພັນກັບມັນ, ຮັບຮູ້ຜົນກະທົບດ້ານການຢາຂອງພວກມັນຄ້າຍກັບຜົນຂອງອິນຊູລິນ. ຜົນກະທົບຂອງລະລາຍຂອງອິນຊູລິນແມ່ນຍ້ອນການ ນຳ ໃຊ້ນ້ ຳ ຕານເພີ່ມຂື້ນໂດຍເນື້ອເຍື່ອຫຼັງຈາກມີການຜູກອິນຊູລິນກັບກ້າມແລະຈຸລັງໄຂມັນ, ແລະການຫຼຸດລົງຂອງອັດຕາການຜະລິດ glucose ໂດຍຕັບ.

ຜົນກະທົບທາງດ້ານ pharmacodynamic ຂອງສ່ວນປະກອບຂອງຢາ Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® Penfill ®ແມ່ນແຕກຕ່າງກັນຢ່າງຈະແຈ້ງແລະຂໍ້ມູນທົ່ວໄປຂອງຢາສະທ້ອນໃຫ້ເຫັນເຖິງການປະຕິບັດງານຂອງສ່ວນປະກອບຂອງແຕ່ລະສ່ວນ: insulin ຄວາມໄວສູງແລະ insulin degludec ຂອງໄລຍະຍາວພິເສດ.

ສ່ວນປະກອບທີ່ເປັນສ່ວນປະກອບຂອງຢາ Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® Penfill ®, ເຊິ່ງມີການກະ ທຳ ທີ່ຍາວນານ (insulin degludec), ພາຍຫຼັງການສັກຢາ subcutaneous ປະກອບເປັນທາດລະລາຍທີ່ລະລາຍໃນ subcutaneous depot, ຈາກນັ້ນມີການໄຫຼຊ້າລົງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງຂອງ insulin degludec ເຂົ້າໃນການ ໝູນ ວຽນ. ຮູບແບບຮາບພຽງຂອງການປະຕິບັດແລະຜົນກະທົບ hypoglycemic ຄົງທີ່ຂອງຢາ. ຜົນກະທົບນີ້ຖືກຮັກສາໄວ້ໃນການປະສົມປະສານກັບ insulin aspart ແລະບໍ່ມີຜົນກະທົບຕໍ່ອັດຕາການດູດຊຶມຂອງ monomers ຂອງ insulin ໄວ.

ຢາ Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® Penfill ®ເລີ່ມປະຕິບັດຢ່າງວ່ອງໄວ, ຕອບສະ ໜອງ ຄວາມຕ້ອງການຂອງ insulin ໃນໄລຍະສັ້ນໆຫຼັງຈາກການສັກຢາ, ໃນຂະນະທີ່ສ່ວນປະກອບຂອງກະເບື້ອງມີຮູບແບບການປະຕິບັດທີ່ຮາບພຽງ, ຫມັ້ນຄົງແລະຍາວນານທີ່ໃຫ້ຄວາມຕ້ອງການພື້ນຖານ. ໃນ insulin. ໄລຍະເວລາຂອງການປະຕິບັດ ໜຶ່ງ ຄັ້ງຂອງຢາ Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® Penfill ®ແມ່ນຫຼາຍກ່ວາ 24 ຊົ່ວໂມງ.

ສາຍພົວພັນເສັ້ນໄດ້ຖືກພິສູດລະຫວ່າງການເພີ່ມປະລິມານຂອງຢາ Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® Penfnill ®ແລະຜົນກະທົບໃນລະດັບ hypoglycemic ທົ່ວໄປແລະສູງສຸດ. ຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນສົມດຸນຂອງຢາ Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® Penfill achieved ບັນລຸໄດ້ພາຍຫຼັງ 2-3 ວັນຂອງການບໍລິຫານຢາ.

ບໍ່ມີຄວາມແຕກຕ່າງກັນໃນຮ້ານຂາຍຢາຂອງ Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® Penfill ®ໃນຜູ້ປ່ວຍຜູ້ສູງອາຍຸແລະເຖົ້າແກ່ແລະຜູ້ປ່ວຍ ໜຸ່ມ.

ປະສິດທິພາບທາງດ້ານການຊ່ວຍແລະຄວາມປອດໄພ

ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກແບບເປີດເຜີຍແບບຄວບຄຸມແບບສາກົນ 5 ຄັ້ງໄດ້ ດຳ ເນີນການໂດຍໃຊ້ຢາ Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ®ໃນການຮັກສາຮູບແບບເປົ້າ ໝາຍ ສຳ ລັບ 26 ຫລື 52 pedals ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ 1360 ຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານ (362 ຄົນເຈັບເປັນໂລກເບົາຫວານ) ຄົນເຈັບປະເພດ 1 ແລະ 998 ທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານປະເພດ 2). ສອງການສຶກສາກ່ຽວກັບການໃສ່ ໝວກ ໄດ້ຖືກ ດຳ ເນີນການກ່ຽວກັບການບໍລິຫານດຽວຂອງ Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ®ປະສົມກັບຢາ hypoglycemic ທາງປາກ (PHGP) ແລະຢາດຽວກັນຂອງ insulin glargine ປະສົມປະສານກັບ PHGP ໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂຣກເບົາຫວານປະເພດ 2. ການບໍລິຫານຂອງ Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ®ສອງຄັ້ງຕໍ່ມື້ໃນການປະສົມປະສານກັບ PHGP ໄດ້ຖືກປຽບທຽບກັບການບໍລິຫານຂອງ insulin ສອງໄລຍະ aspart 30 ສອງຄັ້ງຕໍ່ມື້ໃນການປະສົມປະສານກັບ PHGP ໃນສອງການສຶກສາໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານປະເພດ 2 . ການບໍລິຫານຢາ Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ® ໜຶ່ງ ເທື່ອຕໍ່ມື້ໃນການປະສົມປະສານກັບ insulin aspart ກໍ່ໄດ້ປຽບທຽບກັບການບໍລິຫານຂອງ insulin detemir ໜຶ່ງ ຫຼືສອງເທື່ອຕໍ່ມື້ໃນການປະສົມປະສານກັບ insulin aspartate ໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານປະເພດ 1 .

ການຂາດຜະລິດຕະພັນທີ່ປຽບທຽບໄດ້ປຽບທຽບໄດ້ຖືກພິສູດໃຫ້ຫຼຸດລົງກັບ Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ®ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການຫຼຸດລົງຂອງ HbA_{1 ຄ} ໃນການສຶກສາທັງ ໝົດ ໃນການປິ່ນປົວຄົນເຈັບຈົນເຖິງເປົ້າ ໝາຍ.

ໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານປະເພດ 2 ທີ່ບໍ່ເຄີຍໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ insulin ແລະຄົນເຈັບທີ່ເຄີຍໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ insulin, Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ®ປະສົມປະສານກັບ PHGP ໃຫ້ການຄວບຄຸມ glycemic ຄ້າຍຄືກັນເມື່ອທຽບກັບ insulin Glargin. Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ®ໃຫ້ການຄວບຄຸມ glycemic ທີ່ມີປະສິດຕິພາບດີຂື້ນເມື່ອທຽບກັບ insulin glargine ທີ່ມີຄວາມຖີ່ຕ່ ຳ ຂອງການເປັນໂຣກເລືອດຈາງໃນເລືອດ (ທີ່ຖືກ ກຳ ນົດວ່າເປັນໄລຍະຂອງການລະລາຍນ້ ຳ ຕານໃນເລືອດທີ່ເກີດຂື້ນລະຫວ່າງ 0 ຊົ່ວໂມງແລະ 6 ຊົ່ວໂມງ, ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນຈາກຜົນໄດ້ຮັບ ການວັດແທກຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງນ້ ຳ ຕານໃນເລືອດຕ່ ຳ ກ່ວາ 3,1 mmol / l ຫລືຫຼັກຖານທີ່ຄົນເຈັບຕ້ອງການຄວາມຊ່ວຍເຫຼືອຈາກພາກສ່ວນທີສາມ).

ການບໍລິຫານຢາ Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ®ສອງຄັ້ງຕໍ່ມື້ໃຫ້ການຄວບຄຸມ glycemic ຄ້າຍຄືກັນ (HbA_{1 ຄ}) ເມື່ອທຽບກັບ insulin biphasic aspart 30, ເຊິ່ງຍັງໄດ້ຮັບການປະຕິບັດສອງຄັ້ງຕໍ່ມື້. ຢາ Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ®ໃຫ້ນະໂຍບາຍດ້ານບວກທີ່ດີທີ່ສຸດໃນການຫຼຸດຜ່ອນຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງ glucose ໃນ plasma fasting. ໃນເວລາທີ່ໃຊ້ Insulin degludec + Insulin aspart * (ຢາ Insulin degludec + Insulin aspart *) values, ມູນຄ່າ glucose plasma ຂອງເປົ້າ ໝາຍ ແມ່ນ 5 mmol / L ແມ່ນບັນລຸໄດ້ໄວໃນຜູ້ປ່ວຍເມື່ອທຽບກັບຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ insulin biphasic aspart 30. ຢາ Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ®ມັກຈະເປັນສາເຫດຂອງການລະລາຍໃນເລືອດ (ລວມທັງເວລາກາງຄືນ). ໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານປະເພດ 1, ການປິ່ນປົວດ້ວຍ Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ®ມື້ລະເທື່ອໃນການປະສົມປະສານກັບ insulin aspart ກ່ອນອາຫານອື່ນໆໄດ້ສະແດງການຄວບຄຸມ glycemic ຄ້າຍຄືກັນ (HbA_{1 ຄ} ແລະການອົດອາຫານໃນນ້ ຳ ຕານໃນເລືອດ (plasma glucose) ໃນກໍລະນີທີ່ເປັນໂລກເລືອດຈາງໃນເວລາທີ່ຫາຍາກເມື່ອທຽບໃສ່ກັບລະບຽບການ ບຳ ລຸງທາດໃນລະດັບພື້ນຖານຂອງ insulin dstemir ແລະ insulin ເຊັ່ນດຽວກັນກັບແຕ່ລະຄາບ.

ອີງຕາມການວິເຄາະ meta ທີ່ໄດ້ຮັບຂອງການທົດລອງເປີດສອງອາທິດ 26 ອາທິດທີ່ວາງແຜນຕາມຫຼັກການ "ປິ່ນປົວເພື່ອເປົ້າ ໝາຍ" ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານປະເພດ 2, ຢາ Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) administ, ປະຕິບັດສອງຄັ້ງ ຕໍ່ມື້, ສະແດງໃຫ້ເຫັນອັດຕາການເກີດຕ່ ຳ ລົງຂອງການລະບາດຂອງໂລກເອດສໃນໂລກໂດຍທົ່ວໄປແລະຕອນຂອງການລະລາຍໃນເລືອດທີ່ຖືກຢືນຢັນເມື່ອທຽບໃສ່ກັບ insulin biphasic aspart 30. ຜົນໄດ້ຮັບສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ®ຫຼຸດລົງ ມັນມີຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງ plasma glucose ທີ່ມີຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເປັນໂຣກຕ່ ຳ ໃນເລືອດທັງໃນລະຫວ່າງການສຶກສາແລະໃນໄລຍະຮັກສາປະລິມານຈາກ 16 ອາທິດ (ຕາຕະລາງ 1)

ຕາຕະລາງ 1. ຜົນໄດ້ຮັບຂອງການວິເຄາະແບບ meta ຂອງຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບໂຣກລະບາດຂອງໂຣກທີ່ຖືກຢືນຢັນໃນເວລາທີ່ປະຕິບັດສອງຄັ້ງຕໍ່ມື້ໃນລະຫວ່າງການສຶກສາແລະໃນໄລຍະການຮັກສາປະລິມານຈາກ 16 ອາທິດ

ບໍ່ມີການສ້າງຕັ້ງພູມຕ້ານທານທີ່ ສຳ ຄັນທາງດ້ານຄລີນິກຕໍ່ອິນຊູລິນຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວດ້ວຍ Insulin degludec + Insulin aspart * (Insulin degludec + Insulin aspart *) ®ເປັນເວລາດົນ.

ຄຸນລັກສະນະຂອງສານ Insulin degludec + Insulin aspart

ຢາປະສົມປະກອບດ້ວຍຕົວຄ້າຍຄືກັນລະລາຍຂອງອິນຊູລິນຂອງມະນຸດຂອງການກະ ທຳ ທີ່ຍາວນານ (insulin degludec) ແລະການປຽບທຽບທີ່ລະລາຍໄດ້ໄວຂອງອິນຊູລິນ (insulin aspart) ຜະລິດໂດຍ biotechnology DNA ທີ່ສົມທົບໂດຍໃຊ້ສາຍພັນ ສະ ໝອງ ປອດໄພ (Saccharomyces cerevisiae).

ການປະສົມປະສານຂອງອະນາໄມອິນຊູລິນຂອງມະນຸດມີສ່ວນປະກອບອິນຊູລິນ 70% (insulin degludec) ແລະ 30% ອິນຊູລິນທີ່ວ່ອງໄວ (insulin aspart).

Insulin Degludec ແຕກຕ່າງຈາກອິນຊູລິນຂອງມະນຸດໃນການບໍ່ມີກົດ amino amino ທີ່ຢູ່ໃນ ຕຳ ແໜ່ງ B30 ແລະການປະກົດຕົວຂອງຕ່ອງໂສ້ດ້ານຂ້າງປະກອບດ້ວຍກົດ glutamic ແລະກົດໄຂມັນ C16, ຜະລິດໂດຍເຕັກໂນໂລຍີ DNA ທີ່ສົມດຸນໂດຍໃຊ້ສາຍພັນ ສະ ໝອງ ປອດໄພ (Saccharomyces cerevisiae). Insulin Degludec ມີນ້ ຳ ໜັກ ໂມເລກຸນ 6103.97.

Insulin aspart ແມ່ນ homismous ສຳ ລັບອິນຊູລິນຂອງມະນຸດ, ຍົກເວັ້ນການປ່ຽນແທນອາຊິດ amino proline ຢູ່ ຕຳ ແໜ່ງ B28 ດ້ວຍກົດ aspartic, ຜະລິດໂດຍເຕັກໂນໂລຍີ DNA ທີ່ສົມທົບ ໃໝ່ ໂດຍໃຊ້ສາຍພັນ ສະ ໝອງ Saccharomyces cerevisiae, ນ້ ຳ ໜັກ ໂມເລກຸນ 5825.8.

Insulin Aspart, Bifazik ແລະ Degludek: ລາຄາແລະ ຄຳ ແນະ ນຳ

ໂຣກເບົາຫວານເປັນໂຣກທີ່ມັກເກີດຂື້ນທີ່ຕ້ອງການການຮັກສາຕະຫລອດຊີວິດ. ເພາະສະນັ້ນ, ໃນປະເພດພະຍາດຊະນິດ ທຳ ອິດແລະໃນກໍລະນີທີ່ກ້າວ ໜ້າ ທີ່ມີພະຍາດວິທະຍາທີ 2, ຄົນເຈັບຕ້ອງການການບໍລິຫານອິນຊູລິນຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ, ເຊິ່ງຊ່ວຍເຮັດໃຫ້ທາດນ້ ຳ ຕານເປັນປົກກະຕິ, ປ່ຽນມັນເປັນພະລັງງານ.

ມັກຈະເປັນໂຣກເບົາຫວານ, ອິນຊູລິນ Aspart ຖືກໃຊ້. ນີ້ແມ່ນຢາເສບຕິດທີ່ໃຊ້ອິນໂດເນເຊຍ.

ເຄື່ອງມືດັ່ງກ່າວແມ່ນການປຽບທຽບຂອງອິນຊູລິນຂອງມະນຸດ, ເຊິ່ງໄດ້ຮັບໂດຍເຕັກໂນໂລຍີ DNA ທີ່ສົມທົບ ໃໝ່ ໂດຍໃຊ້ສາຍພັນຂອງ Saccharomyces cerevisiae, ບ່ອນທີ່ proline ຢູ່ ຕຳ ແໜ່ງ B28 (ອາຊິດ amino) ຖືກທົດແທນດ້ວຍກົດ aspartic. ນ້ ຳ ໜັກ ໂມເລກຸນແມ່ນ 5825.8.

ສ່ວນປະກອບ, ແບບຟອມປ່ອຍແລະຜົນກະທົບດ້ານການຢາ

Insulin Biphasic ປະສົມສານ Asulin ລະລາຍແລະທາດໂປຼຕິນອິນຊູລິນທີ່ລະລາຍໃນອັດຕາສ່ວນ 30 ເຖິງ 70%.

ນີ້ແມ່ນການໂຈະ ສຳ ລັບການບໍລິຫານ sc, ມີສີຂາວ. 1 ມິນລິລິດມີ 100 ໜ່ວຍ, ແລະ ໜຶ່ງ ED ເທົ່າກັບ 35 ມລກຂອງອິນຊູລິນທີ່ບໍ່ມີທາດແຫຼວ.

ການປຽບທຽບອິນຊູລິນຂອງມະນຸດສ້າງເປັນສະລັບສັບຊ້ອນຂອງ receptor insulin ກັບຕົວຮັບທີ່ຢູ່ໃນເຍື່ອຫຸ້ມຈຸລັງ cytoplasmic ພາຍນອກ. ສຸດທ້າຍກະຕຸ້ນການສັງເຄາະ glycogen synthetase, pyruvate kinase ແລະ enzymes hexokinase.

ການຫຼຸດລົງຂອງນ້ ຳ ຕານເກີດຂື້ນກັບການເພີ່ມຂື້ນຂອງການຂົນສົ່ງພາຍໃນແລະການດູດຊືມເນື້ອເຍື່ອຂອງຈຸລັງ. ການລະລາຍໃນເລືອດກໍ່ຍັງບັນລຸໄດ້ໂດຍການຫຼຸດຜ່ອນເວລາ ສຳ ລັບການປ່ອຍນ້ ຳ ຕານໂດຍຕັບ, glycogenogenesis ແລະການກະຕຸ້ນຂອງ lipogenesis.

insulin Biphasic aspart ໄດ້ຮັບໂດຍຜ່ານການ ໝູນ ໃຊ້ເຕັກໂນໂລຢີຊີວະພາບເມື່ອໂມເລກຸນຂອງໂປຼຕີນຮໍໂມນຖືກທົດແທນດ້ວຍອາຊິດ aspartic. insulins biphasic ດັ່ງກ່າວມີຜົນກະທົບທີ່ຄ້າຍຄືກັນກັບ hemoglobin glycosylated, ເຊັ່ນດຽວກັນກັບ insulin ຂອງມະນຸດ.

ຢາທັງສອງມີການເຄື່ອນໄຫວຢ່າງເທົ່າທຽມກັນໃນລະດັບທຽບເທົ່າຂອງໂມ້. ເຖິງຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, Insulin Aspart ເຮັດໄດ້ໄວກ່ວາຮໍໂມນຂອງມະນຸດທີ່ລະລາຍ. ສ່ວນຜົງຜລຶກທີ່ມີສານສະກັດຈາກທາດໂປຼຕິນມີຜົນຕໍ່ໄລຍະກາງ.

ການປະຕິບັດຫຼັງຈາກການບໍລິຫານ sc ຂອງຕົວແທນແມ່ນບັນລຸໄດ້ຫຼັງຈາກ 15 ນາທີ. ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນທີ່ສູງທີ່ສຸດຂອງຢາແມ່ນເກີດຂື້ນພາຍໃນ 1-4 ຊົ່ວໂມງຫຼັງຈາກສັກ. ໄລຍະເວລາຂອງຜົນກະທົບແມ່ນເຖິງ 24 ຊົ່ວໂມງ.

ໃນ serum Cmax, insulin ແມ່ນ 50% ຫຼາຍກ່ວາເມື່ອໃຊ້ insulin ຂອງມະນຸດ biphasic. ຍິ່ງໄປກວ່ານັ້ນ, ເວລາສະເລ່ຍໃນການເຂົ້າເຖິງ Cmax ແມ່ນ ໜ້ອຍ ກວ່າເຄິ່ງ ໜຶ່ງ.

T1 / 2 - ເຖິງ 9 ຊົ່ວໂມງ, ມັນສະທ້ອນໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມໄວຂອງການດູດຊືມຂອງສ່ວນປະກອບຂອງທາດໂປຼຕີນ. ລະດັບອິນຊູລິນໃນລະດັບສັງເກດແມ່ນ 15-18 ຊົ່ວໂມງຫຼັງການບໍລິຫານ.

ແຕ່ກັບໂລກເບົາຫວານຊະນິດທີ 2, ຜົນ ສຳ ເລັດຂອງ Cmax ແມ່ນປະມານ 95 ນາທີ. ມັນຮັກສາຢູ່ໃນລະດັບຕ່ໍາກວ່າ 14 ແລະສູງກວ່າ 0 ຫຼັງຈາກການບໍລິຫານ sc. ບໍ່ວ່າພື້ນທີ່ຂອງການບໍລິຫານມີຜົນກະທົບຕໍ່ສະຖານທີ່ດູດຊຶມບໍ່ໄດ້ຖືກສຶກສາ.

ການຢາ

ກົນໄກການປະຕິບັດ. Insulin degludec ແລະ insulin aspart ຜູກພັນໂດຍສະເພາະກັບຕົວຮັບຂອງອິນຊູລິນທີ່ເປັນມະນຸດແລະ, ພົວພັນກັບມັນ, ຮັບຮູ້ຜົນກະທົບທາງດ້ານ pharmacological ຂອງພວກເຂົາຄ້າຍຄືກັນກັບຜົນຂອງ insulin ຂອງມະນຸດ. ຜົນກະທົບຂອງລະລາຍຂອງອິນຊູລິນແມ່ນຍ້ອນການ ນຳ ໃຊ້ນ້ ຳ ຕານເພີ່ມຂື້ນໂດຍເນື້ອເຍື່ອຫຼັງຈາກມີການຜູກອິນຊູລິນກັບກ້າມແລະຈຸລັງໄຂມັນແລະການຫຼຸດລົງຂອງອັດຕາການຜະລິດ glucose ໂດຍຕັບ.

ຜົນກະທົບທາງດ້ານ pharmacodynamic ຂອງສ່ວນປະກອບຂອງການປະສົມຂອງ insulin degludec + insulin aspart ແມ່ນແຕກຕ່າງກັນຢ່າງຈະແຈ້ງ, ແລະຮູບແບບການປະຕິບັດໂດຍທົ່ວໄປຂອງຢາສະທ້ອນໃຫ້ເຫັນເຖິງປະຫວັດການກະ ທຳ ຂອງສ່ວນປະກອບຂອງແຕ່ລະສ່ວນ: insulin ຄວາມໄວສູງແລະ insulin degludec ຂອງໄລຍະເວລາດົນນານ.

ສ່ວນປະກອບທີ່ເປັນສ່ວນປະກອບຂອງການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart, ເຊິ່ງມີການກະ ທຳ ທີ່ຍາວນານ (insulin degludec), ຫຼັງຈາກການສີດ sc, ປະກອບເປັນທາດປະສົມປະສານທີ່ລະລາຍໃນ subcutaneous depot, ຈາກນັ້ນມີການໄຫລວຽນຊ້າໆຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງຂອງ insulin degludec ເຂົ້າໃນການ ໝູນ ວຽນ, ສະ ໜອງ ຮູບແບບການປະຕິບັດງານແລະຜົນກະທົບຂອງ hypoglycemic ທີ່ຄົງທີ່. ຜົນກະທົບນີ້ຖືກຮັກສາໄວ້ໃນການປະສົມປະສານກັບ insulin aspart ແລະບໍ່ມີຜົນກະທົບຕໍ່ອັດຕາການດູດຊຶມຂອງ monomers ຂອງ insulin ໄວ.

ການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart ເລີ່ມຕົ້ນປະຕິບັດຢ່າງວ່ອງໄວ, ຕອບສະ ໜອງ ຄວາມຕ້ອງການຂອງ insulin ໃນເວລາຫຼັງຈາກການສັກຢາ, ໃນຂະນະທີ່ສ່ວນປະກອບຂອງ basal ມີຮູບຊົງ, ໝັ້ນ ຄົງແລະຍາວນານໃນການປະຕິບັດງານທີ່ສະ ໜອງ ຄວາມຕ້ອງການພື້ນຖານ ສຳ ລັບອິນຊູລິນ. ໄລຍະເວລາຂອງການປະຕິບັດໃນປະລິມານດຽວຂອງການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart ແມ່ນຫຼາຍກ່ວາ 24 ຊົ່ວໂມງ.

ສາຍພົວພັນເສັ້ນລະຫວ່າງການເພີ່ມຂື້ນຂອງປະລິມານຂອງການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart ແລະຜົນກະທົບ hypoglycemic ທົ່ວໄປແລະສູງສຸດ, C_ss ບັນລຸໄດ້ພາຍຫຼັງ 2-3 ວັນແຫ່ງການບໍລິຫານ.

ບໍ່ມີຄວາມແຕກຕ່າງໃດໆໃນ pharmacodynamics ຂອງການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart ໃນຜູ້ປ່ວຍຜູ້ສູງອາຍຸແລະຄົນເຈັບ ໜຸ່ມ.

ປະສິດທິພາບທາງດ້ານການຊ່ວຍແລະຄວາມປອດໄພ

ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກແບບເປີດເຜີຍແບບຄວບຄຸມແບບສາກົນ 5 ຄັ້ງຂອງການປິ່ນປົວໂຣກ insulin degludec + insulin aspart ໃນຮູບແບບ "ການປິ່ນປົວເພື່ອເປົ້າ ໝາຍ" ໄດ້ ດຳ ເນີນເປັນເວລາ 26 ຫຼື 52 ອາທິດກັບຜູ້ປ່ວຍ 1360 ທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານ (ຜູ້ປ່ວຍ 362 ທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານປະເພດ 1 ແລະຄົນເຈັບ 998 ທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານປະເພດ 2) ) ການສຶກສາປຽບທຽບສອງຢ່າງໄດ້ຖືກ ດຳ ເນີນການປະຕິບັດການບໍລິຫານດຽວຂອງການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart ປະສົມກັບຢາລະລາຍໃນເລືອດ (PHGP) ແລະການບໍລິຫານດຽວຂອງ insulin glargine ປະສົມກັບ PHGP ໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານຊະນິດທີ 2. ກັບ PHGP ໄດ້ຖືກປຽບທຽບກັບການບໍລິຫານຂອງ insulin biphasic aspart 30 ສອງຄັ້ງຕໍ່ມື້ໃນການປະສົມປະສານກັບ PHGP ໃນສອງການສຶກສາໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂຣກເບົາຫວານປະເພດ 2. insulin aspart ມື້ລະເທື່ອໃນການປະສົມປະສານກັບ insulin aspart ກໍ່ໄດ້ສົມທຽບກັບການບໍລິຫານຂອງ insulin detemir 1 ຫຼື 2 ເທື່ອຕໍ່ມື້ໃນການປະສົມປະສານກັບ insulin aspart ໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂຣກເບົາຫວານປະເພດ 1.

ການຂາດຄຸນລັກສະນະຂອງການປຽບທຽບຢາຫຼາຍກວ່າການສົມທົບຂອງ insulin degludec + insulin aspart ກ່ຽວຂ້ອງກັບການຫຼຸດລົງຂອງ HbA_{1 ຄ} ໃນການສຶກສາທັງ ໝົດ ໃນການປິ່ນປົວຄົນເຈັບຈົນເຖິງເປົ້າ ໝາຍ.

ໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານປະເພດ 2 ທີ່ບໍ່ເຄີຍໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍອິນຊູລິນແລະຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍອິນຊູລິນ, ການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart ປະສົມປະສານກັບ PHGP ໃຫ້ການຄວບຄຸມ glycemic ຄ້າຍຄືກັນເມື່ອທຽບກັບ insulin glargine. ການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart ຊ່ວຍໃຫ້ມີການຄວບຄຸມ glycemic ທີ່ມີປະສິດຕິພາບດີຂື້ນເມື່ອທຽບກັບ insulin glargine ທີ່ມີຄວາມຖີ່ຕ່ໍາຂອງ hypoglycemia ໃນລະດັບຕ່ໍາ (ຖືກກໍານົດເປັນ episodes ຂອງ hypoglycemia ທີ່ເກີດຂື້ນລະຫວ່າງ 0 ແລະ 6 am, ຢືນຢັນໂດຍການວັດແທກຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງ plasma glucose ຫນ້ອຍກວ່າ 3.1 mmol / l ຫຼືຄວາມຕ້ອງການການຊ່ວຍເຫຼືອຄົນເຈັບໂດຍພາກສ່ວນທີສາມ).

ການແນະ ນຳ ການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart 2 ຄັ້ງຕໍ່ມື້ໃຫ້ການຄວບຄຸມ glycemic ຄ້າຍຄືກັນ (HbA_{1 ຄ}) ເມື່ອທຽບກັບ insulin biphasic aspart 30, ເຊິ່ງຍັງໄດ້ຮັບການປະຕິບັດ 2 ຄັ້ງຕໍ່ມື້. ການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart ໃຫ້ມີການເຄື່ອນໄຫວທີ່ດີທີ່ສຸດໃນການຫຼຸດຜ່ອນຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງ plasma glucose. ເມື່ອ ນຳ ໃຊ້ການປະສົມຂອງ insulin degludec + insulin aspart, ຄຸນຄ່າຂອງ plasma glucose ເປົ້າ ໝາຍ 5 mmol / L ແມ່ນບັນລຸໄດ້ໄວໃນຜູ້ປ່ວຍເມື່ອທຽບໃສ່ກັບຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ insulin degipec + insulin aspart ໜ້ອຍ ມັກຈະເຮັດໃຫ້ເກີດໂລກລະລາຍໃນເລືອດ (ລວມທັງເວລາກາງຄືນ) . ໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂຣກເບົາຫວານປະເພດ 1, ການປິ່ນປົວດ້ວຍການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart 1 ຄັ້ງຕໍ່ມື້ໃນການປະສົມປະສານກັບ insulin aspart ໄດ້ສະແດງການຄວບຄຸມ glycemic ຄ້າຍຄືກັນກ່ອນອາຫານອື່ນໆ (HbA_{1 ຄ} ແລະການອົດອາຫານໃນນ້ ຳ ຕານໃນເລືອດ (plasma glucose) ໃນກໍລະນີທີ່ເປັນໂລກເລືອດຈາງໃນເວລາທີ່ຫາຍາກເມື່ອທຽບໃສ່ກັບລະບຽບການ ບຳ ລຸງທາດຂອງອິນຊູລິນແລະ insulin ເຊັ່ນດຽວກັນກັບແຕ່ລະຄາບ.

ອີງຕາມການວິເຄາະແບບ meta ຂອງການທົດລອງເປີດສອງອາທິດ 26 ອາທິດທີ່ຖືກອອກແບບຕາມຫຼັກການ "ປິ່ນປົວເພື່ອເປົ້າ ໝາຍ" ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂຣກເບົາຫວານປະເພດ 2, ການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart, ປະຕິບັດ 2 ຄັ້ງຕໍ່ມື້, ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າມີການລະບາດຂອງພະຍາດທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນຕໍ່າກວ່າ. ການວິເຄາະລະດັບເມຕາສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart ຫຼຸດລົງຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງ plasma glucose ການຮັກສາໄວຂອງເລືອດໂດຍມີຄວາມສ່ຽງຕໍ່າຕໍ່ການເປັນໂຣກໃນເລືອດຕ່ ຳ ທັງໃນໄລຍະສຶກສາແລະໃນໄລຍະຮັກສາປະລິມານຈາກ 16 ອາທິດ. ຄວາມຖີ່ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ (95% CI) ຂອງ ຈຳ ນວນທັງ ໝົດ ຂອງການປະສົມນ້ ຳ ຕານໃນເລືອດຂອງ insulin degludec + insulin aspart (2 ຄັ້ງຕໍ່ມື້) / insulin biphasic aspart 30 (2 ຄັ້ງຕໍ່ມື້) ໃນໄລຍະການສຶກສາແມ່ນ 0.81 (0.67, 0.98 ), ໃນໄລຍະການຮັກສາປະລິມານ - 0.69 (0.55, 0.87), ຄວາມຖີ່ຂອງການຕິດຕໍ່ຂອງການເປັນໂລກເບົາຫວານໃນຕອນກາງຄືນທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ - 0.43 (0.31, 0.59) ໃນໄລຍະເວລາການສຶກສາແລະ 0.38 (0.25, 0.58) ໃນໄລຍະປະລິມານການ ບຳ ລຸງຮັກສາ.

ບໍ່ມີການສ້າງຕັ້ງພູມຕ້ານທານທີ່ ສຳ ຄັນທາງດ້ານຄລີນິກຕໍ່ອິນຊູລິນຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວດ້ວຍການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart ເປັນເວລາດົນ.

ການດູດຊືມ ຫຼັງຈາກການສັກຢາ sc, ການສ້າງທາດ insulin ທີ່ລະລາຍສູງທີ່ມີຄວາມຫມັ້ນຄົງເກີດຂື້ນ, ເຊິ່ງສ້າງເປັນສານລະລາຍຂອງ insulin ໃນເນື້ອເຍື່ອ adipose subcutaneous ແລະບໍ່ແຊກແຊງການປ່ອຍ insulin ຢ່າງໄວວາໃນເລືອດ. Multihexamers ຄ່ອຍໆແຍກ, ປ່ອຍທາດໂມໂນໂມລິນໃນລະດັບຈຸລິນຊີ, ເຊິ່ງຜົນຈາກມັນຄ່ອຍໆເຂົ້າສູ່ກະແສເລືອດ. ຄ_ss ສ່ວນປະກອບຂອງການປະຕິບັດງານທີ່ຍາວນານ (insulin degludec) ໃນ plasma ໃນເລືອດແມ່ນບັນລຸໄດ້ 2-3 ມື້ຫຼັງຈາກການແນະ ນຳ ການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart.

ຕົວຊີ້ວັດທີ່ມີຊື່ສຽງຂອງການດູດຊຶມຂອງ insulin aspart ຢ່າງໄວວາແມ່ນຖືກເກັບໄວ້ໃນການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart. ໂປຼໄຟລ໌ pharmacokinetic ຂອງ insulin aspart ປາກົດພາຍໃນ 14 ນາທີຫຼັງຈາກສັກ, C_{ສູງສຸດທີ່ເຄຍ} ສັງເກດຫຼັງຈາກ 72 ນາທີ

ການດູດຊືມ ຂໍ້ມູນການເພິ່ງພາອາໄສຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງເວລາຫຼັງຈາກຢາສັກດຽວຂອງ 0,4, 0.6, ແລະ 0.8 U / kg ປະສົມປະສານກັບ insulin degludec + insulin aspart ໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂຣກເບົາຫວານປະເພດ 1 ແລະໂຣກເບົາຫວານປະເພດ 2 ສະແດງໃຫ້ເຫັນການເພີ່ມຂື້ນຂອງການ ສຳ ຜັດກັບປະລິມານທີ່ເພີ່ມຂື້ນ ສຳ ລັບ ທັງສອງສ່ວນປະກອບຂອງການປະສົມປະສານ.

Insulin aspart ສະແດງໃຫ້ເຫັນການເພີ່ມຂື້ນຂອງປະລິມານຢາໃນອັດຕາສ່ວນ C_{ສູງສຸດທີ່ເຄຍ} ແລະ AUC ເລັກນ້ອຍຫຼາຍກ່ວາການເພີ່ມຂື້ນຕາມອັດຕາສ່ວນຂອງຢາໃນ AUC_0–12 ຫຼັງຈາກການບໍລິຫານ sc ດຽວຂອງການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart ໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂຣກເບົາຫວານປະເພດ 1 ແລະ mellitus ພະຍາດເບົາຫວານປະເພດ 2.

Insulin degludec ສະແດງໃຫ້ເຫັນການເພີ່ມຂື້ນຂອງປະລິມານຢາໃນອັດຕາສ່ວນ C_{ສູງສຸດທີ່ເຄຍ} ແລະ AUC_0–120 ດ້ວຍການບໍລິຫານ sc ດຽວຂອງການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart ໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂຣກເບົາຫວານປະເພດ 1 ແລະໂຣກເບົາຫວານປະເພດ 2.

ການເລີ່ມຕົ້ນຂອງຜົນກະທົບ ສຳ ລັບສ່ວນປະສົມປະສານ - insulin aspart - ສະເລ່ຍ 14 ນາທີ ຫຼັງຈາກສັກ, C_{ສູງສຸດທີ່ເຄຍ} - 72 ນາທີ Serum C_ss ສ່ວນປະກອບທີ່ປະສົມປະສານ - insulin degludec - ໄດ້ຮັບຜົນ ສຳ ເລັດ 3-4 ວັນ ຫຼັງຈາກການບໍລິຫານປະສົມຂອງ insulin degludec + insulin aspart.

ການແຈກຢາຍ. ຄວາມເປັນເອກະພາບຂອງ insulin degludec ສຳ ລັບ serum albumin ແມ່ນກົງກັບຄວາມສາມາດຜູກມັດຂອງໂປຕີນ plasma (> 99%) ໃນ plasma ໃນເລືອດຂອງມະນຸດ. ໃນ insulin aspart, ຄວາມສາມາດໃນການຜູກມັດຂອງໂປຕີນ plasma ແມ່ນຕໍ່າກວ່າ (T_1/2 ການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart ຫຼັງຈາກການສັກຢາ sc ແມ່ນຖືກ ກຳ ນົດໂດຍອັດຕາການດູດຊືມຈາກເນື້ອເຍື່ອ subcutaneous. ທ_1/2 ປະລິມານອິນຊູລິນ Degludec ແມ່ນປະມານ 25 ຊົ່ວໂມງແລະຢາແມ່ນອິດສະຫຼະ.

Linearity. ຜົນກະທົບທັງ ໝົດ ຂອງການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart ແມ່ນອັດຕາສ່ວນກັບປະລິມານທີ່ບໍລິຫານຂອງສ່ວນປະກອບທີ່ເປັນສ່ວນປະກອບ (insulin degludec) ແລະສ່ວນປະກອບຂອງສັນຍາ (insulin aspart) ໃນປະເພດ 1 ແລະປະເພດ 2 ຂອງໂລກເບົາຫວານ.

ກຸ່ມຄົນເຈັບພິເສດ

ບໍ່ມີຄວາມແຕກຕ່າງໃດໆໃນຄຸນລັກສະນະ pharmacokinetic ຂອງການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart ຂື້ນກັບເພດຂອງຄົນເຈັບ.

ຄົນເຈັບຜູ້ສູງອາຍຸ, ຄົນເຈັບຂອງກຸ່ມຊົນເຜົ່າທີ່ແຕກຕ່າງກັນ, ຄົນເຈັບທີ່ເປັນພະຍາດຄວາມບົກຜ່ອງດ້ານເນື້ອງອກຫຼືຕັບ. ບໍ່ມີຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ ສຳ ຄັນທາງຄລີນິກຂອງ pharmacokinetics ຂອງການລວມກັນຂອງ insulin degludec + insulin aspart ລະຫວ່າງຄົນເຈັບຜູ້ສູງອາຍຸແລະຄົນ ໜຸ່ມ, ລະຫວ່າງຄົນເຈັບຂອງກຸ່ມຊົນເຜົ່າທີ່ແຕກຕ່າງກັນ, ລະຫວ່າງຄົນເຈັບທີ່ມີຄວາມບົກຜ່ອງໃນການເຮັດວຽກຂອງ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງແລະຕັບອັກເສບແລະຄົນເຈັບທີ່ມີສຸຂະພາບດີ.

Geriatrics ຜົນກະທົບທາງດ້ານ pharmacokinetic ແລະ pharmacodynamic ຂອງການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart ໄດ້ຖືກສຶກສາໃນຜູ້ໃຫຍ່ໄວ ໜຸ່ມ 13 ຄົນ (ອາຍຸ 18-35 ປີ) ແລະຄົນເຈັບຜູ້ສູງອາຍຸ 15 ຄົນ (ອາຍຸ≥65ປີ) ທີ່ມີໂຣກເບົາຫວານປະເພດ 1 ຫຼັງຈາກ 2 ຄັ້ງດຽວຂອງ 0.5 U / kg: ຫນຶ່ງແມ່ນການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart ແລະຫນຶ່ງແມ່ນ aspart insulin ສອງໄລຍະ. ການ ສຳ ຜັດທັງ ໝົດ ຂອງ insulin ປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart (ອີງໃສ່ AUC_0–12 insulin aspart) ໃນຜູ້ປ່ວຍຜູ້ສູງອາຍຸມັກຈະເພີ່ມຂື້ນເມື່ອທຽບໃສ່ກັບຜູ້ໃຫຍ່ໄວ ໜຸ່ມ. ການ ສຳ ຜັດທັງ ໝົດ ຂອງການປະສົມຂອງ insulin degludec ຂອງ insulin degludec + insulin aspart (ອີງໃສ່ AUC_0–120 insulin degludec) ແລະການຕອບສະ ໜອງ ທາງດ້ານ pharmacodynamic ກັບການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart (ອີງໃສ່ AUC_0–24 insulin degludec) ແມ່ນຄ້າຍຄືກັນໃນຜູ້ໃຫຍ່ໄວ ໜຸ່ມ ແລະຜູ້ເຖົ້າຜູ້ປ່ວຍທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານປະເພດ 1, ເຖິງແມ່ນວ່າຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງຄົນເຈັບໃນຄົນເຈັບຜູ້ສູງອາຍຸສູງກວ່າ.

ເດັກນ້ອຍແລະໄວລຸ້ນ. ຄຸນສົມບັດທາງດ້ານ pharmacokinetic ຂອງການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart ໃນການສຶກສາໃນເດັກນ້ອຍ (ອາຍຸ 6–11 ປີ) ແລະໄວລຸ້ນ (ອາຍຸ 12-18 ປີ) ທີ່ມີໂລກເບົາຫວານຊະນິດ 1 ແມ່ນປຽບທຽບກັບຄົນເຈັບໃນຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີການສັກຄັ້ງດຽວ.

ຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນລວມແລະ C_{ສູງສຸດທີ່ເຄຍ} insulin aspart ແມ່ນສູງກວ່າເດັກນ້ອຍກ່ວາຜູ້ໃຫຍ່, ແລະຄືກັນກັບໃນໄວລຸ້ນແລະຜູ້ໃຫຍ່.

ຄຸນລັກສະນະຂອງ pharmacokinetic ຂອງ insulin degludec ໃນເດັກແລະໄວລຸ້ນທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານຊະນິດ 1 ແມ່ນປຽບທຽບກັບຄົນເຈັບໃນຜູ້ປ່ວຍຜູ້ໃຫຍ່. ຕໍ່ກັບຄວາມເປັນມາຂອງການສັກເທື່ອດຽວຂອງຢາອິນຊູລິນຊີລິນໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂຣກເບົາຫວານປະເພດ 1, ມັນໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າຜົນກະທົບທັງ ໝົດ ຂອງປະລິມານຢາໃນເດັກນ້ອຍແລະໄວລຸ້ນແມ່ນສູງກວ່າເມື່ອທຽບໃສ່ຄົນເຈັບຜູ້ໃຫຍ່.

ໂປໂລ ຜົນກະທົບຂອງການຮ່ວມເພດໃນ pharmacokinetics ຂອງສ່ວນປະກອບສ່ວນບຸກຄົນຂອງການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart ໄດ້ຖືກປະເມີນໃນການວິເຄາະຂອງການສຶກສາທາງດ້ານ pharmacokinetic ແລະ pharmacodynamic ຕ່າງໆ. ໂດຍທົ່ວໄປ, ບໍ່ມີຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ ສຳ ຄັນທາງຄລີນິກໃນຄຸນສົມບັດທາງການຢາຂອງ insulin degludec ຫຼື insulin aspart ລະຫວ່າງແມ່ຍິງແລະຜູ້ຊາຍ.

ໂລກອ້ວນ ຜົນກະທົບຂອງດັດຊະນີມະຫາຊົນຂອງຮ່າງກາຍ (BMI) ກ່ຽວກັບ pharmacokinetics ຂອງສ່ວນປະກອບສ່ວນບຸກຄົນຂອງການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart ໄດ້ຖືກສຶກສາໃນການວິເຄາະການສຶກສາຂ້າມ pharmacokinetic ແລະ pharmacodynamic. ໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂຣກເບົາຫວານປະເພດ 1, ບໍ່ມີຄວາມ ສຳ ພັນໃດເລີຍໃນການພົບກັນລະຫວ່າງການ ສຳ ຜັດກັບໂຣກ insulin degludec ແລະ BMI. ໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານປະເພດ 1 ແລະປະເພດ 2, ແນວໂນ້ມທີ່ຈະເຮັດໃຫ້ຜົນກະທົບຂອງການຫຼຸດລົງຂອງທາດນ້ ຳ ຕານຂອງອິນຊູລິນກັບການເພີ່ມຂື້ນຂອງ BMI ໄດ້ຖືກເປີດເຜີຍ. ສຳ ລັບ insulin aspart, ບໍ່ມີການພົວພັນລະຫວ່າງ BMI ແລະການ ສຳ ຜັດກັບຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານປະເພດ 1 ຫລືປະເພດ 2.

ເຊື້ອຊາດແລະຊົນເຜົ່າ. ຜົນກະທົບຂອງເຊື້ອຊາດແລະຊົນເຜົ່າກ່ຽວກັບ pharmacokinetics ຂອງການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart ບໍ່ໄດ້ຖືກສຶກສາ. ອົງປະກອບພື້ນຖານຂອງການປະສົມປະສານ, insulin degludec, ໄດ້ຖືກສຶກສາໃນການສຶກສາທາງດ້ານ pharmacokinetic ແລະ pharmacodynamic ໃນອາຟຣິກາອາເມລິກາຂອງເຊື້ອສາຍອາເມລິກາສະເປນແລະລາຕິນ (n = 18), ຄົນຜິວຂາວຂາວຂອງເຊື້ອສາຍສະເປນຫຼືຊົນເຜົ່າລາຕິນ (n = 22), ແລະຄົນຜິວຂາວຜິວຂາວຂອງເຊື້ອສາຍສະເປນຫຼືລາຕິນ (n = 23) ກັບ ພະຍາດເບົາຫວານປະເພດ 2, ບໍ່ມີຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ມີຄວາມ ໝາຍ ທາງສະຖິຕິລະຫວ່າງຊົນເຜົ່າແລະຊົນເຜົ່າທີ່ໄດ້ສຶກສາ.

ການຖືພາ ຜົນກະທົບຂອງການຖືພາຕໍ່ pharmacokinetics ແລະ pharmacodynamics ຂອງການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart ຍັງບໍ່ທັນໄດ້ຮັບການສຶກສາ (ເບິ່ງ. "ໃຊ້ໃນການຖືພາແລະ lactation").

ຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຫມາກໄຂ່ຫຼັງ. ຜົນກະທົບຂອງຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຫມາກໄຂ່ຫຼັງກ່ຽວກັບ pharmacokinetics ຂອງການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart ບໍ່ໄດ້ຖືກສຶກສາ. ສ່ວນປະກອບທີ່ເປັນສ່ວນປະກອບຂອງການປະສົມປະສານ, insulin degludec (ມີຂະ ໜາດ ດຽວ subcutaneous ເທົ່າກັບ 0.4 U / kg), ໄດ້ຖືກສຶກສາໃນການສຶກສາທາງດ້ານ pharmacokinetic ໃນ 32 ຄົນເຈັບ (n = 4–8 / ກຸ່ມ) ດ້ວຍການເຮັດວຽກຂອງ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງປົກກະຕິຫຼືບົກຜ່ອງ / ຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງ . ຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງໄດ້ຖືກ ກຳ ນົດໂດຍສອດຄ່ອງກັບ Cl creatinine: ≥90ມລ / ນາທີ (ປົກກະຕິ), 60–89 ມລ / ນາທີ (ບໍ່ຮຸນແຮງ), 30–59 ມລ / ນາທີ (ປານກາງ) ແລະ s / c ຂະ ໜາດ 0.08 U / kg insulin aspart (ອົງປະກອບທີ່ເຮັດວຽກໄວຂອງການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart) ໄດ້ຖືກປະເມີນໃນການສຶກສາໃນຄົນທີ່ມີການເຮັດວຽກຂອງ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງປົກກະຕິ, ບໍ່ຮຸນແຮງ, ປານກາງຫຼືຮ້າຍແຮງ (ແຕ່ບໍ່ ຈຳ ເປັນຕ້ອງເຮັດໃຫ້ເປັນໂຣກເຮ້ຍ) ຂາດການເຮັດວຽກຂອງ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງ. ໃນການສຶກສາຄັ້ງນີ້, ບໍ່ມີຜົນກະທົບທີ່ຊັດເຈນຂອງການເກັບກູ້ creatinine ກ່ຽວກັບ AUC ແລະ C_{ສູງສຸດທີ່ເຄຍ} insulin aspart.

ຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຕັບ. ຜົນກະທົບຂອງຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຕັບໃນ pharmacokinetics ຂອງການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart ບໍ່ໄດ້ຖືກສຶກສາ. ສ່ວນປະກອບຂອງການປະສົມປະສານ - insulin degludec - ໄດ້ຖືກສຶກສາໃນການສຶກສາທາງດ້ານ pharmacokinetic ໃນ 24 ຄົນ (n = 6 / ກຸ່ມ) ໂດຍມີການເຮັດວຽກຂອງຕັບປົກກະຕິຫຼືພິການ (ບໍ່ພຽງພໍ, ບໍ່ພຽງພໍ, ເບົາບາງແລະຮຸນແຮງ) ຫຼັງຈາກການບໍລິຫານປະລິມານ s / c ດຽວ (0.4 PIECES / kg) ອິນຊູລິນ degludec. ບໍ່ມີຄວາມແຕກຕ່າງໃດໆໃນຮ້ານຂາຍຢາຂອງ insulin degludec ໄດ້ຖືກກວດພົບລະຫວ່າງຄົນທີ່ມີສຸຂະພາບແຂງແຮງແລະຄົນທີ່ມີການເຮັດວຽກກ່ຽວກັບຕັບພິການ (ເບິ່ງ "ຂໍ້ຄວນລະວັງ").

ໃນການສຶກສາເປີດປະລິມານດຽວຂອງ 0.06 U / kg ຂອງ insulin aspart (ສ່ວນປະກອບທີ່ເຮັດວຽກໄວຂອງການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart) ໄດ້ຖືກປະຕິບັດ sc ໃຫ້ຜູ້ປ່ວຍ 24 ຄົນ (n = 6 / ກຸ່ມ) ດ້ວຍລະດັບຂອງຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຕັບ (ຮຸນແຮງ, ປານກາງ, ຮຸນແຮງ). ໃນການສຶກສາຄັ້ງນີ້, ບໍ່ມີການພົວພັນກັນລະຫວ່າງລະດັບຂອງຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຕັບແລະຢາ pharmacokinetics ຂອງ insulin aspart.

ການສຶກສາຄວາມປອດໄພ Preclinical

ຂໍ້ມູນ Preclinical ໂດຍອີງໃສ່ການສຶກສາກ່ຽວກັບຄວາມປອດໄພດ້ານ pharmacological, ຄວາມເປັນພິດຂອງການສັກຢາຊ້ ຳ ຊ້ອນ, ຄວາມເປັນໄປໄດ້ຂອງມະເລັງ, ຜົນກະທົບທີ່ເປັນພິດຕໍ່ການເຮັດວຽກຂອງການຈະເລີນພັນ, ບໍ່ໄດ້ເປີດເຜີຍອັນຕະລາຍໃດໆຕໍ່ມະນຸດ. ອັດຕາສ່ວນຂອງກິດຈະ ກຳ ການເຜົາຜານແລະການຂາດສານອາຫານຂອງທາດ insulin degludec ແມ່ນຄ້າຍຄືກັບລະດັບອິນຊູລິນ.

ການຖືພາແລະ lactation

ການນໍາໃຊ້ການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart ໃນລະຫວ່າງການຖືພາແມ່ນ contraindicated, ເພາະວ່າ ບໍ່ມີປະສົບການທາງດ້ານການຊ່ວຍກັບການ ນຳ ໃຊ້ຂອງມັນໃນເວລາຖືພາ. ການສຶກສາກ່ຽວກັບ ໜ້າ ທີ່ການຈະເລີນພັນຂອງສັດບໍ່ໄດ້ເປີດເຜີຍຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງອິນຊູລິນແລະອິນຊູລິນໃນມະນຸດໃນແງ່ຂອງ embryotoxicity ແລະ teratogenicity.

ການນໍາໃຊ້ການປະສົມຂອງ insulin degludec + insulin aspart ໃນໄລຍະໃຫ້ນົມລູກແມ່ນ contraindicated, ເພາະວ່າ ບໍ່ມີປະສົບການທາງດ້ານການຊ່ວຍກັບແມ່ຍິງດູດນົມ.

ການສຶກສາກ່ຽວກັບສັດໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າໃນ ໜູ, insulin degludec ແມ່ນຖືກຂັບຖ່າຍໃນນົມແມ່, ຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງມັນໃນນົມແມ່ແມ່ນຕໍ່າກ່ວາໃນ plasma ເລືອດ. ມັນຍັງບໍ່ທັນຮູ້ເທື່ອວ່າທາດ Insulin degludec ຖືກປ່ອຍອອກມາຈາກນົມແມ່ຂອງແມ່ຍິງຫຼືບໍ່.

ການຈະເລີນພັນ. ການສຶກສາກ່ຽວກັບສັດບໍ່ໄດ້ພົບເຫັນຜົນກະທົບທີ່ບໍ່ດີຂອງ insulin degludec ຕໍ່ການຈະເລີນພັນ.

ຫມວດ: ພາສາ FDA Fetal Action ປະເພດ - ຄ.

ການສຶກສາຢ່າງພຽງພໍແລະຄວບຄຸມຢ່າງເຂັ້ມງວດກ່ຽວກັບການ ນຳ ໃຊ້ການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart ໃນແມ່ຍິງຖືພາບໍ່ໄດ້ຖືກ ດຳ ເນີນການ. ໃນເວລາວາງແຜນການຖືພາຫຼືການສ້າງຕັ້ງມັນ, ຄົນເຈັບຄວນປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບການໃຊ້ຢາກັບທ່ານ ໝໍ ຂອງພວກເຂົາ. ເນື່ອງຈາກວ່າການສຶກສາການສືບພັນຂອງສັດບໍ່ສາມາດຄາດເດົາຜົນກະທົບໃນມະນຸດສະ ເໝີ ໄປ, ການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart ຄວນຈະຖືກ ນຳ ໃຊ້ໃນລະຫວ່າງການຖືພາເທົ່ານັ້ນຖ້າຜົນຂອງການປິ່ນປົວທີ່ຄາດວ່າຈະມີຫຼາຍກວ່າຄວາມສ່ຽງທີ່ອາດຈະເກີດກັບລູກ. ສຳ ລັບຄົນເຈັບທີ່ມີປະຫວັດເປັນໂລກເບົາຫວານຫລືໂຣກເບົາຫວານໃນການຖືພາ, ການຮັກສາການຄວບຄຸມການເຜົາຜານອາຫານໃຫ້ດີກ່ອນການເກີດລູກແລະໃນລະຫວ່າງການຖືພາແມ່ນ ສຳ ຄັນ. ຄວາມຕ້ອງການຂອງອິນຊູລິນສາມາດຫຼຸດລົງໃນຊ່ວງໄຕມາດ ທຳ ອິດຂອງການຖືພາ, ຕາມກົດລະບຽບ, ມັນເພີ່ມຂື້ນໃນຊ່ວງຕັດອິດແລະທີສອງແລະຫຼຸດລົງຢ່າງໄວວາຫຼັງຈາກເກີດລູກ. ການຕິດຕາມລະດັບນ້ ຳ ຕານຢ່າງລະມັດລະວັງແມ່ນ ສຳ ຄັນ ສຳ ລັບຄົນເຈັບເຫຼົ່ານີ້.

ມັນບໍ່ເປັນທີ່ຮູ້ຈັກວ່າທາດ insulin degludec / aspart ຈະຖືກປ່ອຍອອກມາຈາກນົມແມ່ຫຼືບໍ່. ເນື່ອງຈາກສານຫຼາຍຊະນິດ, ລວມທັງອິນຊູລິນຂອງມະນຸດ, ຖືກປ່ອຍອອກມາຈາກນົມແມ່, ຄວນລະມັດລະວັງໃນເວລາທີ່ໃຊ້ສານປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart ໃນແມ່ທີ່ພະຍາບານ. ແມ່ຍິງທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານໃນລະຫວ່າງການດູດນົມອາດຈະຕ້ອງມີການປ່ຽນແປງປະລິມານອິນຊູລິນ, ແຜນການໃຫ້ອາຫານ, ຫຼືທັງສອງຢ່າງ.

ຜົນຂ້າງຄຽງຂອງສານ Insulin degludec + Insulin aspart

ຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດທີ່ລາຍງານໃນໄລຍະການປິ່ນປົວແມ່ນການລະລາຍໃນເລືອດ (ເບິ່ງ ລາຍລະອຽດຂອງການຕອບໂຕ້ທີ່ມີຜົນຮ້າຍຕໍ່ບຸກຄົນ).

ທັງ ໝົດ ຂອງຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ອະທິບາຍຂ້າງລຸ່ມນີ້, ອີງຕາມຂໍ້ມູນຈາກການທົດລອງທາງຄລີນິກ, ແມ່ນຈັດເປັນກຸ່ມຕາມ MedDRA ແລະລະບົບອະໄວຍະວະ. ການເກີດຂອງຜົນຂ້າງຄຽງແມ່ນຖືກ ກຳ ນົດວ່າເປັນປະ ຈຳ (/1 / 10), ເລື້ອຍໆ (≥1 / 100 ຕໍ່ຢາ, ສາມາດເປັນໄພຂົ່ມຂູ່ຕໍ່ຊີວິດຂອງຄົນເຈັບໄດ້).

ໃນເວລາທີ່ ນຳ ໃຊ້ການປະສົມຂອງ insulin degludec + insulin aspart, ປະຕິກິລິຍາທີ່ມີພູມຕ້ານທານ (ລວມທັງການໄຄ່ບວມຫຼືລີ້ນ, ຖອກທ້ອງ, ປວດຮາກ, ເມື່ອຍແລະອາການຄັນຕາມຜິວ ໜັງ) ແລະ urticaria ແມ່ນຫາຍາກ.

ອາການແພ້. ເມື່ອໃຊ້ຢາອິນຊູລິນໃດໆ, ລວມທັງການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart, ອາການແພ້ທີ່ເປັນອັນຕະລາຍຕໍ່ຊີວິດຢ່າງຮຸນແຮງສາມາດພັດທະນາໄດ້, ລວມທັງອາການຜິດປົກກະຕິ, ປະຕິກິລິຍາຜິວ ໜັງ ທົ່ວໄປ, ໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກເຍື່ອຫຸ້ມປອດ. .

ພະຍາດພູມຕ້ານທານ (ສະແດງອອກໂດຍການໄຄ່ບວມແລະລີ້ນ, ຖອກທ້ອງ, ປວດຮາກ, ເມື່ອຍລ້າແລະອາການຄັນ) ແລະໂຣກ urticaria ໄດ້ຖືກບັນທຶກໄວ້ ຢູ່ທີ່ 0.5% ຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart.

ໂລກເອດສ໌ໃນເລືອດ. ການມີລະດັບຕ່ອມນ້ ຳ ຕານໃນເລືອດສາມາດພັດທະນາໄດ້ຖ້າປະລິມານອິນຊູລິນສູງເກີນໄປໃນການພົວພັນກັບຄວາມຕ້ອງການຂອງຄົນເຈັບ. ການລະລາຍໃນເລືອດຕ່ ຳ ຮ້າຍແຮງສາມາດເຮັດໃຫ້ສູນເສຍສະຕິແລະ / ຫຼືມີອາການຊັກ, ຄວາມບົກຜ່ອງຊົ່ວຄາວຫຼືບໍ່ສາມາດປ່ຽນແປງໄດ້ຂອງການເຮັດວຽກຂອງສະ ໝອງ ຈົນເຖິງຜົນທີ່ເປັນອັນຕະລາຍ. ອາການຂອງການເປັນໂລກເບົາຫວານ, ຕາມກົດລະບຽບ, ພັດທະນາຢ່າງກະທັນຫັນ. ສິ່ງເຫລົ່ານີ້ປະກອບມີເຫື່ອເຫື່ອເຢັນ, ໜ້າ ຜາກຂອງຜິວ ໜັງ, ຄວາມເມື່ອຍລ້າເພີ່ມຂຶ້ນ, ຄວາມວຸ້ນວາຍຫລືຄວາມສັ່ນສະເທືອນ, ຄວາມກັງວົນ, ຄວາມອິດເມື່ອຍຜິດປົກກະຕິຫລືອ່ອນເພຍ, ຄວາມຜິດປົກກະຕິ, ຄວາມສົນໃຈຫຼຸດລົງ, ຄວາມເຫງົານອນ, ຄວາມຫິວໂຫຍຢ່າງຮຸນແຮງ, ວິໄສທັດທີ່ມົວ, ເຈັບຫົວ, ປວດຮາກ, ປວດຫົວໃຈ.

Lipodystrophy. Lipodystrophy (ລວມທັງ lipohypertrophy, lipoatrophy) ສາມາດພັດທະນາຢູ່ບ່ອນສັກຢາ. ການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບໃນການປ່ຽນສະຖານທີ່ສັກຢາພາຍໃນບໍລິເວນຮ່າງກາຍທີ່ຄ້າຍຄືກັນຈະຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງໃນການພັດທະນາປະຕິກິລິຍາທາງລົບນີ້.

Lipodystrophy. ການ ນຳ ໃຊ້ອິນຊູລິນເປັນເວລາດົນ, ລວມທັງການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart, ສາມາດ ນຳ ໄປສູ່ການເປັນ lipodystrophy ຢູ່ບ່ອນທີ່ສັກຢາອິນຊູລິນຊ້ ຳ. Lipodystrophy ປະກອບມີ lipohypertrophy (ເນື້ອເຍື່ອ adipose ໜາ) ແລະ lipoatrophy (ເນື້ອເຍື່ອ adipose ບາງໆ) ແລະອາດຈະສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ການດູດຊຶມຂອງອິນຊູລິນ. ທ່ານຄວນປ່ຽນສະຖານທີ່ສັກຢາອິນຊູລິນຢູ່ສະ ເໝີ ໃນພາກພື້ນວິພາກດຽວກັນເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເປັນໂຣກຜີວ ໜັງ. ໂຄງການທາງຄລີນິກລາຍງານກ່ຽວກັບ lipodystrophy ໃນ 0.1% ຂອງຄົນເຈັບ, ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart.

ປະຕິກິລິຍາຢູ່ບ່ອນສັກຢາ. ໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ໄດ້ຮັບການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart, ປະຕິກິລິຍາຕ່າງໆໄດ້ຖືກບັນທຶກໄວ້ຢູ່ບ່ອນສັກຢາ (ເສັ້ນເລືອດຕີບ, ຄວາມເຈັບປວດ, ເສັ້ນເລືອດໃນທ້ອງ, erythema, ເສັ້ນປະສາດເຊື່ອມຕໍ່, ການໃຄ່ບວມ, ການເຮັດໃຫ້ຜິວ ໜັງ, ອາການຄັນ, ລະຄາຍເຄືອງແລະ ແໜ້ນ ຢູ່ບ່ອນສັກຢາ). ປະຕິກິລິຍາສ່ວນໃຫຍ່ຢູ່ບ່ອນສັກຢາແມ່ນມີ ໜ້ອຍ, ຊົ່ວຄາວ, ແລະມັກຈະຫາຍໄປດ້ວຍການຮັກສາຕໍ່ເນື່ອງ.

ປະຕິກິລິຍາຢູ່ບ່ອນສັກຢາ. ຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບສານ Insulin degludec + insulin aspart ປະສົມປະສານອາດຈະເກີດມີປະຕິກິລິຍາຢູ່ບ່ອນສັກຢາ, ລວມທັງພະຍາດເລືອດຈາງ, ຄວາມເຈັບປວດ, ເສັ້ນເລືອດຝອຍ, erythema, ດັງ, ໃຄ່, ບວມ, ຜິວ ໜັງ, ອາການຄັນ, ຮູ້ສຶກອົບອຸ່ນ, ແລະ ແໜ້ນ ຢູ່ບໍລິເວນສັກຢາ. ໃນໂຄງການທາງດ້ານການຊ່ວຍ, ປະຕິກິລິຍາຢູ່ບ່ອນສັກຢາໄດ້ຖືກສັງເກດເຫັນໃນ 2% ຂອງຄົນເຈັບ, ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart.

ນ້ ຳ ໜັກ ເພີ່ມຂື້ນ. ການເພີ່ມນ້ ຳ ໜັກ ສາມາດສັງເກດໄດ້ດ້ວຍການ ບຳ ບັດດ້ວຍອິນຊູລິນ, ລວມທັງ ໃນເວລາທີ່ການນໍາໃຊ້ປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart, ແລະເປັນການສະແດງອອກຂອງຜົນກະທົບ anabolic ຂອງ insulin. ໃນໂຄງການທາງຄລີນິກ, ຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານປະເພດ 1 ຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບສານປະສົມ insulin degludec + insulin aspart ມີນໍ້າ ໜັກ ຮ່າງກາຍສະເລ່ຍ 2,8 ກິໂລ, ແລະຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານປະເພດ 2 ທີ່ໄດ້ຮັບ insulin degludec + insulin aspart ໄດ້ຮັບສະເລ່ຍ 1 , 6 ກິໂລ.

ພະຍາດຕາຕໍ້. Insulin, ລວມທັງ ການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart, ສາມາດນໍາໄປສູ່ການຮັກສາ sodium ແລະ edema. ໃນໂຄງການທາງຄລີນິກ, ໂຣກຜິວ ໜັງ ສ່ວນປະກອບໄດ້ສັງເກດເຫັນໃນ 2,2% ຂອງຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານປະເພດ 1 ແລະ 1,8% ຂອງຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານປະເພດ 2 ທີ່ໄດ້ຮັບການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart.

ເດັກນ້ອຍແລະໄວລຸ້ນ. ຄຸນສົມບັດທາງດ້ານ pharmacokinetic ຂອງການປະສົມຂອງ insulin degludec + insulin aspart ໄດ້ຖືກສຶກສາໃນເດັກນ້ອຍແລະໄວລຸ້ນອາຍຸຕໍ່າກວ່າ 18 ປີ (ເບິ່ງ. Pharmacokinetics). ການສຶກສາກ່ຽວກັບປະສິດທິຜົນແລະຄວາມປອດໄພໃນເດັກແລະໄວລຸ້ນຍັງບໍ່ທັນໄດ້ ດຳ ເນີນການ.

ກຸ່ມຄົນເຈັບພິເສດ. ໃນໄລຍະການທົດລອງທາງຄລີນິກ, ບໍ່ມີຄວາມແຕກຕ່າງໃດໆໃນຄວາມຖີ່, ປະເພດ, ຫຼືຄວາມຮຸນແຮງຂອງປະຕິກິລິຍາທີ່ບໍ່ດີລະຫວ່າງຄົນເຈັບຜູ້ສູງອາຍຸ, ຄົນເຈັບທີ່ມີຄວາມບົກຜ່ອງດ້ານການເຮັດວຽກຂອງ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງແລະຕັບອັກເສບ, ແລະປະຊາກອນຄົນເຈັບທົ່ວໄປ.

ປະສົບການຄົ້ນຄ້ວາທາງດ້ານການຊ່ວຍ

ເນື່ອງຈາກວ່າການທົດລອງທາງຄລີນິກໄດ້ ດຳ ເນີນໄປດ້ວຍເງື່ອນໄຂທີ່ແຕກຕ່າງກັນ, ເຫດການທີ່ເກີດຂື້ນກັບຜົນກະທົບທາງລົບທີ່ໄດ້ສັງເກດເຫັນໃນການສຶກສາເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ສາມາດປຽບທຽບໂດຍກົງກັບຄວາມຖີ່ໃນການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍອື່ນໆແລະຄາດຄະເນການເກີດຂື້ນຂອງຜົນຂ້າງຄຽງໃນການປະຕິບັດດ້ານການຊ່ວຍ.

ຄວາມປອດໄພຂອງການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart ໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂຣກເບົາຫວານປະເພດ 1 ແລະປະເພດ 2 ໄດ້ຖືກປະເມີນໃນ 5 ການທົດລອງທີ່ວາງແຜນໄວ້ໃນຫຼັກການ "ປິ່ນປົວໃຫ້ບັນລຸເປົ້າ ໝາຍ", ມີອາຍຸ 6-12 ເດືອນ.

ການສຶກສາຄວາມປອດໄພຂອງການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart ໃນຜູ້ປ່ວຍໂຣກເບົາຫວານປະເພດ 1 ລວມມີຄົນເຈັບ 362 ຄົນ, ໄລຍະເວລາສະເລ່ຍຂອງການ ສຳ ຜັດແມ່ນ 43 ອາທິດ. ອາຍຸສະເລ່ຍຂອງຄົນເຈັບແມ່ນ 41 ປີ, ແລະ 1% ຂອງຄົນເຈັບແມ່ນມີອາຍຸຫຼາຍກວ່າ 75 ປີ. ຫ້າສິບສອງເປີເຊັນແມ່ນຜູ້ຊາຍ, 91% ແມ່ນຜິວ ໜັງ ຂາວ, 3% ແມ່ນຄົນອາຟຣິກາ - ອາເມລິກາ, ແລະ 3% ແມ່ນຄົນສະເປນ. ສະເລ່ຍ BMI ແມ່ນ 26 kg / m 2. ໄລຍະເວລາສະເລ່ຍຂອງພະຍາດເບົາຫວານແມ່ນ 17 ປີ, ແລະ HbA ສະເລ່ຍ_{1 ຄ} ໃນຕອນເລີ່ມຕົ້ນຂອງການສຶກສາ - 8.3%. ປະຫວັດຂອງໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກ neuropathy, ໃນຕອນເລີ່ມຕົ້ນຂອງການສຶກສາໄດ້ຖືກລາຍງານໃນ 19, 25, 6, ແລະ 4% ຂອງກໍລະນີຕາມລໍາດັບ. GFR ສະເລ່ຍໃນເວລາເລີ່ມຕົ້ນການສຶກສາແມ່ນ 88 ml / ນາທີ / 1,73 ມ 2, ແລະ 6% ຂອງຄົນເຈັບມີ GFR ຕໍ່າກວ່າ 60 ມລ / ນາທີ / 1,73 ມມ 2.

ການສຶກສາອີກຢ່າງ ໜຶ່ງ ກ່ຽວກັບຄວາມປອດໄພຂອງການປະສົມຂອງ insulin degludec + insulin aspart ລວມມີຜູ້ປ່ວຍ 998 ຄົນທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານປະເພດ 2, ໄລຍະເວລາສະເລ່ຍຂອງການ ສຳ ຜັດແມ່ນ 24 ອາທິດ. ອາຍຸສະເລ່ຍຂອງຄົນເຈັບແມ່ນ 58 ປີ, ແລະ 3% ແມ່ນມີອາຍຸຫຼາຍກວ່າ 75 ປີ. ຫ້າສິບສີ່ເປີເຊັນແມ່ນຜູ້ຊາຍ, 44% ເປັນຜິວຂາວ, 4% ອາຟຣິກາ - ອາເມລິກາ, ແລະ 6% ແມ່ນຊາວສະເປນ. ສະເລ່ຍ BMI ແມ່ນ 29 kg / m 2. ໄລຍະເວລາສະເລ່ຍຂອງພະຍາດເບົາຫວານແມ່ນ 12 ປີ, ສະເລ່ຍຂອງ HbA_{1 ຄ} ໃນຕອນເລີ່ມຕົ້ນຂອງການສຶກສາ - 8,5%. ປະຫວັດຂອງໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກ neuropathy, ໃນເວລາເລີ່ມຕົ້ນຂອງການສຶກສາໄດ້ຖືກລາຍງານໃນ 15, 21, 10, ແລະ 1% ຂອງກໍລະນີຕາມລໍາດັບ. ໃນເບື້ອງຕົ້ນ, ລະດັບສະເລ່ຍຂອງ GFR ແມ່ນ 84 ml / ນາທີ / 1,73 ມ 2 ແລະໃນ 11% ຂອງຄົນເຈັບຕໍ່າກວ່າ 60 ml / ນາທີ / 1,73 ມ 2.

ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ມັກເກີດຂື້ນ (ຍົກເວັ້ນການເປັນໂຣກເບົາຫວານ) ໄດ້ສັງເກດເຫັນໃນໄລຍະການທົດລອງທາງຄລີນິກໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂຣກເບົາຫວານປະເພດ 1 ແລະປະເພດ 2 ທີ່ໄດ້ຮັບການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart ແມ່ນຢູ່ຂ້າງລຸ່ມນີ້. ປະຕິກິລິຍາທາງລົບຂອງຄົນທົ່ວໄປໄດ້ຖືກ ກຳ ນົດວ່າເປັນປະຕິກິລິຍາທີ່ສັງເກດເຫັນໃນ≥5% ຂອງຄົນເຈັບໃນ ຈຳ ນວນປະຊາກອນການສຶກສາ. ການລະບາດໃນເລືອດບໍ່ໄດ້ລະບຸແລະຖືກປຶກສາຫາລືໃນຫົວຂໍ້ຍ່ອຍພິເສດຂ້າງລຸ່ມນີ້.

ປະຕິກິລິຍາທາງລົບໄດ້ສັງເກດເຫັນໃນ≥5% ຂອງຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂຣກເບົາຫວານປະເພດ 1 ໃນການຮັກສາດ້ວຍ insulin degludec + insulin aspart (N = 362)

ອາການເຈັບຫົວ 9,7%.

ພະຍາດລະບົບທາງເດີນຫາຍໃຈສ່ວນເທິງ 9,1%.

ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ສັງເກດເຫັນໃນ≥5% ກັບໂຣກເບົາຫວານປະເພດ 2 ໃນການຮັກສາດ້ວຍ insulin degludec + insulin aspart (N = 998)

ພະຍາດລະບົບທາງເດີນຫາຍໃຈສ່ວນເທິງ 5.7%.

ເຈັບຫົວ 5,6%.

Hypoglycemia ແມ່ນປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດໃນຄົນເຈັບທີ່ໃຊ້ insulin, ລວມທັງການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart (ເບິ່ງ "ຂໍ້ຄວນລະວັງ"). ຄວາມຖີ່ຂອງການເປັນໂລກເບົາຫວານທີ່ຖືກ ໝາຍ ໄວ້ແມ່ນຂື້ນກັບ ຄຳ ນິຍາມທີ່ໃຊ້ ສຳ ລັບແນວຄວາມຄິດຂອງການເປັນໂລກເບົາຫວານ, ເຊັ່ນ: ພະຍາດເບົາຫວານ, ປະລິມານອິນຊູລິນ, ຄວາມເຂັ້ມຂອງການຄວບຄຸມນ້ ຳ ຕານ, ການປິ່ນປົວພື້ນຫລັງແລະປັດໃຈພາຍໃນແລະພາຍນອກອື່ນໆ ສຳ ລັບຄົນເຈັບ. ດ້ວຍເຫດຜົນເຫຼົ່ານີ້, ການປຽບທຽບການເກີດຂອງການເປັນໂຣກຕ່ອມນ້ ຳ ຕານໃນການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຂອງການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart ກັບການເກີດຂອງການລະລາຍຂອງທາດ ນຳ ້ຕານໂດຍການໃຊ້ຕົວແທນອື່ນໆອາດຈະເຮັດໃຫ້ເຂົ້າໃຈຜິດແລະອາດຈະບໍ່ເປັນຕົວແທນຂອງການປະເມີນຜົນຂອງການເປັນຕົວ ນຳ ້ຕານໃນເລືອດ.

ຕໍ່ໄປນີ້ແມ່ນການເກີດຂອງການລະລາຍໃນເລືອດໃນການສຶກສາໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານປະເພດ 1 ແລະປະເພດ 2 ຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart. ການລະລາຍໃນເລືອດຕ່ ຳ ຮ້າຍແຮງໄດ້ຖືກ ກຳ ນົດເປັນຕອນ ໜຶ່ງ ທີ່ຕ້ອງການຄວາມຊ່ວຍເຫຼືອຂອງຄົນອື່ນໃນການສັກທາດຄາໂບໄຮເດຣດ, glucagon, ຫຼືການຟື້ນຟູອື່ນໆ.

ໃນການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກ, ການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart hypoglycemia ໄດ້ຖືກ ກຳ ນົດວ່າເປັນໄລຍະຂອງການລະລາຍນ້ ຳ ຕານໃນເລືອດຮຸນແຮງ (1), ຫຼືໄລຍະ ໜຶ່ງ ທີ່ຫ້ອງທົດລອງຫລືນ້ ຳ ຕານໃນເລືອດທີ່ວັດແທກດ້ວຍຕົນເອງ ໜ້ອຍ ກວ່າ 56 mg / dl ຫຼືທາດນ້ ຳ ຕານໃນເລືອດທັງ ໝົດ ແມ່ນຕໍ່າກວ່າ 50 ມກ / dl (i. ໂດຍມີຫລືບໍ່ມີອາການທີ່ມີທາດນ້ ຳ ຕານໃນເລືອດ) - (2).

ເປີເຊັນຂອງຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານປະເພດ 1 ຜູ້ທີ່ມີປະສົບການຢ່າງ ໜ້ອຍ 1 ຕອນຂອງການເປັນໂຣກເບົາຫວານ (1) ຫຼືໂຣກຕ່ອມນ້ ຳ ຕານໃນເລືອດໃນການທົດລອງທາງຄລີນິກຜູ້ໃຫຍ່

ໃນການສຶກສາ A, ຜູ້ປ່ວຍໄດ້ຮັບການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart (1 ຄັ້ງຕໍ່ມື້) ບວກກັບ insulin aspart (2 ຄັ້ງຕໍ່ມື້) ເປັນເວລາ 52 ອາທິດ (N = 362).

ການເປັນໂລກເບົາຫວານ (1) 13.3%.

ໂລກເອດສ໌ໃນເລືອດ (2) 95%.

ເປີເຊັນຂອງຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານປະເພດ 2 ຜູ້ທີ່ມີປະສົບການຢ່າງ ໜ້ອຍ 1 ຕອນຂອງການເປັນໂຣກເບົາຫວານ (1) ຫຼືໂລກລະລາຍໃນເລືອດໃນການທົດລອງທາງຄລີນິກຜູ້ໃຫຍ່

ໃນການສຶກສາ B, ຄົນເຈັບໄດ້ຮັບການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart (1 ຄັ້ງຕໍ່ມື້), insulin ງ່າຍດາຍແລະກ່ອນ ໜ້າ ນີ້ PHGP 2 ຫຼືຫຼາຍກວ່ານັ້ນ (N = 265).

ໃນການສຶກສາ C, ຜູ້ປ່ວຍໄດ້ຮັບການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart (1 ຄັ້ງຕໍ່ມື້), insulin ກ່ອນອາຫານພື້ນຖານ (1 ຄັ້ງຕໍ່ມື້), ແລະ 1 ຫຼືຫຼາຍກ່ວາ PHGP (N = 230).

ໃນການສຶກສາ D, ຄົນເຈັບໄດ້ຮັບການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart (2 ຄັ້ງຕໍ່ມື້), ກ່ອນ ໜ້າ ນີ້ 1-2 ຄັ້ງຕໍ່ມື້, ກ່ອນ / ຕົວເອງປະສົມ, ໂດຍ / ບໍ່ມີ PHGP (N = 224).

ໃນການສຶກສາ E, ຄົນເຈັບໄດ້ຮັບການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart (2 ຄັ້ງຕໍ່ມື້), ກ່ອນ ໜ້າ ນີ້ 1-2 ຄັ້ງຕໍ່ມື້ມີສ່ວນປະສົມ / ສ່ວນປະກອບ / ຕົນເອງ, ໂດຍ / ບໍ່ມີ PHGP (N = 279).

ລະດັບຕ່ ຳ ໃນເລືອດ (1) 0,4, 0, 3.1 ແລະ 1,4%.

ໂລກເບົາຫວານ (2) 49.8, 52.6, 66.1 ແລະ 73,5%.

ການໂຕ້ຕອບ

ມີຢາ ຈຳ ນວນ ໜຶ່ງ ທີ່ສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ຄວາມຕ້ອງການຂອງອິນຊູລິນ.

ຄວາມຕ້ອງການຂອງອິນຊູລິນສາມາດຫຼຸດຜ່ອນໄດ້: ຢາເສບຕິດ hypoglycemic ທາງປາກ, glucon ຄ້າຍຄື peptide-1 receptor agonists (GLP-1), ຢາຍັບຍັ້ງ MAO, ຕົວເລືອກທີ່ບໍ່ແມ່ນ beta-blockers, ຕົວ ACE inhibitors, salicylates, anabolic steroids ແລະ sulfonamides.

ຄວາມຕ້ອງການຂອງອິນຊູລິນສາມາດເພີ່ມຂື້ນ: ການຄຸມ ກຳ ເນີດຂອງຮໍໂມນທາງປາກ, ຢາ thiazide diuretics, corticosteroids, ຮໍໂມນ thyroid, sympathomimetics, somatropin ແລະ danazole.

Beta-blockers ສາມາດປົກປິດອາການຂອງການເປັນໂລກເບົາຫວານ.

Octreotide / lanreotide ທັງສາມາດເພີ່ມແລະຫຼຸດລົງຄວາມຕ້ອງການຂອງຮ່າງກາຍ ສຳ ລັບ insulin.

ເອທານອນທັງສາມາດເສີມຂະຫຍາຍແລະຫຼຸດຜ່ອນຜົນກະທົບຂອງລະລາຍຂອງອິນຊູລິນ.

ຢາບາງຊະນິດ, ເມື່ອຖືກເພີ່ມເຂົ້າໃນການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart, ສາມາດເຮັດໃຫ້ການ ທຳ ລາຍຂອງ insulin degludec ແລະ / ຫຼື insulin aspart. ການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart ບໍ່ຄວນເພີ່ມເຂົ້າໃນວິທີແກ້ໄຂບັນຫາ. ທ່ານບໍ່ສາມາດຜະສົມຜະສານຢານີ້ກັບຢາອື່ນໄດ້.

ການຕິດຕໍ່ພົວພັນທີ່ ສຳ ຄັນຂອງຄລີນິກປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart

ຢາທີ່ອາດຈະເພີ່ມຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເປັນໂລກເບົາຫວານ:ຢາແກ້ໄຂ້ ຕົວຍັບຍັ້ງ ACE angiotensin II blockers receptor, disopyramides, ເສັ້ນໃຍ, fluoxetine, ຢາຍັບຍັ້ງ MAO pentoxifylline, pramlintide, propoxypheneນ້ ຳ ເກືອ somatostatin analogues (ເຊັ່ນ: octreotide), sulfonamides, agonists receptor GLP-1, ຕົວຍັບຍັ້ງການ dipeptidyl peptidase-4; ຕົວຍັບຍັ້ງການຂົນສົ່ງ glucose ປະເພດ 2 2 ຕົວຍັບຍັ້ງ (SGLT-2 inhibitors).

ດ້ວຍການໃຊ້ປະສົມປະສານຂອງການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin ເຊັ່ນກັນກັບຢາເຫຼົ່ານີ້, ການຫຼຸດຜ່ອນປະລິມານແລະການເພີ່ມຄວາມຖີ່ຂອງການຕິດຕາມລະດັບ glucose ອາດຈະຕ້ອງການ.

ຢາທີ່ສາມາດຫຼຸດຜ່ອນຜົນກະທົບຂອງການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart (ຫຼຸດລະດັບນ້ ຳ ຕານໃນເລືອດ):ຢາຕ້ານໂຣກ atypical (olanzapine ແລະ clozapine), corticosteroids, danazol diuretics, estrogens, glucagon, isoniazid, ກົດ nicotinic, ຢາຄຸມ ກຳ ເນີດທາງປາກ phenothiazines, progesterones (ລວມທັງເປັນສ່ວນ ໜຶ່ງ ຂອງການຄຸມ ກຳ ເນີດທາງປາກ), ທາດຍັບຍັ້ງ protease, somatropin, sympathomimetics (ລວມທັງ salbutamol, epinephrine, terbutaline), ຮໍໂມນ thyroid.

ດ້ວຍການໃຊ້ປະສົມປະສານຂອງການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart ກັບຢາເຫຼົ່ານີ້, ການເພີ່ມປະລິມານແລະຄວາມຖີ່ຂອງການຕິດຕາມລະດັບ glucose ອາດຈະຕ້ອງການ.

ຢາທີ່ສາມາດເຮັດໃຫ້ທັງເພີ່ມແລະຫລຸດຜົນຂອງການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart (ການຫຼຸດລະດັບນ້ ຳ ຕານໃນເລືອດ): ເຫຼົ້າ beta-blockers, clonidine, ເກືອ lithium. Pentamidine ອາດຈະເຮັດໃຫ້ເກີດໂລກລະລາຍນ້ ຳ ຕານໃນເລືອດເຊິ່ງບາງຄັ້ງກໍ່ສາມາດປະກອບດ້ວຍ hyperglycemia.

ດ້ວຍການໃຊ້ປະສົມປະສານຂອງການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart ກັບຢາເຫຼົ່ານີ້, ການປັບປະລິມານແລະການເພີ່ມຄວາມຖີ່ຂອງການຕິດຕາມລະດັບ glucose ອາດຈະຕ້ອງການ.

ຢາທີ່ສາມາດປິດບັງອາການແລະອາການຂອງການເປັນໂລກເບົາຫວານ: ຕົວທົດລອງ, clonidine, guanethidine ແລະ reserpine. ດ້ວຍການໃຊ້ປະສົມປະສານຂອງການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin ເຊັ່ນດຽວກັນກັບຢາເຫຼົ່ານີ້, ການເພີ່ມຄວາມຖີ່ຂອງການກວດສອບລະດັບນ້ ຳ ຕານອາດຈະຕ້ອງການ.

ກິນເພາະຖ້າກິນ

ປະລິມານສະເພາະທີ່ເຮັດໃຫ້ການກິນຢາອິນຊູລິນຫຼາຍເກີນໄປຍັງບໍ່ໄດ້ຖືກສ້າງຕັ້ງຂື້ນ, ແຕ່ວ່າການລະລາຍເລືອດໃນເລືອດສາມາດພັດທະນາເທື່ອລະກ້າວຖ້າຫາກວ່າປະລິມານຢາເກີນໄປຖ້າທຽບໃສ່ຄວາມຕ້ອງການຂອງຄົນເຈັບ (ເບິ່ງ "ຂໍ້ຄວນລະວັງ"). ຄົນເຈັບສາມາດ ກຳ ຈັດທາດ ນຳ ້ຕານໃນເລືອດອ່ອນໂດຍການກິນຜະລິດຕະພັນທີ່ມີທາດນ້ ຳ ຕານຫຼືນ້ ຳ ຕານໂດຍປາກ. ສະນັ້ນ, ຈຶ່ງແນະ ນຳ ໃຫ້ຜູ້ປ່ວຍທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານ ນຳ ສະ ເໜີ ຜະລິດຕະພັນທີ່ບັນຈຸນ້ ຳ ຕານຢູ່ເລື້ອຍໆ.

ໃນກໍລະນີທີ່ມີໂລກລະລາຍໃນເລືອດຕໍ່າ, ໃນເວລາທີ່ຄົນເຈັບ ໝົດ ສະຕິ, ລາວຄວນໄດ້ຮັບການສັກດ້ວຍ glucagon (0.5 ຫາ 1 mg) i / m ຫຼື s / c (ສາມາດຄວບຄຸມໂດຍຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບການຝຶກອົບຮົມ) ຫຼືໃນ / ໃນການແກ້ໄຂ dextrose (glucose) (ພຽງແຕ່ສາມາດໃຊ້ໄດ້ ພະນັກງານແພດ). ມັນຍັງມີຄວາມຈໍາເປັນທີ່ຈະຕ້ອງປະຕິບັດ dextrose iv ໃນກໍລະນີທີ່ຄົນເຈັບບໍ່ຮູ້ສະຕິ 10-15 ນາທີຫຼັງຈາກການບໍລິຫານ glucagon. ຫລັງຈາກໄດ້ຮັບສະຕິ, ຄົນເຈັບໄດ້ຮັບ ຄຳ ແນະ ນຳ ໃຫ້ກິນອາຫານທີ່ມີຄາໂບໄຮເດຣດເພື່ອປ້ອງກັນບໍ່ໃຫ້ໂຣກຊ້ ຳ ຕານເກີດຂື້ນ.

ຂໍ້ຄວນລະວັງຂອງສານ Insulin degludec + Insulin aspart

ໂລກເອດສ໌ໃນເລືອດ. ຖ້າທ່ານຂ້າມອາຫານຫລືການອອກ ກຳ ລັງກາຍທີ່ບໍ່ໄດ້ວາງແຜນ, ຄົນເຈັບອາດຈະເປັນໂລກຕ່ ຳ ໃນເລືອດ. ການມີລະດັບຕ່ ຳ ໃນເລືອດກໍ່ສາມາດພັດທະນາໄດ້ຖ້າປະລິມານອິນຊູລິນສູງເກີນໄປໃນການພົວພັນກັບຄວາມຕ້ອງການຂອງຄົນເຈັບ (ເບິ່ງ "ຜົນຂ້າງຄຽງ" ແລະ "ກິນເກີນ ກຳ ນົດ").

ຫຼັງຈາກການຊົດເຊີຍການເຜົາຜະຫລານທາດແປ້ງ (ຕົວຢ່າງ, ການປິ່ນປົວດ້ວຍອິນຊູລິນທີ່ຮຸນແຮງຂຶ້ນ), ອາການຂອງຄົນເຈັບທີ່ເປັນປົກກະຕິ ສຳ ລັບພວກມັນອາດຈະປ່ຽນໄປ - ພະຍາດເບົາຫວານກ່ອນ, ເຊິ່ງຄວນບອກກ່ຽວກັບຄົນເຈັບ. ອາການທົ່ວໄປ - ຄາຣະວາກ່ອນອາດຫາຍໄປດ້ວຍໂຣກເບົາຫວານເປັນເວລາດົນ.

ພະຍາດຕິດຕໍ່, ໂດຍສະເພາະແມ່ນການຕິດເຊື້ອແລະປະກອບດ້ວຍໄຂ້, ໂດຍປົກກະຕິຈະເພີ່ມຄວາມຕ້ອງການໃນຮ່າງກາຍຂອງອິນຊູລິນ. ການດັດປັບປະລິມານຢາກໍ່ອາດຈະມີຄວາມ ຈຳ ເປັນຖ້າຜູ້ປ່ວຍມີບັນຫາ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງ, ຕັບ, ຫຼືຕ່ອມ adrenal, ໂຣກຫົວໃຈ, ຫຼືບັນຫາ thyroid.

ເຊັ່ນດຽວກັນກັບການກະກຽມອິນຊູລິນແລະການກະກຽມອື່ນໆທີ່ມີສ່ວນປະກອບທີ່ເປັນສ່ວນປະກອບ, ການຟື້ນຕົວພາຍຫຼັງທີ່ມີທາດນ້ ຳ ຕານໃນເລືອດໂດຍການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart ອາດຈະຊັກຊ້າ.

ປັດໃຈສ່ຽງຂອງການເປັນໂລກເບົາຫວານ. ຄວາມສ່ຽງຂອງການເປັນໂລກເບົາຫວານເພີ່ມຂື້ນດ້ວຍການຄວບຄຸມ glycemic ແບບສຸມ. ຄວາມສ່ຽງຂອງການລະລາຍໃນເລືອດພາຍຫຼັງການສັກຢາແມ່ນພົວພັນກັບໄລຍະເວລາຂອງການປະຕິບັດງານຂອງອິນຊູລິນແລະໂດຍທົ່ວໄປແມ່ນສູງທີ່ສຸດເມື່ອຜົນກະທົບຂອງທາດນ້ ຳ ຕານໃນອິນຊູລິນສູງສຸດ. ເຊັ່ນດຽວກັນກັບການກະກຽມອິນຊູລິນທັງ ໝົດ, ຜົນກະທົບທີ່ຫຼຸດລົງຂອງນ້ ຳ ຕານໃນການລວມຕົວຂອງ insulin degludec + insulin aspart ອາດຈະແຕກຕ່າງກັນໄປຕາມເວລາໃນຄົນຕ່າງກັນຫຼືໃນຊ່ວງເວລາທີ່ແຕກຕ່າງກັນໃນບຸກຄົນດຽວກັນແລະຂື້ນກັບຫລາຍເງື່ອນໄຂ, ລວມທັງພື້ນທີ່ສັກ, ພ້ອມທັງການສະ ໜອງ ເລືອດແລະອຸນຫະພູມຢູ່ບ່ອນສັກຢາ .

ປັດໃຈອື່ນໆທີ່ສາມາດເພີ່ມຄວາມສ່ຽງໃນການເປັນໂລກເບົາຫວານລວມທັງການປ່ຽນແປງຂອງອາຫານ (ຕົວຢ່າງ, ເນື້ອໃນຂອງສານອາຫານ macronutrients ຫຼືເວລາກິນເຂົ້າ), ການປ່ຽນແປງໃນລະດັບຂອງກິດຈະ ກຳ ທາງດ້ານຮ່າງກາຍ, ຫຼືການປ່ຽນແປງເມື່ອກິນກັບຢາອື່ນໆ (ເບິ່ງ“ ປະຕິ ສຳ ພັນ”). ຜູ້ປ່ວຍທີ່ມີຄວາມບົກຜ່ອງດ້ານການຮັກສາຕັບຫຼືຕັບອັກເສບອາດຈະມີຄວາມສ່ຽງສູງຕໍ່ການພັດທະນາການລະລາຍຕ່ອມນ້ ຳ ຕານ.

ຍຸດທະສາດຕ່າງໆເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງໃນການເປັນໂລກເບົາຫວານ. ຄົນເຈັບແລະຜູ້ເບິ່ງແຍງຄວນຈະສາມາດຮັບຮູ້ອາການຂອງການເປັນໂລກເບົາຫວານແລະໃຊ້ມາດຕະການທີ່ ເໝາະ ສົມ. ການກວດກາຕົວເອງກ່ຽວກັບນ້ ຳ ຕານໃນເລືອດມີບົດບາດ ສຳ ຄັນໃນການປ້ອງກັນແລະຮັກສາໂລກເບົາຫວານ. ໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ມີຄວາມສ່ຽງເພີ່ມຂື້ນໃນການເປັນໂຣກຕ່ອມນ້ ຳ ຕານແລະໃນຄົນເຈັບທີ່ມີຄວາມສາມາດຫຼຸດລົງໃນການຮູ້ສຶກວ່າມີອາການຂອງໂລກລະລາຍໃນເລືອດ, ການເພີ່ມຂື້ນຂອງຄວາມຖີ່ຂອງການຕິດຕາມກວດການ້ ຳ ຕານໃນເລືອດແມ່ນແນະ ນຳ ໃຫ້ໃຊ້.

hyperglycemia. ປະລິມານທີ່ບໍ່ພຽງພໍຫຼືການຢຸດເຊົາການປິ່ນປົວສາມາດນໍາໄປສູ່ການພັດທະນາຂອງ hyperglycemia ຫຼື ketoacidosis ໂລກເບົາຫວານ. ນອກຈາກນັ້ນ, ພະຍາດຕິດຕໍ່, ໂດຍສະເພາະແມ່ນພະຍາດຕິດແປດ, ສາມາດປະກອບສ່ວນເຂົ້າໃນການພັດທະນາສະພາບທີ່ເປັນໂລກເຮ້ຍແລະຕາມຄວາມ ເໝາະ ສົມ, ເພີ່ມຄວາມຕ້ອງການໃນຮ່າງກາຍຂອງອິນຊູລິນ.

ຕາມກົດລະບຽບ, ອາການທໍາອິດຂອງ hyperglycemia ປາກົດຂື້ນເທື່ອລະກ້າວ, ໃນເວລາຫຼາຍໆຊົ່ວໂມງຫຼືມື້. ອາການເຫລົ່ານີ້ປະກອບມີຄວາມຫິວນ້ ຳ, ປັດສະວະຢ່າງໄວວາ, ປວດຮາກ, ຮາກ, ເຫງົານອນ, ແດງແລະຜິວ ໜັງ ແຫ້ງ, ປາກແຫ້ງ, ສູນເສຍຄວາມຢາກອາຫານ, ກິ່ນຂອງອາເຊຊູນໃນລົມຫາຍໃຈ. ໃນໂລກເບົາຫວານປະເພດ 1, ໂດຍບໍ່ມີການຮັກສາທີ່ ເໝາະ ສົມ, hyperglycemia ນຳ ໄປສູ່ການພັດທະນາຂອງພະຍາດເບົາຫວານ ketoacidosis ແລະສາມາດ ນຳ ໄປສູ່ການຕາຍໄດ້.

ສຳ ລັບການປິ່ນປົວໂຣກຜີວ ໜັງ ຮ້າຍແຮງ, ການແນະ ນຳ ອິນຊູລິນໄວ.

ໂອນຄົນເຈັບຈາກການກະກຽມອິນຊູລິນອື່ນໆ. ການໂອນຄົນເຈັບໄປຫາປະເພດ ໃໝ່ ຫຼືການກະກຽມອິນຊູລິນຂອງຍີ່ຫໍ້ ໃໝ່ ຫລືຜູ້ຜະລິດອື່ນຕ້ອງເກີດຂື້ນພາຍໃຕ້ການຊີ້ ນຳ ດ້ານການແພດຢ່າງເຂັ້ມງວດ. ເມື່ອແປພາສາ, ອາດຈະຕ້ອງໄດ້ປັບຂະ ໜາດ ຢາ.

hyperglycemia ຫຼືໂຣກຕ່ອມນ້ ຳ ຕານດ້ວຍການປ່ຽນແປງຂອງລະບົບອິນຊູລິນ. ການປ່ຽນແປງຂອງຄຸນລັກສະນະຂອງອິນຊູລິນ, ຜູ້ຜະລິດ, ປະເພດຫລືເສັ້ນທາງການບໍລິຫານສາມາດສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ການຄວບຄຸມ glycemic ແລະມີທ່າອ່ຽງທີ່ຈະເຮັດໃຫ້ເກີດໂລກນ້ ຳ ຕານໃນເລືອດຫຼື hyperglycemia. ການປ່ຽນແປງເຫຼົ່ານີ້ຄວນໄດ້ຮັບການປະຕິບັດຢ່າງລະມັດລະວັງແລະພຽງແຕ່ພາຍໃຕ້ການຊີ້ ນຳ ຂອງທ່ານ ໝໍ, ຄວາມຖີ່ຂອງການວັດແທກລະດັບນ້ ຳ ຕານໃນເລືອດຄວນຈະເພີ່ມຂື້ນ. ສຳ ລັບຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂຣກເບົາຫວານປະເພດ 2, ຕ້ອງໄດ້ມີການດັດປັບປະລິມານຢາດ້ວຍການປິ່ນປົວແບບຈິງຈັງຂອງ PHGP. ເມື່ອປ່ຽນຈາກການ ບຳ ບັດອິນຊູລິນອື່ນໆມາປິ່ນປົວດ້ວຍການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart, ມັນອາດຈະ ຈຳ ເປັນຕ້ອງໄດ້ປັບຂະ ໜາດ ຢາ.

ການໃຊ້ຢາພ້ອມໆກັນຂອງກຸ່ມ thiazolidinedione ແລະການກະກຽມອິນຊູລິນ. ກໍລະນີຂອງການພັດທະນາຂອງຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຫົວໃຈໄດ້ຖືກລາຍງານໃນການປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ມີ thiazolidinediones ໃນການປະສົມປະສານກັບການກະກຽມອິນຊູລິນ, ໂດຍສະເພາະຖ້າຄົນເຈັບດັ່ງກ່າວມີປັດໃຈສ່ຽງຕໍ່ການພັດທະນາໂຣກຫົວໃຈວາຍ. ຂໍ້ເທັດຈິງນີ້ຄວນໄດ້ຮັບການພິຈາລະນາໃນເວລາທີ່ຄົນເຈັບໄດ້ຖືກກໍານົດການປິ່ນປົວດ້ວຍການປະສົມປະສານກັບ thiazolidinediones ແລະການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart. ດ້ວຍການແຕ່ງຕັ້ງການປິ່ນປົວແບບປະສົມປະສານດັ່ງກ່າວ, ມັນ ຈຳ ເປັນຕ້ອງ ດຳ ເນີນການກວດສຸຂະພາບຂອງຄົນເຈັບເພື່ອ ກຳ ນົດອາການແລະອາການຂອງຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຫົວໃຈ, ເຮັດໃຫ້ນ້ ຳ ໜັກ ໃນຮ່າງກາຍເພີ່ມຂື້ນແລະມີອາການເຈັບບໍລິເວນ ລຳ ໃສ້. ຖ້າອາການຂອງຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຫົວໃຈຊຸດໂຊມລົງໃນຄົນເຈັບ, ການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາ thiazolidinediones ຕ້ອງຖືກຢຸດ.

ການຮັກສາທາດແຫຼວແລະການພັດທະນາຂອງຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຫົວໃຈດ້ວຍການໃຊ້ agonists receptor concomitant ທີ່ຖືກກະຕຸ້ນໂດຍ proliferator peroxisome (peroxisome proliferator-activated receptor-gamma, PPAR gamma). Thiazolidinediones ເຊິ່ງເປັນ agonists PPARgamma ອາດຈະເປັນສາເຫດ ການຮັກສາໄວ້ນ້ ຳ ຕາມປະລິມານ, ໂດຍສະເພາະໃນເວລາທີ່ ນຳ ໃຊ້ປະສົມກັບອິນຊູລິນ. ການຮັກສາທາດແຫຼວສາມາດ ນຳ ໄປສູ່ການພັດທະນາຫຼືເຮັດໃຫ້ແນ່ນອນຂອງຫົວໃຈລົ້ມເຫຼວ. ຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບສານອິນຊູລິນ, ລວມທັງ ປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart, ແລະ agonists PPARgamma ຄວນໄດ້ຮັບການຕິດຕາມກວດກາ ສຳ ລັບອາການແລະອາການຂອງໂຣກຫົວໃຈວາຍ. ຖ້າຫາກວ່າ CHF ພັດທະນາ, ມັນ ຈຳ ເປັນຕ້ອງ ດຳ ເນີນການປິ່ນປົວຕາມມາດຕະຖານການດູແລທາງການແພດໃນປະຈຸບັນແລະພິຈາລະນາຢຸດເຊົາ ຫຼືຫຼຸດລົງປະລິມານ agonist PPARgamma.

ການລະເມີດອະໄວຍະວະຂອງວິໄສທັດ. ການເຂັ້ມຂົ້ນຂອງການປິ່ນປົວດ້ວຍອິນຊູລິນໂດຍມີການປັບປຸງຢ່າງເຂັ້ມງວດໃນການຄວບຄຸມທາດແປ້ງທາດແປ້ງສາມາດເຮັດໃຫ້ສະພາບເສື່ອມຂອງໂຣກເບົາຫວານໃນຊົ່ວຄາວ, ໃນຂະນະທີ່ການປັບປຸງການຄວບຄຸມ glycemic ໃນໄລຍະຍາວຈະຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເປັນໂຣກເບົາຫວານຂອງໂຣກເບົາຫວານ.

ການປ້ອງກັນຄວາມສັບສົນທີ່ເກີດຂື້ນໂດຍບັງເອີນຂອງການກະກຽມອິນຊູລິນ. ຄົນເຈັບຄວນໄດ້ຮັບການແນະ ນຳ ໃຫ້ກວດເບິ່ງປ້າຍທີ່ຢູ່ໃນແຕ່ລະປ້າຍກ່ອນການສັກແຕ່ລະຄັ້ງເພື່ອຫຼີກລ້ຽງການສັບສົນຂອງການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart ກັບການກະກຽມອິນຊູລິນອື່ນໆ. ຄົນເຈັບຄວນກວດເບິ່ງປະລິມານຢາຢູ່ບ່ອນເຄົາເຕີ້ຫົວສີດ. ມັນ ຈຳ ເປັນຕ້ອງແຈ້ງໃຫ້ຜູ້ປ່ວຍຕາບອດຫລືຄົນພິການທາງສາຍຕາຮູ້ວ່າພວກເຂົາຕ້ອງການຄວາມຊ່ວຍເຫລືອຈາກຄົນທີ່ບໍ່ມີບັນຫາກ່ຽວກັບສາຍຕາແລະໄດ້ຮັບການຝຶກອົບຮົມໃຫ້ເຮັດວຽກກັບເຄື່ອງສັກ.

ຢາຕ້ານເຊື້ອກັບອິນຊູລິນ. ໃນເວລາທີ່ການນໍາໃຊ້ insulin, ການສ້າງຕັ້ງພູມຕ້ານທານແມ່ນເປັນໄປໄດ້. ໃນກໍລະນີທີ່ຫາຍາກ, ການສ້າງຕັ້ງພູມຕ້ານທານອາດຈະຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການດັດປັບລະດັບປະລິມານອິນຊູລິນເພື່ອປ້ອງກັນບໍ່ໃຫ້ເກີດການເປັນໂຣກ hyperglycemia ຫຼືໂລກເອດສໃນເລືອດ.

ພູມຕ້ານທານ ເຊັ່ນດຽວກັນກັບທາດໂປຼຕີນທີ່ປິ່ນປົວທັງຫມົດ, ການບໍລິຫານອິນຊູລິນສາມາດເຮັດໃຫ້ການສ້າງພູມຕ້ານທານກັບອິນຊູລິນ. ການກວດພົບຢາຕ້ານເຊື້ອແມ່ນຂື້ນກັບຄວາມອ່ອນໄຫວແລະວິຊາສະເພາະຂອງວິທີການວິເຄາະແລະອາດເປັນຍ້ອນຫຼາຍປັດໃຈເຊັ່ນ: ວິທີການວິເຄາະ, ການປຸງແຕ່ງຕົວຢ່າງ, ເວລາເກັບຕົວຢ່າງ, ການຮັກສາແບບສະ ໝໍ່າ ສະ ເໝີ, ແລະພະຍາດທີ່ຕິດພັນ. ດ້ວຍເຫດຜົນເຫຼົ່ານີ້, ການປຽບທຽບອັດຕາສ່ວນຂອງພູມຕ້ານທານກັບການປະສົມປະສານຂອງລະບົບພູມຕ້ານທານຂອງ insulin degludec + insulin ກັບລະດັບຂອງພູມຕ້ານທານໃນການສຶກສາອື່ນໆຫລືກັບສານອື່ນໆສາມາດເຮັດໃຫ້ຫຼອກລວງໄດ້.

ໃນການສຶກສາໃນຜູ້ປ່ວຍໂຣກເບົາຫວານປະເພດ 1, 95,9% ຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart 1 ຄັ້ງຕໍ່ມື້ມີການທົດສອບໃນແງ່ບວກ ສຳ ລັບພູມຕ້ານທານອິນຊູລິນຢ່າງ ໜ້ອຍ ໜຶ່ງ ຄັ້ງໃນໄລຍະການສຶກສາ, ລວມທັງ 89% ຂອງຄົນເຈັບທີ່ເລີ່ມຕົ້ນ. ຜົນໄດ້ຮັບໃນທາງບວກ, ໃນຂະນະທີ່ 13% ຂອງຄົນເຈັບເຫຼົ່ານີ້ຢ່າງຫນ້ອຍ 1 ຄັ້ງໃນໄລຍະການສຶກສາໄດ້ໃຫ້ຜົນໃນທາງບວກຕໍ່ພູມຕ້ານທານກັບ insulin aspart, ລວມທັງ 6.4% ຂອງຄົນເຈັບທີ່ມີຜົນໃນທາງບວກຢູ່ໃນພື້ນຖານ. ໃນການສຶກສາໃນຜູ້ປ່ວຍໂຣກເບົາຫວານປະເພດ 2, 67,5% ຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart ມື້ລະເທື່ອມີຜົນໃນການວິເຄາະຂອງພູມຕ້ານທານຕໍ່ອິນຊູລິນຢ່າງ ໜ້ອຍ 1 ຄັ້ງໃນລະຫວ່າງການສຶກສາ, ລວມທັງຄົນເຈັບ 45,4% ຜູ້ທີ່ມີຜົນໄດ້ຮັບໃນທາງບວກໃນຕອນເລີ່ມຕົ້ນຂອງການສຶກສາ, ໃນຂະນະທີ່ 17,1% ຂອງຄົນເຈັບເຫຼົ່ານີ້ຢ່າງ ໜ້ອຍ 1 ຄັ້ງໃນໄລຍະການສຶກສາໄດ້ທົດສອບວ່າມີພູມຕ້ານທານຕໍ່ insulin aspart, ລວມທັງ 12.3%, ເຊິ່ງມີຜົນໃນທາງບວກຢູ່ໃນພື້ນຖານ. ລະດັບຢາຕ້ານເຊື້ອໃນການຮັກສາໂລກເບົາຫວານຊະນິດທີ 2 ອາດຈະຖືກປະເມີນບໍ່ໄດ້ຍ້ອນການແຊກແຊງທີ່ອາດຈະເກີດຂື້ນກັບການວິເຄາະເນື່ອງຈາກມີອິນຊູລິນໃນຕົວຢ່າງໃນຄົນເຈັບເຫຼົ່ານີ້. ການປະກົດຕົວຂອງພູມຕ້ານທານທີ່ສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ປະສິດທິພາບທາງດ້ານການຊ່ວຍອາດຈະຕ້ອງມີການປ່ຽນແປງປະລິມານເພື່ອປັບຕົວໃຫ້ມີທ່າອ່ຽງໂຣກ hyper- ຫຼືໂຣກຕ່ອມນ້ ຳ ຕານໃນເລືອດ. ການປະກົດຕົວຂອງພູມຕ້ານທານກັບ insulin degludec ບໍ່ໄດ້ຖືກສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນ.

ອາການແພ້ແລະອາການແພ້. ອາການແພ້ທົ່ວໄປທີ່ເປັນອັນຕະລາຍຕໍ່ຊີວິດ, ລວມທັງອາການແພ້, ສາມາດພັດທະນາດ້ວຍການ ນຳ ໃຊ້ການກະກຽມອິນຊູລິນ, ລວມທັງ ການປະສົມຂອງ insulin degludec + insulin aspart. ໃນກໍລະນີທີ່ມີປະຕິກິລິຍາທາງພູມຕ້ານທານ, ມັນ ຈຳ ເປັນຕ້ອງຢຸດການ ນຳ ໃຊ້ການປະສົມຂອງ insulin degludec + insulin aspart, ດຳ ເນີນການປິ່ນປົວຕາມມາດຕະຖານການດູແລທາງການແພດແລະຕິດຕາມຈົນກວ່າອາການແລະອາການຈະຖືກແກ້ໄຂ. ການໃຊ້ສານປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart ແມ່ນມີຄວາມຕ້ານທານຕໍ່ຄົນເຈັບທີ່ມີປະຕິກິລິຍາຕ່ ຳ ໃນພູມຕ້ານທານກັບ insulin degludec ຫຼື insulin aspart (ເບິ່ງ "Contraindications").

ພະຍາດເລືອດຈາງ. insulins ທັງ ໝົດ, ລວມທັງການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart, ເຮັດໃຫ້ເກີດການຫັນປ່ຽນຂອງໂພແທດຊຽມຈາກພື້ນທີ່ພິເສດເຂົ້າໄປໃນຫ້ອງ, ເຊິ່ງສາມາດ ນຳ ໄປສູ່ໂລກ hypokalemia. hypokalemia ທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດການອໍາມະພາດທາງເດີນຫາຍໃຈ, ຫາຍໃຈຜິດປົກກະຕິ, ແລະເສຍຊີວິດ. ມັນເປັນສິ່ງ ຈຳ ເປັນທີ່ຈະຕ້ອງຕິດຕາມລະດັບຂອງໂພແທດຊຽມໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ມີຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເປັນໂຣກເບົາຫວານ, ຖ້າມີຕົວຊີ້ບອກ (ຕົວຢ່າງ, ຄົນເຈັບທີ່ໃຊ້ຢາທີ່ເຮັດໃຫ້ລະດັບໂພແທດຊຽມຫຼຸດລົງ, ເຊັ່ນດຽວກັນກັບຄົນເຈັບທີ່ກິນຢາທີ່ມີຄວາມອ່ອນໄຫວຕໍ່ຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງໂພແທດຊຽມ).

ກຸ່ມຄົນເຈັບພິເສດ

ຄົນເຈັບຜູ້ສູງອາຍຸ (ອາຍຸຫຼາຍກວ່າ 65 ປີ). ການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart ສາມາດໃຊ້ໃນຄົນເຈັບຜູ້ສູງອາຍຸ. ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງທາດນ້ ຳ ຕານໃນເລືອດຄວນໄດ້ຮັບການຕິດຕາມກວດກາຢ່າງລະມັດລະວັງແລະປະລິມານຢາອິນຊູລິນໄດ້ປັບຕົວເປັນສ່ວນບຸກຄົນ (ເບິ່ງ "Pharmacokinetics").

ໃຊ້ໃນ geriatrics. ໃນການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກ, ລວມທັງ ໝົດ 9 (2.5%) ຂອງຄົນເຈັບ 362 ຄົນທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານປະເພດ 1 ຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບສານປະສົມ insulin degludec + insulin aspart ແມ່ນມີອາຍຸ 65 ປີຂຶ້ນໄປແລະ 4 (1,1%) ມີອາຍຸ 75 ປີແລະ ໃນໄລຍະ. ຈຳ ນວນທັງ ໝົດ 256 (25,7%) ຂອງຜູ້ປ່ວຍ 998 ທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານປະເພດ 2 ຜູ້ທີ່ໃຊ້ການສົມທົບຂອງ insulin degludec + insulin aspart ແມ່ນ 65 ປີຂຶ້ນໄປແລະ 32 (3.2%) ແມ່ນ 75 ປີຂຶ້ນໄປ. ການວິເຄາະທີ່ສົມທຽບບໍ່ໄດ້ເປີດເຜີຍຄວາມແຕກຕ່າງໃນຄວາມປອດໄພຫຼືປະສິດທິຜົນຂອງຄົນເຈັບທີ່ມີອາຍຸຫຼາຍກວ່າ 65 ປີທຽບກັບຄົນເຈັບ ໜຸ່ມ.

ເຖິງຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ເມື່ອຖືກ ນຳ ໃຊ້ໃນຜູ້ປ່ວຍ geriatric, ຄວນລະມັດລະວັງຫຼາຍຂຶ້ນ, ເພາະວ່າມີຄວາມອ່ອນໄຫວຫຼາຍຕໍ່ຜົນກະທົບຂອງການປະສົມຂອງ insulin degludec + insulin aspart ໃນບາງຄົນທີ່ສູງອາຍຸບໍ່ສາມາດປະຕິເສດໄດ້. ປະລິມານໃນເບື້ອງຕົ້ນ, ການເພີ່ມປະລິມານແລະປະລິມານການ ບຳ ລຸງຮັກສາຄວນໄດ້ຮັບການປະເມີນໄວ້ເພື່ອຫຼີກລ້ຽງການລະລາຍໃນເລືອດ. ການເປັນໂລກເບົາຫວານອາດຈະຍາກທີ່ຈະຮັບຮູ້ໃນຜູ້ສູງອາຍຸ.

ຄົນເຈັບທີ່ມີຄວາມບົກຜ່ອງດ້ານການເຮັດວຽກຂອງ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງແລະຕັບອັກເສບ. ການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart ສາມາດຖືກນໍາໃຊ້ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີການເຮັດວຽກຂອງພະຍາດຫມາກໄຂ່ຫຼັງແລະຕັບອັກເສບ. ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງທາດນ້ ຳ ຕານໃນເລືອດຄວນໄດ້ຮັບການຕິດຕາມກວດກາຢ່າງລະມັດລະວັງແລະປະລິມານຢາອິນຊູລິນໄດ້ປັບຕົວເປັນສ່ວນບຸກຄົນ (ເບິ່ງ "Pharmacokinetics").

ຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຫມາກໄຂ່ຫຼັງ. ໃນການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກ, ຜູ້ປ່ວຍໂຣກເບົາຫວານທັງ ໝົດ 18 (5%) ທີ່ໄດ້ຮັບການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart ມີ GFR ຕໍ່າກວ່າ 60 ml / ນາທີ / 1,73 m 2 ຫຼື ໜ້ອຍ ກວ່າໃນຄົນເຈັບ 1 (0.3%) GFR ຕໍ່າກວ່າ 30 ມລ / ນາທີ / 1,73 ມ 2 ຫຼື ໜ້ອຍ ກວ່າ. ຈໍານວນທັງ ໝົດ 111 (11%) ຂອງຜູ້ປ່ວຍ 998 ທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານປະເພດ 2 ທີ່ໄດ້ຮັບການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart ມີ GFR ຕໍ່າກວ່າ 60 ມລ / ນາທີ / 1,73 ມ 2, ແລະບໍ່ມີຄົນເຈັບໃດທີ່ມີ GFR ຕໍ່າກວ່າ 30 ມລ / ນາທີ / 1,73 ມ 2.

ບໍ່ມີຄວາມແຕກຕ່າງໃດໆໃນ pharmacokinetics ຂອງສ່ວນປະກອບສ່ວນບຸກຄົນຂອງການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart ໃນການສຶກສາທີ່ເປັນເອກະລາດເມື່ອປຽບທຽບໃສ່ຄົນທີ່ມີສຸຂະພາບແຂງແຮງແລະຄົນທີ່ມີການເຮັດວຽກຂອງໂລກໄຕທີ່ພິການ. ເຖິງຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ຄືກັບ insulins ທັງ ໝົດ, ໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ມີຄວາມບໍ່ພຽງພໍຂອງ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງ, ການຕິດຕາມກວດການ້ ຳ ຕານຄວນໄດ້ຮັບການປັບປຸງ, ແລະປະລິມານຂອງ insulin degludec + insulin aspart ປະສົມປະສານຄວນຈະຖືກປັບຂື້ນເປັນສ່ວນບຸກຄົນ.

ຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຕັບ. ບໍ່ມີຄວາມແຕກຕ່າງໃດໆໃນ pharmacokinetics ຂອງສ່ວນປະກອບສ່ວນບຸກຄົນຂອງການປະສົມປະສານຂອງ insulin degludec + insulin aspart ໃນການສຶກສາທີ່ເປັນເອກະລາດເມື່ອປຽບທຽບກັບຫົວຂໍ້ແລະວິຊາທີ່ມີສຸຂະພາບດີກັບຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຕັບ (ຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຕັບອ່ອນ, ປານກາງແລະຮ້າຍແຮງ). ເຖິງຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ເຊັ່ນດຽວກັບ insulins ທັງ ໝົດ, ການຕິດຕາມກວດການ້ ຳ ຕານຄວນໄດ້ຮັບການປັບປຸງແລະປະລິມານຂອງ insulin degludec + insulin aspart ປະສົມປະສານປັບຕົວຂື້ນເປັນສ່ວນບຸກຄົນໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ເປັນໂຣກຕັບອ່ອນແອ.

ເດັກນ້ອຍແລະໄວລຸ້ນ. ຂໍ້ມູນ pharmacokinetic ທີ່ມີຢູ່ແມ່ນຖືກ ນຳ ສະ ເໜີ ໃນພາກ Pharmacokinetics, ເຖິງຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ປະສິດທິພາບແລະຄວາມປອດໄພຂອງການລວມຕົວຂອງ insulin degludec + insulin aspart ໃນເດັກແລະໄວລຸ້ນອາຍຸຕໍ່າກວ່າ 18 ປີຍັງບໍ່ທັນໄດ້ຮັບການສຶກສາ, ຂໍ້ສະ ເໜີ ແນະ ສຳ ລັບປະລິມານຢາໃນເດັກບໍ່ໄດ້ຖືກພັດທະນາ.

ຢ່າໂອນເອົາເຂັມສັກຢາກັບຄົນເຈັບອື່ນ. ປາກກາບໍ່ຕ້ອງຖືກໂອນໃຫ້ຄົນອື່ນ, ເຖິງແມ່ນວ່າເຂັມຈະຖືກປ່ຽນໄປກໍ່ຕາມ. ການໃຊ້ປາກກາ syringe ໂດຍຄົນເຈັບຄົນອື່ນເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການສົ່ງຕໍ່ການຕິດເຊື້ອຂອງເລືອດ.

ອິດທິພົນຕໍ່ຄວາມສາມາດໃນການຂັບຂີ່ພາຫະນະແລະກົນໄກ. ຄວາມສາມາດຂອງຄົນເຈັບໃນການສຸມໃສ່ແລະຄວາມໄວຂອງປະຕິກິລິຍາອາດຈະມີຄວາມບົກຜ່ອງໃນລະຫວ່າງການເປັນໂລກເບົາຫວານ, ເຊິ່ງອາດຈະເປັນອັນຕະລາຍໃນສະຖານະການທີ່ຄວາມສາມາດນີ້ມີຄວາມ ຈຳ ເປັນໂດຍສະເພາະ (ຕົວຢ່າງ: ເວລາຂັບຂີ່ຍານພາຫະນະຫລືເຮັດວຽກກັບເຄື່ອງຈັກ).

ຜູ້ປ່ວຍຄວນໄດ້ຮັບການແນະ ນຳ ໃຫ້ມີມາດຕະການຕ່າງໆເພື່ອປ້ອງກັນການພັດທະນາຂອງໂລກເອດສໃນເວລາຂັບຂີ່.ນີ້ແມ່ນສິ່ງທີ່ ສຳ ຄັນໂດຍສະເພາະ ສຳ ລັບຄົນເຈັບທີ່ບໍ່ມີອາການທີ່ຫຼຸດລົງແລະມີອາການຫຼຸດລົງ - ຕົວຢ່າງຂອງການພັດທະນາການລະລາຍໃນເລືອດຫຼືມີພາວະຕ່ອມນ້ ຳ ຕານໃນເລືອດເລື້ອຍໆ. ໃນກໍລະນີເຫຼົ່ານີ້, ຄວນພິຈາລະນາຄວາມ ເໝາະ ສົມຂອງການຂັບຂີ່ຍານພາຫະນະ.