ຄໍາແນະນໍາສໍາລັບການນໍາໃຊ້ "Invokany", ສ່ວນປະກອບ, ການປຽບທຽບຂອງຢາ, ລາຄາແລະການທົບທວນຄືນ

ໂຣກເບົາຫວານປະເພດ 2 ສຳ ລັບຜູ້ໃຫຍ່ປະສົມປະສານກັບອາຫານແລະການອອກ ກຳ ລັງກາຍເພື່ອປັບປຸງການຄວບຄຸມ glycemic ໃນຄຸນນະພາບ:

• ການປິ່ນປົວໂຣກຜີວ ໜັງ
• ເປັນສ່ວນ ໜຶ່ງ ຂອງການປິ່ນປົວແບບປະສົມປະສານກັບຢາທີ່ມີທາດ ນຳ ້ຕານໃນເລືອດອື່ນໆລວມທັງອິນຊູລິນ.

Invokana ແມ່ນແນະ ນຳ ໃຫ້ໃຊ້ທາງປາກ 1 ຄັ້ງຕໍ່ມື້ກ່ອນອາຫານເຊົ້າ.

ສຳ ລັບຜູ້ທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານປະເພດ 2, ປະລິມານທີ່ແນະ ນຳ ໃຫ້ໃຊ້ Invokana ຈະແມ່ນ 100 ມລກຫຼື 300 ມລກມື້ລະຄັ້ງ.

ຖ້າ canagliflozin ຖືກນໍາໃຊ້ເປັນຕົວເຊື່ອມຕໍ່ກັບຢາອື່ນໆ (ນອກເຫນືອໄປຈາກ insulin ຫຼືຢາທີ່ຊ່ວຍເພີ່ມການຜະລິດຂອງມັນ), ຫຼັງຈາກນັ້ນປະລິມານຢາທີ່ຕ່ ຳ ກໍ່ເປັນໄປໄດ້ເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນຄວາມເປັນໄປໄດ້ຂອງການເປັນໂລກເບົາຫວານ.

ໃນບາງກໍລະນີ, ມັນອາດຈະມີຄວາມເປັນໄປໄດ້ສູງໃນການພັດທະນາປະຕິກິລິຍາທີ່ບໍ່ດີຕໍ່ຢາ Invocana. ພວກມັນອາດຈະກ່ຽວຂ້ອງກັບການຫຼຸດລົງຂອງປະລິມານ intravascular. ນີ້ອາດຈະເປັນອາການວິນຫົວ, ເສັ້ນໂລຫິດແດງຫລືບວມໂຄນ.

ພວກເຮົາໄດ້ເວົ້າກ່ຽວກັບຄົນເຈັບດັ່ງກ່າວຜູ້ທີ່:

1. ໄດ້ຮັບ diuretics ໃນນອກຈາກນັ້ນ,
2. ມີບັນຫາກ່ຽວກັບການເຮັດວຽກຂອງ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງປານກາງ,
3. ພວກເຂົາຢູ່ໃນເກນອາຍຸ (ອາຍຸຫຼາຍກວ່າ 75 ປີ).

ໃນແງ່ຂອງການນີ້, ປະເພດຂອງຄົນເຈັບເຫຼົ່ານີ້ຄວນບໍລິໂພກ canagliflozin ໃນປະລິມານ 100 ມລກຄັ້ງກ່ອນອາຫານເຊົ້າ.

ຄົນເຈັບເຫຼົ່ານັ້ນທີ່ຈະປະສົບກັບອາການຂອງ hypovolemia ຈະໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວໂດຍ ຄຳ ນຶງເຖິງການປັບສະພາບການນີ້ກ່ອນເລີ່ມການປິ່ນປົວດ້ວຍ canagliflozin.

ຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບຢາ Invokan 100 ml ແລະທົນທານຕໍ່ມັນໄດ້ດີ, ແລະຍັງຕ້ອງການຄວບຄຸມນ້ ຳ ຕານໃນເລືອດຕື່ມອີກ, ຈະຖືກໂອນເຂົ້າໃນ canagliflozin ເຖິງ 300 ມກ.

ກິນເພາະຖ້າກິນ

ອາການຕ່າງໆບໍ່ມີກໍລະນີທີ່ຮູ້ຈັກການກິນເກີນຂອງ canagliflozin. ປະລິມານດຽວຂອງ canagliflozin, ບັນລຸ 1600 ມລກໃນສ່ວນບຸກຄົນທີ່ມີສຸຂະພາບແຂງແຮງແລະ 300 ມລກສອງເທື່ອຕໍ່ມື້ເປັນເວລາ 12 ອາທິດໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານປະເພດ 2, ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວແມ່ນມີຄວາມອົດທົນ.

ການຮັກສາໃນກໍລະນີທີ່ກິນຢາເກີນປະລິມານ, ມັນ ຈຳ ເປັນຕ້ອງປະຕິບັດມາດຕະການສະ ໜັບ ສະ ໜູນ ຕາມປົກກະຕິ, ຍົກຕົວຢ່າງ, ເອົາສານທີ່ບໍ່ດູດຊືມອອກມາຈາກ ລຳ ໄສ້ໃຫຍ່, ດຳ ເນີນການສັງເກດການທາງຄລີນິກແລະ ດຳ ເນີນການຮັກສາ ບຳ ລຸງຮັກສາໂດຍ ຄຳ ນຶງເຖິງສະພາບທາງການແພດຂອງຄົນເຈັບ. Canagliflozin ໄດ້ຖືກປະຕິບັດບໍ່ໄດ້ຖືກຍົກເວັ້ນໃນໄລຍະການຜ່າຕັດ 4 ຊົ່ວໂມງ. Canagliflozin ບໍ່ໄດ້ຖືກຄາດຫວັງວ່າຈະຖືກ ນຳ ອອກມາໂດຍການຜ່າຕັດເຍື່ອຫຸ້ມສະຫມອງ.

ຂໍ້ມູນຄວບຄຸມ:

ຢາ Invokana ບໍ່ສາມາດຖືກ ນຳ ໃຊ້ໃນສະພາບດັ່ງກ່າວ:

• hypersensitivity ກັບ canagliflozin ຫຼືສານອື່ນທີ່ຖືກນໍາໃຊ້ເປັນຕົວຊ່ວຍ,
• ໂລກເບົາຫວານປະເພດ 1
• ketoacidosis ໂລກເບົາຫວານ,
• ຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງ renal ຮ້າຍແຮງ
• ຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຕັບຮ້າຍແຮງ,
• ການຖືພາແລະ lactation,
• ເດັກນ້ອຍອາຍຸຕໍ່າກວ່າ 18 ປີ.

ໃນລະຫວ່າງການຖືພາແລະການລ້ຽງລູກດ້ວຍນົມແມ່, ການສຶກສາກ່ຽວກັບປະຕິກິລິຍາຂອງຮ່າງກາຍຕໍ່ຢາ Invocana ບໍ່ໄດ້ຖືກ ດຳ ເນີນ. ໃນການທົດລອງສັດ, ມັນບໍ່ໄດ້ຖືກພົບເຫັນວ່າ canagliflozin ມີຜົນກະທົບທີ່ເປັນພິດທາງອ້ອມຫຼືໂດຍກົງຕໍ່ລະບົບສືບພັນ.

ເຖິງຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ເຖິງຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ການໃຊ້ຢາໂດຍແມ່ຍິງໃນໄລຍະນີ້ຂອງຊີວິດຂອງພວກເຂົາແມ່ນບໍ່ຖືກແນະ ນຳ ໃຫ້ສູງ, ເພາະວ່າສ່ວນປະກອບຫຼັກແມ່ນສາມາດເຈາະເຂົ້າໄປໃນນົມແມ່ແລະລາຄາຂອງການປິ່ນປົວດັ່ງກ່າວອາດຈະບໍ່ສົມເຫດສົມຜົນ.

ຕິດຕໍ່ພົວພັນກັບຢາອື່ນໆແລະເຫຼົ້າ:

Canagliflozin ບໍ່ໄດ້ກະຕຸ້ນການສະແດງອອກຂອງລະບົບ CYP450 isoenzymes (3A4, 2C9, 2C19, 2B6 ແລະ 1A2) ໃນວັດທະນະ ທຳ ຂອງ hepatocytes ຂອງມະນຸດ. ລາວຍັງບໍ່ໄດ້ຍັບຍັ້ງ isoenzymes ຂອງ cytochrome P450 (1A2, 2A6, 2C19, 2D6 ຫຼື 2E1) ແລະ CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 ອ່ອນແອລົງ, ອີງຕາມການສຶກສາໃນຫ້ອງທົດລອງໂດຍ ນຳ ໃຊ້ microsomes ຕັບຂອງມະນຸດ. ໃນການສຶກສາໃນວິຕາມິນໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ canagliflozin ແມ່ນອະນຸພາກຂອງທາດປະສົມຢາເສບຕິດທາດໂປຣຕີນ UGT1A9 ແລະ UGT2B4 ແລະຜູ້ຂົນສົ່ງຢາ P-glycoprotein (P-gp) ແລະ MRP2. Canagliflozin ແມ່ນຕົວຍັບຍັ້ງອ່ອນຂອງ P-gp.

Canagliflozin ຜ່ານການເຜົາຜານອາຫານທີ່ມີການຜຸພັງ. ດັ່ງນັ້ນ, ຜົນກະທົບທີ່ ສຳ ຄັນທາງຄລີນິກຂອງຢາຊະນິດອື່ນທີ່ມີຕໍ່ pharmacokinetics ຂອງ canagliflozin ຜ່ານລະບົບ cytochrome P450 ຄົງຈະບໍ່ເປັນໄປໄດ້.

ສ່ວນປະກອບແລະຄຸນສົມບັດ:

ໃນ 1 ເມັດຂອງ Invocan, ເຄືອບເງົາ 100 ມລ, ປະກອບມີ:

ສານທີ່ໃຊ້ໄດ້: ສານ canagliflozin hemihydrate ຂະ ໜາດ 102.0 ມລກເຊິ່ງເທົ່າກັບ canagliflozin 100.0 ມລກ. Excipients (ຫຼັກ): microcrystalline cellulose 39.26 mg, lactose anhydrous 39,26 mg, croscarmellose sodium 12.00 ມກ, hyprolose 6.00 ມກ, ແມກນີຊຽມ stearate 1,48 ມກ. ອາຫານເສີມ (ຫອຍ): ສີຍ້ອມຜ້າ Opadry II: 85F92209 ສີເຫລືອງ (ສ່ວນປະກອບຂອງເຫຼົ້າ polyvinyl, ສ່ວນທາດເຫລັກບາງສ່ວນ, 40.00%, titanium dioxide 24,25%, macrogol 3350 20,20%, talc 14.80%, ທາດເຫລັກທາດເຫຼັກສີເຫລືອງ ( E172) 0,75%) - 8.00 ມກ.

ໃນ 1 ເມັດຂອງ Invocan, ເຄືອບ 300 ມລ, ປະກອບມີ:

ສານ canagliflozin hemihydrate 306.0 ມລກເຊິ່ງເທົ່າກັບ canagliflozin 300.0 ມລກ. Excipients (ຫຼັກ): microcrystalline cellulose 117.78 mg, lactose ທີ່ບໍ່ມີນໍ້າມັນ 117.78 ມລກ, croscarmellose sodium 36.00 mg, hyprolose 18.00 ມກ, ແມກນີຊຽມ stearate 4,44 mg. ອາຫານເສີມ (ຫອຍ): Opadray II 85F18422 ສີຂາວ (ເຫຼົ້າ polyvinyl, ບາງສ່ວນທີ່ມີທາດນ້ ຳ ໃນເລືອດ, 40.00% titanium dioxide 25.00%, macrogol 3350 20.20%, talc 14.80%) - 18.00 ມກ .

ເມັດທີ່ເຄືອບເງົາ.

ຢາ Invokana ແມ່ນມີຄວາມ ຈຳ ເປັນ ສຳ ລັບການປິ່ນປົວໂຣກເບົາຫວານປະເພດ 2 ໃນຜູ້ໃຫຍ່. ການປິ່ນປົວແມ່ນກ່ຽວຂ້ອງກັບການປະສົມປະສານກັບອາຫານທີ່ເຂັ້ມງວດ, ພ້ອມທັງການອອກ ກຳ ລັງກາຍເປັນປະ ຈຳ.

Glycemia ຈະໄດ້ຮັບການປັບປຸງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍຍ້ອນການຮັກສາດ້ວຍການປິ່ນປົວດ້ວຍ monotherapy, ເຊັ່ນດຽວກັນກັບການປິ່ນປົວແບບປະສົມປະສານກັບຕົວແທນ hypoglycemic ອື່ນໆ.

ແບບຟອມການປ່ອຍ

ຢາດັ່ງກ່າວແມ່ນແຈກຢາຍໃນຮູບແບບຂອງເມັດທີ່ເຄືອບດ້ວຍເຄືອບເງົາສີເຫຼືອງຫຼືສີຂາວ. ຢາເມັດຮູບຊົງແຄບຊູນແຕກຕ່າງກັນໄປຕາມປະລິມານຢາ.

ຖ້າຜະລິດຕະພັນບັນຈຸສານທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວ 100 ມລກ, ເມັດຈະເປັນສີເຫຼືອງ. ຢູ່ເບື້ອງ ໜຶ່ງ ມີແຜ່ນຈາລຶກວ່າ“ CFZ”, ອີກດ້ານ ໜຶ່ງ ແມ່ນຂະ ໜາດ ທີ່ໄດ້ ກຳ ນົດໄວ້. ຖ້າຢາມີ canagliflozin 300 ມລກ, ຫຼັງຈາກນັ້ນແຄບຊູນມີສີຂາວ. ການແກະສະຫລັກແມ່ນເຮັດຕາມຫຼັກການດຽວກັນ.

ເພສັດຕະວະແພດແລະ pharmacokinetics

ສານທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວແມ່ນຕົວຍັບຍັ້ງຂອງຜູ້ສົ່ງຕໍ່ນ້ ຳ ຕານໃນກາ. ຍ້ອນຊັບສົມບັດດັ່ງກ່າວ, ການເຮັດໃຫ້ນ້ ຳ ຕານທີ່ດູດຊືມຄືນໄດ້ຖືກຫຼຸດລົງແລະຂອບເຂດຂອງການ ນຳ ້ຕານ ສຳ ລັບ ນຳ ້ຕານກໍ່ຫລຸດລົງ. ດ້ວຍເຫດນັ້ນ, ການຂັບຖ່າຍຂອງຄາໂບໄຮເດຣດໃນນໍ້າຍ່ຽວກໍ່ເພີ່ມຂື້ນ. ໃນໄລຍະການສຶກສາ, ເມື່ອກິນຢາ 300 ມລກກ່ອນອາຫານໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານປະເພດ 2, ມີການດູດຊືມຊ້າລົງໃນ ລຳ ໄສ້ຂອງນ້ ຳ ຕານແລະການຫຼຸດລົງຂອງນ້ ຳ ຕານເນື່ອງຈາກກົນໄກການ ບຳ ບັດແລະເນື້ອງອກ.

ທີ່ ສຳ ຄັນ! ປະສິດທິຜົນຂອງຢາບໍ່ໄດ້ຂື້ນກັບການໄດ້ຮັບອາຫານ.

ຢາດັ່ງກ່າວແມ່ນສະແດງໂດຍການດູດຊືມຢ່າງຫ້າວຫັນ. 60 ນາທີຫຼັງຈາກການບໍລິຫານ, ຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນສູງສຸດຂອງສ່ວນປະກອບທີ່ຫ້າວຫັນແມ່ນສັງເກດເຫັນ. ເວລາທີ່ມັນໃຊ້ເວລາໃນການ ກຳ ຈັດສານເຄິ່ງ ໜຶ່ງ ໃຊ້ເວລາປະມານ 10,5 ຊົ່ວໂມງຖ້າທ່ານກິນ Invokana 100 ມກແລະ 13 ຊົ່ວໂມງຖ້າທ່ານກິນ 300 ມລກ. ຊີວະພາບຂອງຢາແມ່ນ 65%. ການຜູກມັດຢ່າງຫ້າວຫັນກັບທາດໂປຼຕີນຍັງຖືກສັງເກດເຫັນ - 99%.

ຕົວຊີ້ບອກແລະ contraindications

ຕົວຊີ້ບອກໂດຍກົງ ສຳ ລັບການ ນຳ ໃຊ້ຢາດັ່ງກ່າວແມ່ນພະຍາດເບົາຫວານທີ່ຂື້ນກັບອິນຊູລິນ. ການນໍາໃຊ້ແມ່ນເປັນໄປໄດ້ໃນຮູບແບບຂອງການປິ່ນປົວດ້ວຍການປິ່ນປົວດ້ວຍການປະຕິບັດການປະສົມປະສານກັບການອອກ ກຳ ລັງກາຍແລະອາຫານພິເສດ. ພ້ອມກັນນັ້ນ, ຢາໄດ້ຖືກ ກຳ ນົດໄວ້ໃນການປິ່ນປົວແບບປະສົມປະສານກັບຢາຕ້ານພະຍາດອື່ນໆ.

ການຄຸມ ກຳ ເນີດໃນການ ນຳ ໃຊ້ປະກອບມີຄວາມບໍ່ທົນທານຕໍ່ກັບສ່ວນປະກອບຂອງຢາ. ມັນຍັງບໍ່ໄດ້ແນະ ນຳ ໃຫ້ໃຊ້ຢານີ້ ສຳ ລັບ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງແລະຕັບລົ້ມເຫຼວ, ໂລກຫົວໃຈຊ້ ຳ ເຮື້ອຮ້າຍແຮງ. ເດັກນ້ອຍແລະໄວລຸ້ນ, ໂຣກເບົາຫວານປະເພດ 1, ການຖືພາແລະ lactation ແມ່ນເຫດຜົນ ສຳ ລັບການປະຕິເສດຢານີ້.

ຜົນຂ້າງຄຽງ

ຜົນກະທົບທີ່ບໍ່ຕ້ອງການເກີດຂື້ນຂ້ອນຂ້າງຂື້ນ - 2% ຂອງຄະດີ. ຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດສາມາດເອີ້ນວ່າ polyuria - ການເພີ່ມຂື້ນຂອງປະລິມານຂອງປັດສະວະທີ່ຖ່າຍອອກມາ. ພ້ອມກັນນັ້ນ, ຄົນເຈັບອາດຈະຈົ່ມວ່າມີອາການປວດຮາກ, ຫິວນ້ ຳ ຮ້າຍແຮງ, ທ້ອງຜູກ.

ຫນ້ອຍທີ່ພົບເລື້ອຍແມ່ນພະຍາດອັກເສບຂອງລະບົບ genitourinary. Balanitis, vulvovaginitis, balanoposthitis, cystitis ມັກຈະຖືກສັງເກດເຫັນ. ຕຸ່ມຜື່ນຕາມຜິວ ໜັງ, ຕ່ ຳ ຫລັງ, ບໍ່ຄ່ອຍຈະເກີດຂື້ນ.

ປະລິມານຢາແລະກິນເກີນ

ການຮັກສາແມ່ນແນະ ນຳ ໃຫ້ເລີ່ມຈາກປະລິມານ 100 ມກຕໍ່ມື້. ຖ້າຄົນເຈັບໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວໂດຍບໍ່ມີຜົນຂ້າງຄຽງ, ແຕ່ການຄວບຄຸມຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງທາດ ນຳ ້ຕານໃນເລືອດບໍ່ ສຳ ເລັດ, ປະລິມານທີ່ສາມາດເພີ່ມຂື້ນເປັນ 300 ມິນລີກຣາມຕໍ່ມື້. ຖ້າ Invokana ຖືກ ນຳ ໃຊ້ເປັນສ່ວນປະກອບຂອງການປິ່ນປົວແບບປະສົມປະສານ, ການດັດປັບປະລິມານຢາທີ່ເປັນປະໂຫຍດແມ່ນ ຈຳ ເປັນ.

ກິນເພາະຖ້າກິນແມ່ນຫາຍາກທີ່ສຸດ. ຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານຊະນິດ 2 ຍອມຮັບ 600 ມລກຕໍ່ມື້. ຖ້າຄວາມເສື່ອມໂຊມຂອງສະພາບຂອງຄົນເຈັບໃນຂະນະທີ່ກິນຢາຍັງເກີດຂື້ນ, ຫຼັງຈາກນັ້ນກໍ່ຍັງມີຄວາມ ຈຳ ເປັນກ່ຽວກັບກະເພາະອາຫານແລະການໃຊ້ຢາສະຫຼົບ.

ການໂຕ້ຕອບ

ເມື່ອປະສົມປະສານກັບຢາ diuretins, ການເພີ່ມຂື້ນຂອງຜົນກະທົບຂອງມັນຈະຖືກສັງເກດເຫັນ. ນີ້ແມ່ນສະແດງໂດຍການເພີ່ມຂື້ນຂອງ diuresis, ເຊິ່ງສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດການຂາດນໍ້າ. ພ້ອມກັນນັ້ນ, ການໃຊ້ຢາທີ່ມີຕົວແທນໃນລະດັບນ້ ຳ ຕານໃນເລືອດເພີ່ມຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການພັດທະນາການຫຼຸດລົງຂອງທາດ ນຳ ້ຕານໃນເລືອດ.

ເອົາໃຈໃສ່! ເພື່ອປ້ອງກັນການລະລາຍໃນເລືອດ, ຄວນຕິດຕາມກວດກາຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງຂອງນ້ ຳ ຕານແລະການປັບຂະ ໜາດ ປະລິມານ.

Invokana ພົວພັນກັບຜູ້ຜະລິດ enzyme (barbiturates, Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepine, Ritonavir). ນີ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນໂດຍການຫຼຸດລົງຂອງຜົນກະທົບຂອງ hypoglycemic.

ການປ່ຽນແປງຂອງ pharmacokinetics ບໍ່ໄດ້ຖືກສັງເກດເຫັນເມື່ອສົມທົບກັບການຄຸມ ກຳ ເນີດໃນປາກ, Metformin. ເພາະສະນັ້ນ, ກອງທຶນເຫຼົ່ານີ້ສາມາດລວມເຂົ້າກັນໄດ້.

ມີຕົວຢ່າງດຽວຂອງຢາທີ່ຖືກພັດທະນາໃນສ່ວນປະກອບທີ່ໃຊ້ງານ - Vokanamet. ທົດແທນສໍາລັບການປະຕິບັດດ້ານການຢາແມ່ນຖືກພິຈາລະນາໃນຄໍາອະທິບາຍປຽບທຽບ.

ຊື່ຢາ	ສ່ວນປະກອບຢ່າງຫ້າວຫັນ	ຜົນກະທົບດ້ານການປິ່ນປົວສູງສຸດ (ຊົ່ວໂມງ)	ຜູ້ຜະລິດ
Vokanamet	Canagliflozin, metformin	24	Janssen Ortho LLS / Janssen-Silag S.p.A. ສຳ ລັບ "Johnson & Johnson, LLC", USA / ອິຕາລີ / ຣັດເຊຍ
ວິນໂດ	liraglutide	24	Novo Nordisk, A / T, ເດນມາກ
Jardins	empagliflozin	24	ບໍລິສັດ Beringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, ເຢຍລະມັນ

ຢາເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ມີປະສິດຕິຜົນ ໜ້ອຍ. ແຕ່ການເລືອກຢາແບບອິດສະຫຼະແມ່ນບໍ່ໄດ້ແນະ ນຳ ໃຫ້ເປັນປະເພດ.

ຄວາມຄິດເຫັນຂອງຄົນເຈັບທີ່ໃຊ້ຢາ.

ຢາ "Invokana" ໄດ້ຖືກແນະນໍາໃຫ້ຂ້ອຍໂດຍຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານ endocrinologist. ລາຄາແມ່ນສູງ, ແຕ່ຜົນກະທົບແມ່ນສັງເກດເຫັນ. ນ້ ຳ ຕານໃນເລືອດຢູ່ຂອບເຂດ ຈຳ ກັດສ່ວນໃຫຍ່ຂອງປົກກະຕິແລະບໍ່ເພີ່ມຂື້ນເຊິ່ງເປັນຜົນດີຫຼາຍ!

ທ້າວ Konstantin, ອາຍຸ 47 ປີ

ສອງສາມປີກ່ອນ, ຂ້ອຍໄດ້ຖືກກວດພົບວ່າເປັນໂຣກເບົາຫວານປະເພດ 2. ລາວໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວໂດຍ Metformin, ແຕ່ບໍ່ໄດ້ຊ່ວຍຫຍັງເລີຍ. ຫຼັງຈາກນັ້ນທ່ານ ໝໍ ໄດ້ສັ່ງຢາ Invocana. ລະດັບນໍ້າຕານມີສະຖຽນລະພາບແລະຂ້ອຍຮູ້ສຶກດີຂຶ້ນຫຼາຍ.

ຂ້ອຍເປັນໂຣກເບົາຫວານມາດົນແລ້ວ. ຂ້າພະເຈົ້າໄດ້ທົດລອງໃຊ້ຢາຫຼາຍຊະນິດ, ບາງຢ່າງບໍ່ໄດ້ຊ່ວຍຫຍັງເລີຍ. ເມື່ອບໍ່ດົນມານີ້, ທ່ານ ໝໍ ແນະ ນຳ ໃຫ້ໃຊ້ຢາ“ Invokana”. ຕອນ ທຳ ອິດລາຄາຢ້ານຂ້ອຍ, ແຕ່ຕັດສິນໃຈຊື້ມັນ. ຜົນໄດ້ຮັບແມ່ນບໍ່ດົນໃນການມາເຖິງ. ນໍ້າຕານປະຕິບັດບໍ່ໄດ້ເພີ່ມຂື້ນ, ມັນຮູ້ສຶກດີ.

Valeria, ອາຍຸ 63 ປີ

ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຂອງຢາໃນຮູເບີນໃນບາງເມືອງຂອງສະຫະພັນລັດເຊຍ:

ເມືອງ	Invokana 100 mg N30	Invokana 300 mg N30
ມອດໂກ	2653	4444
Chelyabinsk	2537,90	4226,10
Saint Petersburg	3010	4699
Ulyanovsk	2511,70	4211,10
Tomsk	2477	4185
Saratov	2531	4278

ລາຄາຂອງຢາແມ່ນສູງ. ນີ້ສໍາລັບຄົນເຈັບຈໍານວນຫຼາຍກາຍເປັນເຫດຜົນທີ່ຈະປະຕິເສດການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາ.

ສະຫຼຸບ

ເຖິງວ່າຈະມີຄວາມຈິງທີ່ວ່າຢາ Invokana ແມ່ນຢາທີ່ມີລາຄາແພງກໍ່ຕາມ, ແຕ່ມັນກໍ່ເປັນຜົນ ສຳ ເລັດໃນບັນດາຜູ້ທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານ. ປະສິດທິພາບແລະຜົນຂ້າງຄຽງ ໜ້ອຍ ໜຶ່ງ ແມ່ນຂໍ້ໄດ້ປຽບທີ່ ສຳ ຄັນຂອງຢາ.

ໂລກເບົາຫວານຕ້ອງການການປິ່ນປົວທີ່ຖືກຕ້ອງ. ສະລັບສັບຊ້ອນຂອງການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາ, ໂພຊະນາການແລະການອອກ ກຳ ລັງກາຍກໍ່ໃຫ້ເກີດຜົນກະທົບດ້ານ hypoglycemic ດີ. ການໃຊ້ຢາເປັນປະ ຈຳ ແລະການປະຕິບັດຕາມໃບສັ່ງແພດທັງ ໝົດ ຂອງແພດ endocrinologist ແມ່ນກຸນແຈ ສຳ ຄັນຕໍ່ຄວາມ ສຳ ເລັດຂອງຄົນເຈັບທຸກຄົນ. ທ່ານສາມາດຊອກຮູ້ຂໍ້ມູນເພີ່ມເຕີມຈາກວິດີໂອນີ້:

ແບບຟອມຢາ:

ໃນແທັບເລັດທີ່ເຄືອບດ້ວຍຮູບເງົາ 300 ມລມີ:
ສານ canagliflozin hemihydrate 306.0 ມລກເຊິ່ງເທົ່າກັບ canagliflozin 300.0 ມລກ.
Excipients (ຫຼັກ): microcrystalline cellulose 117.78 mg, lactose ທີ່ບໍ່ມີນໍ້າມັນ 117.78 ມລກ, croscarmellose sodium 36.00 ມກ, hyprolose 18.00 ມກ, ແມກນີຊຽມ stearate 4,44 ມກ.
(ເປືອກ): Opadray II 85F18422 ສີຍ້ອມສີຂາວ (ເຫຼົ້າ polyvinyl, ບາງສ່ວນທີ່ມີທາດນ້ ຳ ລາຍ, 40,00% titanium dioxide 25,00%, macrogol 3350 20.20%, talc 14.80%) - 18.00 ມກ.

ລາຍລະອຽດ:
ຂະ ໜາດ 100 ມລ: ເມັດທີ່ມີຮູບຊົງເປັນແຄບຊູນ *, ເຄືອບດ້ວຍເຄືອບເງົາສີເຫຼືອງ, ຖືກແກະສະຫຼັກໃສ່ຂ້າງ ໜຶ່ງ ດ້ວຍ CFZ ແລະອີກດ້ານ ໜຶ່ງ ມີ 100 ເມັດ.
* ໃນສ່ວນຂ້າມ, ສ່ວນເມັດແທັບເລັດແມ່ນຂາວຫລືເກືອບຂາວ.
ຂະ ໜາດ 300 ມລກ: ເມັດທີ່ມີຮູບຊົງເປັນແຄບຊູນເຄືອບດ້ວຍເຍື່ອຮູບເງົາຂອງສີຂາວຫລືເກືອບສີຂາວ, ຂຽນໃສ່ຂ້າງ ໜຶ່ງ ດ້ານດ້ວຍ CFZ ແລະອີກ 300 ຊະນິດ.

ຄຸນສົມບັດທາງການຢາ:

ຜົນກະທົບດ້ານການຢາ
ໃນການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກ, ຫຼັງຈາກການບໍລິຫານ canagliflozin ໂດຍທາງປາກດຽວແລະຫຼາຍຄັ້ງໂດຍຜູ້ປ່ວຍທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານປະເພດ 2, ຂອບເຂດຂອງ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງໄດ້ຮັບການຫຼຸດລົງໂດຍຂື້ນກັບປະລິມານ, ແລະການຮັກສາລະດັບນ້ ຳ ຕານໃນ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງກໍ່ເພີ່ມຂື້ນ. ມູນຄ່າເບື້ອງຕົ້ນຂອງລະດັບ renal ສຳ ລັບ glucose ແມ່ນປະມານ 13 mmol / L, ການຫຼຸດລົງສູງສຸດໃນລະດັບປົກກະຕິຂອງ 24 ຊົ່ວໂມງຂອງ glucose ໄດ້ຖືກສັງເກດເຫັນດ້ວຍການໃຊ້ canagliflozin ໃນປະລິມານ 300 ມລກຄັ້ງຕໍ່ມື້ແລະມີປະລິມານຕັ້ງແຕ່ 4 ເຖິງ 5 mmol / L ເຊິ່ງສະແດງເຖິງຄວາມສ່ຽງຕໍ່າຂອງການເກີດຂື້ນ hypoglycemia ໃນໄລຍະການປິ່ນປົວ. ໃນໄລຍະ ໜຶ່ງ ຂ້ອຍສຶກສາຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານປະເພດ 2 ຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບ canagliflozin ໃນປະລິມານ 100 ມກຫຼື 300 ມລກ, ການຫຼຸດລົງຂອງຂອບເຂດທີ່ເຮັດໃຫ້ທາດນ້ ຳ ຕານໃນເລືອດໄດ້ເຮັດໃຫ້ການເພີ່ມຂື້ນຂອງລະດັບນ້ ຳ ຕານໃນ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງໂດຍ 77-119 ກຣາມ / ມື້, ການສັງເກດການລະດັບນ້ ຳ ຕານໃນ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງແມ່ນເຮັດໃຫ້ມີການສູນເສຍຈາກ 308 ເຖິງ 476 kcal / ມື້. ການຫຼຸດລົງຂອງຂອບເຂດ renal ສຳ ລັບ glucose ແລະການເພີ່ມຂື້ນຂອງການນ້ ຳ ຕານໃນ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງຍັງຄົງຢູ່ໃນໄລຍະການຮັກສາ 26 ອາທິດໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານປະເພດ 2. ປະລິມານປັດສະວະປະ ຈຳ ວັນເພີ່ມຂື້ນປານກາງ (ດູດ
ສະເລ່ຍຂອງຊີວະພາບຂອງ canagliflozin ແມ່ນປະມານ 65%. ການກິນອາຫານທີ່ມີໄຂມັນສູງບໍ່ໄດ້ສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ pharmacokinetics ຂອງ canagliflosin, ສະນັ້ນ canagliflosin ສາມາດກິນໄດ້ດ້ວຍຫລືບໍ່ມີອາຫານ. ເຖິງຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ໂດຍ ຄຳ ນຶງເຖິງຄວາມສາມາດຂອງ canagliflozin ໃນການຫຼຸດຜ່ອນການເພີ່ມຂື້ນຂອງ glycemia postprandial ຍ້ອນການຊ້າລົງຂອງການດູດຊຶມຂອງ glucose ໃນ ລຳ ໄສ້, ແນະ ນຳ ໃຫ້ກິນ canagliflozin ກ່ອນອາຫານ ທຳ ອິດ.

ການແຈກຢາຍ
ປະລິມານການແຈກຢາຍ canagliflozin ໃນປະລິມານເທົ່າທຽມກັນຫຼັງຈາກການລະລາຍແບບດຽວໃນຄົນທີ່ມີສຸຂະພາບແຂງແຮງແມ່ນ 83,5 ລິດເຊິ່ງສະແດງເຖິງການແຜ່ກະຈາຍຢ່າງກວ້າງຂວາງໃນເນື້ອເຍື່ອຕ່າງໆ. Canagliflosin ສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນກ່ຽວຂ້ອງກັບໂປຕີນ plasma (99%), ສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນມີ albumin. ການສື່ສານກັບໂປຣຕີນບໍ່ແມ່ນຂື້ນກັບຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງ canagliflozin ໃນ plasma. ການສື່ສານກັບໂປຣຕີນ plasma ບໍ່ໄດ້ປ່ຽນແປງຢ່າງຫລວງຫລາຍໃນຄົນເຈັບທີ່ມີຄວາມບໍ່ພຽງພໍຂອງ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງແລະຕັບ.

ການເຜົາຜານອາຫານ
O-glucuronidation ແມ່ນເສັ້ນທາງຕົ້ນຕໍຂອງການເຮັດໃຫ້ທາດ metabolism ໃນ canagliflozin. Glucuronidation ເກີດຂື້ນສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນມີການເຂົ້າຮ່ວມຂອງ UGT1A9 ແລະ UGT2B4 ເຖິງສອງທາດການຊືມເຊື້ອ O-glucuronide ທີ່ບໍ່ມີປະໂຫຍດ. ການເພີ່ມຂື້ນຂອງ AUC of canagliflozin (ໂດຍ 26% ແລະ 18%) ໄດ້ຖືກສັງເກດເຫັນໃນບັນດາຜູ້ຂົນສົ່ງຄົນເຈັບຂອງ UGT1A9 * 3 ແລະ UGT2B4 * 2 alleles, ຕາມລໍາດັບ. ຜົນກະທົບນີ້ບໍ່ຄາດວ່າຈະມີຄວາມ ໝາຍ ທາງດ້ານການຊ່ວຍ. ທາດ metabolism CYP3A4-mediated (oxidative) ຂອງ canagliflozin ໃນຮ່າງກາຍຂອງມະນຸດແມ່ນມີ ໜ້ອຍ ທີ່ສຸດ (ປະມານ 7%).

ການປັບປຸງພັນ
ຫຼັງຈາກກິນຂະ ໜາດ ດຽວ 14C-canagliflozin ໂດຍອາສາສະ ໝັກ ທີ່ມີສຸຂະພາບທາງປາກ, 41,5%, 7.0% ແລະ 3,2% ຂອງປະລິມານຢາທີ່ມີການໃຊ້ສານລັງສີໄດ້ຮັບການກວດພົບໃນອາຈົມເປັນ canagliflosin, hydroxylated metabolite ແລະ O-glucuronide metabolite, ຕາມ ລຳ ດັບ.ການໄຫລວຽນຂອງກະແສເລືອດຂອງ canagliflozin ແມ່ນບໍ່ ສຳ ຄັນ.
ປະມານ 33% ຂອງປະລິມານການໃຊ້ສານ radioactive ທີ່ຖືກຄຸ້ມຄອງໄດ້ຖືກພົບເຫັນຢູ່ໃນນໍ້າຍ່ຽວ, ສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນທາດ O-glucuronide metabolites (30,5%). ຫນ້ອຍກ່ວາ 1% ຂອງປະລິມານທີ່ຖືກຍົກອອກມາເປັນ canagliflozin ທີ່ບໍ່ປ່ຽນແປງໂດຍຫມາກໄຂ່ຫຼັງ. ການເກັບກູ້ລະບົບຖ່າຍເທດ້ວຍການໃຊ້ canagliflozin ໃນປະລິມານ 100 ມກແລະ 300 ມລໃນລະດັບຕັ້ງແຕ່ 1,30 ເຖິງ 1,55 ມລ / ນາທີ.
Kanagliflozin ຫມາຍເຖິງຢາທີ່ມີການເກັບກູ້ຕ່ໍາ, ການເກັບກູ້ລະບົບໂດຍສະເລ່ຍແມ່ນປະມານ 192 ມລ / ນາທີໃນບຸກຄົນທີ່ມີສຸຂະພາບແຂງແຮງຫຼັງຈາກການບໍລິຫານໂດຍ intravenous.

ກຸ່ມຄົນເຈັບພິເສດ
ຄົນເຈັບທີ່ມີການເຮັດວຽກຂອງ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງທີ່ພິການ
Cmax ຂອງ canagliflozin ເພີ່ມຂື້ນປານກາງ 13%, 29%, ແລະ 29% ໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂຣກທາງໄຂ່ຫຼັງທີ່ພິການ, ປານກາງ, ແລະຮຸນແຮງຕາມ ລຳ ດັບ, ແຕ່ບໍ່ແມ່ນໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂຣກຕັບອັກເສບ. ເມື່ອປຽບທຽບກັບອາສາສະ ໝັກ ທີ່ມີສຸຂະພາບແຂງແຮງ, canagliflozin serum AUC ເພີ່ມຂື້ນປະມານ 17%, 63% ແລະ 50% ໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ມີຄວາມຜິດປົກກະຕິກ່ຽວກັບ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງທີ່ອ່ອນ, ປານກາງແລະຮ້າຍແຮງຕາມ ລຳ ດັບ, ແຕ່ກໍ່ຄືກັນກັບຜູ້ອາສາສະ ໝັກ ທີ່ມີສຸຂະພາບດີແລະຜູ້ປ່ວຍທີ່ມີຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງການເປັນໂຣກຊ້ ຳ ເຮື້ອ (CRF). )
ການຖອນ canagliflozin ຜ່ານການລ້າງເລືອດແມ່ນມີ ໜ້ອຍ ທີ່ສຸດ.

ຄົນເຈັບທີ່ເຮັດວຽກກ່ຽວກັບຕັບພິການ
ຫຼັງຈາກການໃຊ້ canagliflozin ໃນປະລິມານ 300 ມລກ, ເມື່ອທຽບໃສ່ຄົນເຈັບທີ່ມີການເຮັດວຽກຂອງຕັບປົກກະຕິໃນຄົນເຈັບທີ່ມີລະດັບຕັບອ່ອນເພຍໂດຍອີງຕາມລະດັບ Child-Pugh (ການ ທຳ ງານຂອງຕັບອ່ອນເພຍ), Cmax ແລະAUC∞ເພີ່ມຂຶ້ນ 7% ແລະ 10%, ຕາມ ລຳ ດັບ, ແລະຫຼຸດລົງ 4% ແລະເພີ່ມຂື້ນ 11% ຕາມ ລຳ ດັບ, ໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ມີຄວາມບົກຜ່ອງດ້ານການເຮັດວຽກຂອງຕັບ B ຕາມມາດຕາ Child-Pugh (ການເຮັດວຽກຂອງຕັບອ່ອນເພຍຂອງຄວາມຮຸນແຮງປານກາງ). ຄວາມແຕກຕ່າງເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ໄດ້ຖືກຖືວ່າເປັນສິ່ງ ສຳ ຄັນທາງຄລີນິກ. ການປັບຕົວຂອງຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂຣກຕັບອ່ອນໆຫລືປານກາງແມ່ນບໍ່ ຈຳ ເປັນ. ບໍ່ມີປະສົບການທາງດ້ານການຊ່ວຍກ່ຽວກັບການໃຊ້ຢາໃນຄົນເຈັບທີ່ມີຄວາມບົກຜ່ອງດ້ານໂຣກຕັບອັກເສບຮ້າຍແຮງ (ຊັ້ນ C ໃນລະດັບ Child-Pugh), ສະນັ້ນ, ການໃຊ້ canagliflozin ໃນກຸ່ມຄົນເຈັບນີ້ແມ່ນມີຄວາມຕ້ານທານ.

ຄົນເຈັບຜູ້ສູງອາຍຸ (ອາຍຸ≥65ປີ)
ອີງຕາມຜົນຂອງການວິເຄາະທາງດ້ານ pharmacokinetic ຂອງປະຊາກອນ, ອາຍຸບໍ່ໄດ້ມີຜົນກະທົບທີ່ ສຳ ຄັນທາງຄລີນິກກ່ຽວກັບຢາ pharmacokinetics ຂອງ canagliflozin.

ເດັກນ້ອຍ (
ການສຶກສາກ່ຽວກັບ pharmacokinetics ຂອງ canagliflozin ໃນເດັກນ້ອຍບໍ່ໄດ້ຖືກປະຕິບັດ.

ກຸ່ມຄົນເຈັບອື່ນໆ
ບໍ່ ຈຳ ເປັນຕ້ອງດັດປັບປະລິມານອີງຕາມເພດ, ເຊື້ອຊາດ / ຊົນເຜົ່າຫລືດັດຊະນີມະຫາຊົນຂອງຮ່າງກາຍ. ຄຸນລັກສະນະເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ໄດ້ມີຜົນກະທົບທີ່ ສຳ ຄັນທາງຄລີນິກກ່ຽວກັບຢາ pharmacokinetics ຂອງ canagliflozin, ອີງຕາມຜົນຂອງການວິເຄາະປະຊາກອນຂອງ pharmacokinetic.

Contraindications

• ການລະບາຍຄວາມກົດດັນຕໍ່ canagliflozin ຫຼືຢາຊະນິດໃດ ໜຶ່ງ ຂອງຢາ,
• ໂຣກເບົາຫວານປະເພດ 1
• ketoacidosis ໂລກເບົາຫວານ,
• ຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຫມາກໄຂ່ຫຼັງທີ່ມີອັດຕາການກັ່ນຕອງຂອງ glomerular (GFR) 2,
• ຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຕັບຮ້າຍແຮງ
• ຄວາມບໍ່ທົນທານ lactose, ການຂາດ lactase, malabsorption glucose-galactose,
• ໂຣກຫົວໃຈຊຸດໂຊມ III - IV ທີ່ເປັນປະໂຫຍດ (ການຈັດປະເພດ NYHA),
• ການຖືພາແລະໄລຍະການລ້ຽງລູກດ້ວຍນົມແມ່, ເດັກອາຍຸຕໍ່າກວ່າ 18 ປີ.

ດ້ວຍຄວາມລະມັດລະວັງ
ມີປະຫວັດຂອງພະຍາດເບົາຫວານ ketoacidosis

ໃຊ້ໃນໄລຍະຖືພາແລະໃນໄລຍະໃຫ້ນົມລູກ

ໄລຍະໃຫ້ນົມລູກ
ການໃຊ້ canagliflozin ແມ່ນ contraindicated ສໍາລັບແມ່ຍິງໃນໄລຍະໃຫ້ນົມລູກ. ອີງຕາມຂໍ້ມູນທາງຢາ / ຢາພິດທີ່ມີຢູ່ຈາກການສຶກສາກ່ຽວກັບສັດ, canagliflozin ຜ່ານເຂົ້າໄປໃນນົມແມ່. ຍັງບໍ່ທັນຮູ້ເທື່ອວ່າ canagliflozin ສົ່ງເຂົ້າໄປໃນນົມຂອງມະນຸດ.

ປະລິມານຢາແລະການບໍລິຫານ

Dose ຂ້າມ
ຖ້າຂາດປະລິມານໃດ ໜຶ່ງ, ມັນຄວນຈະຖືກປະຕິບັດໃຫ້ໄວເທົ່າທີ່ຈະໄວໄດ້, ເຖິງຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ຢາສອງເທົ່າບໍ່ຄວນກິນພາຍໃນ ໜຶ່ງ ມື້.

ປະເພດພິເສດຂອງຄົນເຈັບ
ເດັກນ້ອຍອາຍຸຕໍ່າກວ່າ 18 ປີ
ຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບຂອງ canagliflozin ໃນເດັກຍັງບໍ່ທັນໄດ້ຖືກສຶກສາ.

ຄົນເຈັບຜູ້ສູງອາຍຸ
ຜູ້ປ່ວຍ> ອາຍຸ 75 ປີຄວນໄດ້ຮັບປະລິມານ 100 ມກມື້ລະຄັ້ງເປັນປະລິມານເບື້ອງຕົ້ນ. ການເຮັດວຽກຂອງ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງແລະຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເປັນໂຣກ hypovolemia ຄວນໄດ້ຮັບການພິຈາລະນາ.

ການເຮັດວຽກຂອງ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງທີ່ເສີຍຫາຍ
ໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ມີຄວາມບົກຜ່ອງຂອງ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງອ່ອນໆ (ປະມານອັດຕາການກັ່ນຕອງຂອງກະເພາະອາຫານ (GFR) ຈາກ 60 ເຖິງ 90 ມລ / ນາທີ / 1,73 ມ 2), ບໍ່ ຈຳ ເປັນຕ້ອງມີການປັບປະລິມານຢາ.
ໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ມີຄວາມບົກຜ່ອງດ້ານການເຮັດວຽກຂອງ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງທີ່ມີ GFR ຈາກ 45 ເຖິງ 60 ມລ / ນາທີ / 1,73 ມ 2, ການໃຊ້ຢາໃນປະລິມານ 100 ມກ 1 ຄັ້ງຕໍ່ມື້ແມ່ນແນະ ນຳ.
Kanagliflozin ບໍ່ໄດ້ຖືກແນະ ນຳ ໃຫ້ໃຊ້ ສຳ ລັບຄົນເຈັບທີ່ມີການເຮັດວຽກຂອງ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງທີ່ບົກຜ່ອງໂດຍມີ GFR 2, ຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງໃນໄລຍະສຸດທ້າຍ (CRF), ຫຼືໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂຣກເຍື່ອຫຸ້ມສະຫມອງ, ເນື່ອງຈາກຄາດວ່າ canagliflozin ຈະບໍ່ມີປະສິດຕິຜົນໃນປະຊາກອນຄົນເຈັບເຫຼົ່ານີ້.

ຜົນຂ້າງຄຽງ

ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການຫຼຸດລົງຂອງປະລິມານ intravascular
ຄວາມຖີ່ຂອງການເກີດປະກົດການຫຍໍ້ທໍ້ທັງ ໝົດ ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການຫຼຸດລົງຂອງປະລິມານ intravascular (ຄວາມຫົດຫູ່ທາງ postural, ໂລກຂໍ້ອັກເສບ hypotension, ເສັ້ນໂລຫິດແດງເສັ້ນເລືອດແດງ, ການຂາດນ້ ຳ ແລະການຈົມລົງ) ແມ່ນ 1,2% ເມື່ອໃຊ້ canagliflozin ໃນປະລິມານ 100 ມກ, 1,3% ເມື່ອໃຊ້ canagliflosin ໃນປະລິມານ 300 ມກແລະ 1,1% ກັບ placebo. ຄວາມຖີ່ຂອງການປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການຫຼຸດລົງຂອງປະລິມານ intravascular ໃນເວລາທີ່ໃຊ້ຢາ Invokana ®ແມ່ນທຽບກັບຜູ້ທີ່ໃຊ້ເມື່ອທຽບກັບການໃຊ້ຢາໃນສອງການທົດລອງທີ່ຄວບຄຸມຢ່າງຈິງຈັງ.
ໃນການສຶກສາກ່ຽວກັບຄວາມສ່ຽງກ່ຽວກັບເສັ້ນເລືອດຫົວໃຈ, ເຊິ່ງມີສ່ວນພົວພັນກັບຄົນເຈັບທີ່ມີອາຍຸສູງສຸດໂດຍສະເລ່ຍແລະມີອັດຕາສ່ວນສູງຂອງພະຍາດຕິດຕໍ່, ອັດຕາການເກີດປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການຫຼຸດລົງຂອງປະລິມານ intravascular ແມ່ນ 2,8% ເມື່ອໃຊ້ canagliflozin ໃນປະລິມານ 100 ມກ, 4 , 6% ເມື່ອໃຊ້ canagliflozin ໃນປະລິມານ 300 ມກແລະ 1,9% ເມື່ອໃຊ້ placebo.
ອີງຕາມຜົນຂອງການວິເຄາະໂດຍທົ່ວໄປ, ຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວແບບຍັບຍັ້ງ "ຄົນເຈັບ", ຜູ້ປ່ວຍທີ່ມີຄວາມຜິດປົກກະຕິກ່ຽວກັບ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງປານກາງ (GFR ຈາກ 30 ຫາ 60 ມລ / ນາທີ / 1,73 ມ 2) ແລະຄົນເຈັບທີ່ມີອາຍຸ> 75 ປີມີປະກົດການທີ່ບໍ່ຕ້ອງການເຫຼົ່ານີ້ສູງຂື້ນ ຕິກິລິຍາ. ໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ໄດ້ຮັບຢາ diuretics "loop", ຄວາມຖີ່ແມ່ນ 3.2% ເມື່ອໃຊ້ canagliflozin ໃນປະລິມານ 100 ມກ, 8.8% ໃນປະລິມານ 300 ມກແລະ 4,7% ໃນກຸ່ມຄວບຄຸມ. ໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ມີ GFR 2 ພື້ນຖານ, ຄວາມຖີ່ແມ່ນ 4.8% ເມື່ອໃຊ້ canagliflozin ໃນປະລິມານ 100 ມກ, 8.1% ໃນປະລິມານ 300 ມກ, ແລະ 2,6% ໃນກຸ່ມຄວບຄຸມ. ໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ມີອາຍຸ 75 ປີຂຶ້ນໄປ, ຄວາມຖີ່ແມ່ນ 4,9% ເມື່ອໃຊ້ canagliflozin ໃນປະລິມານ 100 ມກ, 8.7% ໃນປະລິມານ 300 ມກແລະ 2,6% ໃນກຸ່ມຄວບຄຸມ.
ໃນເວລາທີ່ດໍາເນີນການສຶກສາກ່ຽວກັບຄວາມສ່ຽງຂອງເສັ້ນເລືອດຫົວໃຈ, ຄວາມຖີ່ຂອງການຖອນຢາຍ້ອນການເກີດຂື້ນຂອງປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການຫຼຸດລົງຂອງປະລິມານ intravascular, ແລະຄວາມຖີ່ຂອງປະຕິກິລິຍາທີ່ຮ້າຍແຮງດັ່ງກ່າວກັບການໃຊ້ canagliflozin ບໍ່ໄດ້ເພີ່ມຂື້ນ.

ການລະລາຍໃນເລືອດໃນເວລາທີ່ຖືກນໍາໃຊ້ເປັນຕົວເຊື່ອມຕໍ່ກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ insulin ຫຼືຕົວແທນທີ່ຊ່ວຍເພີ່ມຄວາມລັບຂອງມັນ
ອັດຕາການລະລາຍຂອງຕ່ອມນ້ ຳ ຕານໃນເລືອດແມ່ນຕໍ່າ (100 ມລ, 300 ມກແລະ placebo ®ຕາມ ລຳ ດັບ; ໃນລະດັບຕ່ ຳ ໃນເລືອດຕ່ ຳ ຮ້າຍແຮງໄດ້ສັງເກດເຫັນໃນ 1,8%, 2,7% ແລະ 2.5% ຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບສານ Invocana ®ໃນປະລິມານ 100 ມກ, 300 ມກແລະ ໃນເວລາທີ່ໃຊ້ canagliflozin ເປັນຕົວເຊື່ອມຕໍ່ກັບ sulfonylurea ອະນຸພັນ, hypoglycemia ໄດ້ຖືກສັງເກດເຫັນໃນ 4,1%, 12,5% ແລະ 5,8% ຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ Invocana ®ໃນປະລິມານ 100 ມກ, 300 ມລກແລະ placebo ຕາມ ລຳ ດັບ.

ການຕິດເຊື້ອເຫັດຂອງອະໄວຍະວະເພດ
ໂຣກ Candidiasis vulvovaginitis (ລວມທັງການລະບາດຂອງເຊື້ອເຫັດ vulvovaginitis ແລະການຕິດເຊື້ອເຫັດໃນ vulvovaginal) ໄດ້ຖືກສັງເກດເຫັນໃນ 10,4%, 11,4% ແລະ 3,2% ຂອງແມ່ຍິງທີ່ໄດ້ຮັບຢາ Invokana ®ໃນປະລິມານ 100 ມກ, 300 ມກແລະຢາ placebo. ບົດລາຍງານສ່ວນໃຫຍ່ຂອງ candidiasis vulvovaginal ກ່ຽວຂ້ອງກັບສີ່ເດືອນທໍາອິດຫຼັງຈາກເລີ່ມຕົ້ນການປິ່ນປົວ canagliflozin. ໃນບັນດາຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ canagliflozin, 2,3% ມີການຕິດເຊື້ອຫຼາຍກວ່າ ໜຶ່ງ ຕອນ. 0.7% ຂອງຄົນເຈັບທັງ ໝົດ ຢຸດເຊົາກິນຢາ canagliflozin ຍ້ອນການລະບາດຂອງໂລກທາງເພດ.
ໂຣກ Candidiasis balanitis ຫຼື balanoposthitis ໄດ້ຖືກສັງເກດເຫັນໃນ 4,2%, 3,7% ແລະ 0,6% ຂອງຜູ້ຊາຍທີ່ໄດ້ຮັບຢາ Invokana ®ໃນປະລິມານ 100 ມກ, 300 ມລກແລະ placebo. ໃນບັນດາຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ canagliflozin, 0.9% ມີການຕິດເຊື້ອຫຼາຍກວ່າ ໜຶ່ງ ຕອນ. 0.5% ຂອງຄົນເຈັບທັງ ໝົດ ຢຸດເຊົາກິນ canagliflozin ຍ້ອນໂຣກ candida balanitis ຫຼືໂຣກ balanoposthitis. Phimosis ໄດ້ຖືກລາຍງານໃນ 0.3% ຂອງຜູ້ຊາຍທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການຕັດຜິວ ໜັງ. ໃນ 0,2% ຂອງກໍລະນີ, ຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ canagliflozin ແມ່ນຖືກຕັດ.

ພະຍາດລະບົບທໍ່ຍ່ຽວ
ການຕິດເຊື້ອທາງເດີນປັດສະວະໄດ້ສັງເກດເຫັນໃນ 5,9%, 4,3% ແລະ 4.0% ຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບຢາ Invokana ®ໃນປະລິມານ 100 ມກ, 300 ມລກແລະຢາ placebo. ການຕິດເຊື້ອສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນມີອາການຮຸນແຮງບໍ່ຮຸນແຮງຫລືປານກາງ; ຄົນເຈັບໄດ້ຕອບສະ ໜອງ ຕໍ່ການປິ່ນປົວແບບມາດຕະຖານແລະສືບຕໍ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ canagliflozin. ຄວາມຖີ່ຂອງການຕິດເຊື້ອຊ້ ຳ ພັດບໍ່ໄດ້ເພີ່ມຂື້ນກັບການໃຊ້ canagliflozin.

ກະດູກຫັກ
ໃນການສຶກສາກ່ຽວກັບຜົນຂອງການເປັນໂຣກຫົວໃຈໃນຜູ້ປ່ວຍ 4,327 ຄົນທີ່ເປັນໂຣກຫົວໃຈວາຍຫລືສ່ຽງຕໍ່ການເປັນໂຣກຫົວໃຈສູງ, ການເກີດກະດູກຫັກຂອງກະດູກແມ່ນ 16,3, 16,4, ແລະ 10,8 ຕໍ່ຄົນເຈັບ 1,000 ປີຂອງຢາ Invocana 100 ມລ®. ແລະ 300 ມລກແລະ placebo ຕາມ ລຳ ດັບ. ຄວາມບໍ່ສົມດຸນໃນການເກີດຂອງກະດູກຫັກເກີດຂື້ນໃນ 26 ອາທິດ ທຳ ອິດຂອງການປິ່ນປົວ.
ໃນການວິເຄາະລວມຂອງການສຶກສາອື່ນໆຂອງຢາ Invokana ®ເຊິ່ງລວມມີຜູ້ປ່ວຍປະມານ 5800 ຄົນທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານຊະນິດທີ 2 ຈາກປະຊາກອນທົ່ວໄປ, ມັນບໍ່ມີຄວາມແຕກຕ່າງໃດໆກ່ຽວກັບຄວາມສ່ຽງຂອງກະດູກຫັກທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການຄວບຄຸມ.
ຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວ 104 ອາທິດ, canagliflozin ບໍ່ໄດ້ສົ່ງຜົນກະທົບຢ່າງຮ້າຍແຮງຕໍ່ຄວາມຫນາແຫນ້ນຂອງແຮ່ທາດຂອງກະດູກ.

ການປ່ຽນຫ້ອງທົດລອງ
ເພີ່ມຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງໂປຕີນ
ການປ່ຽນແປງໂດຍສະເລ່ຍໃນຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງລະດັບຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງໂປຕີນ potassium ຈາກມູນຄ່າເບື້ອງຕົ້ນແມ່ນ 0.5%, 1.0% ແລະ 0,6% ເມື່ອໃຊ້ຢາ Invokana ®ໃນປະລິມານ 100 ມກ, 300 ມລກແລະ placebo ຕາມ ລຳ ດັບ. ບັນດາກໍລະນີຂອງຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງໂປຕີນເພີ່ມຂື້ນ (> 5.4 mEq / L ແລະສູງກວ່າ 15% ຂອງຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນໃນເບື້ອງຕົ້ນ) ໄດ້ຖືກສັງເກດເຫັນໃນ 4,4% ຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ canagliflozin ໃນປະລິມານ 100 ມກ, ໃນ 7.0% ຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ canagliflozin ໃນປະລິມານ 300 ມກ. , ແລະ 4,8% ຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບຢາ placebo. ໂດຍທົ່ວໄປ, ການເພີ່ມຂື້ນຂອງລະດັບຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງໂພແທດຊຽມແມ່ນເລັກນ້ອຍ (®ໃນປະລິມານ 100 ມກ, 300 ມກແລະຢາ placebo ຕາມ ລຳ ດັບ, ການປ່ຽນແປງໂດຍສະເລ່ຍໃນລະດັບຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງທາດໄນໂຕຣເຈນຈາກຄ່າເລີ່ມຕົ້ນແມ່ນ 17,1%, 18.0% ແລະ 2,7% ເມື່ອ ນຳ ໃຊ້ຢາ Invokana ® ປະລິມານ 100 ມລກ, 300 ມລກແລະຢາ placebo ຕາມ ລຳ ດັບ, ການປ່ຽນແປງເຫຼົ່ານີ້ມັກຈະຖືກສັງເກດພາຍໃນ 6 ອາທິດຈາກການເລີ່ມຕົ້ນການປິ່ນປົວ. ຕໍ່ມາ, ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງ creatinine ຄ່ອຍໆຫຼຸດລົງເຖິງຄຸນຄ່າເດີມຂອງມັນ, ແລະຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງໄນໂຕຣເຈນຢູເຣນຍັງຄົງຢູ່.
ອັດຕາສ່ວນຂອງຄົນເຈັບທີ່ມີການຫຼຸດລົງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍໃນ GFR (> 30%) ເມື່ອທຽບກັບລະດັບເບື້ອງຕົ້ນທີ່ສັງເກດເຫັນໃນຂັ້ນຕອນຂອງການປິ່ນປົວແມ່ນ 2.0% ເມື່ອໃຊ້ canagliflozin ໃນປະລິມານ 100 ມກ, 4,1% ເມື່ອໃຊ້ຢາໃນປະລິມານ 300 ມກແລະ 2 , 1% ກັບ placebo. ການຫຼຸດລົງເຫຼົ່ານີ້ໃນ GFR ມັກຈະມີການປ່ຽນແປງ, ແລະໃນຕອນທ້າຍຂອງການສຶກສາ, ການຫຼຸດລົງທີ່ຄ້າຍຄືກັນຂອງ GFR ໄດ້ຖືກສັງເກດເຫັນໃນຄົນເຈັບ ໜ້ອຍ: 0.7% ເມື່ອໃຊ້ canagliflozin ໃນປະລິມານ 100 ມກ, 1,4% ເມື່ອໃຊ້ຢາໃນປະລິມານ 300 ມກແລະ 0.5% ທີ່ ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ placebo.
ຫຼັງຈາກຢຸດເຊົາການ canagliflozin, ການປ່ຽນແປງເຫຼົ່ານີ້ຂອງຕົວກໍານົດການຫ້ອງທົດລອງໄດ້ມີການປ່ຽນແປງໃນທາງບວກຫຼືກັບຄືນສູ່ລະດັບເດີມຂອງມັນ.

ການປ່ຽນແປງໃນຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງ cholesterol
ການປ່ຽນແປງທີ່ມີຄວາມ ໝາຍ ຂອງ LDL ຈາກຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນໃນເບື້ອງຕົ້ນເມື່ອທຽບໃສ່ກັບ placebo ແມ່ນ 0.11 mmol / L (4.5%) ແລະ 0.21 mmol / L (8.0%) ເມື່ອໃຊ້ canagliflozin ໃນປະລິມານ 100 mg ແລະ 300 mg, ຕາມ ລຳ ດັບ. ມີການເພີ່ມຂື້ນເລັກນ້ອຍໃນຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງ cholesterol ທັງ ໝົດ ຈາກມູນຄ່າເບື້ອງຕົ້ນເມື່ອທຽບກັບ placebo - 2.5% ແລະ 4,3% ເມື່ອໃຊ້ canagliflozin ໃນປະລິມານ 100 ມກແລະ 300 ມລກຕາມລໍາດັບ. ການເພີ່ມຂື້ນຂອງ HDL ຈາກຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນໃນເບື້ອງຕົ້ນເມື່ອທຽບໃສ່ກັບ placebo ແມ່ນ 5.4% ແລະ 6.3% ເມື່ອໃຊ້ canagliflozin ໃນປະລິມານ 100 ມກແລະ 300 ມກ, ຕາມ ລຳ ດັບ. ການເພີ່ມຂື້ນຂອງຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງ cholesterol ບໍ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ HDL ຈາກມູນຄ່າເບື້ອງຕົ້ນເມື່ອທຽບກັບ placebo ແມ່ນ 0.05 mmol / L (1.5%) ແລະ 0.13 mmol / L (3.6%) ເມື່ອໃຊ້ canagliflozin ໃນປະລິມານ 100 mg ແລະ 300 ມລກຕາມ ລຳ ດັບ. ອັດຕາສ່ວນຂອງ LDL / HDL ບໍ່ໄດ້ປ່ຽນແປງກັບການໃຊ້ຢາ Invokana drug ເມື່ອທຽບກັບ placebo. ຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງ apolipoprotein B, ຈຳ ນວນອະນຸພາກ LDL ແລະຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງ cholesterol ທີ່ບໍ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ HDL ເພີ່ມຂື້ນໃນລະດັບທີ່ ໜ້ອຍ ກວ່າເມື່ອທຽບກັບການປ່ຽນແປງຂອງຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງ LDL.

ຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງ hemoglobin ເພີ່ມຂື້ນ
ການປ່ຽນແປງສະເລ່ຍຂອງຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງ hemoglobin ຈາກມູນຄ່າເບື້ອງຕົ້ນແມ່ນ 4,7 g / l (3.5%), 5.1 g / l (3.8%) ແລະ 1.8 g / l (-1.1%) ເມື່ອ ນຳ ໃຊ້ canagliflozin ໃນປະລິມານ 100 ມກ, 300 ມກແລະຢາ placebo ຕາມ ລຳ ດັບ. ການສັງເກດການເພີ່ມຂື້ນເລັກນ້ອຍໃນອັດຕາສ່ວນຮ້ອຍໂດຍສະເລ່ຍໃນ ຈຳ ນວນເມັດເລືອດແດງແລະ hematocrit ຈາກພື້ນຖານໄດ້ຖືກສັງເກດເຫັນ. ໃນຕອນທ້າຍຂອງການຮັກສາ, 4,0%, 2,7% ແລະ 0,8% ຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ Invocana ®ໃນປະລິມານ 100 ມກ, 300 ມລກແລະ placebo, ຕາມ ລຳ ດັບ, ມີຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງ hemoglobin ສູງກວ່າຂີດ ຈຳ ກັດດ້ານເທິງຂອງປົກກະຕິ.

ຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງຟອສເຟດເພີ່ມຂື້ນ
ໃນເວລາທີ່ໃຊ້ຢາ Invokana a, ການເພີ່ມຂື້ນຂື້ນຂື້ນກັບລະດັບຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງສານຟອສເຟດໄດ້ຖືກສັງເກດເຫັນ. ໃນ 4 ການສຶກສາທາງດ້ານການຊ່ວຍ, ການປ່ຽນແປງໂດຍສະເລ່ຍໃນຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງ serum phosphate ແມ່ນ 3,6%, 5,1% ແລະ 1.5% ເມື່ອໃຊ້ canagliflozin ໃນປະລິມານ 100 ມກ, 300 ມລກແລະ placebo ຕາມ ລຳ ດັບ. ກໍລະນີຂອງການເພີ່ມຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງຟອສເຟດຫຼາຍກ່ວາ 25% ຂອງມູນຄ່າເບື້ອງຕົ້ນໄດ້ຖືກສັງເກດເຫັນໃນ 0.6%, 1,6% ແລະ 1,3% ຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ Invocana ®ໃນປະລິມານ 100 ມກ, 300 ມລກແລະ placebo ຕາມ ລຳ ດັບ.

ລົດຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງອາຊິດ uric ຫຼຸດລົງ
ດ້ວຍການໃຊ້ canagliflozin ໃນປະລິມານ 100 ມກແລະ 300 ມລ, ການຫຼຸດລົງຂອງລະດັບຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງອາຊິດ uric ໂດຍສະເລ່ຍຈາກລະດັບເລີ່ມຕົ້ນ (−10,1% ແລະ .610,6% ຕາມ ລຳ ດັບ) ໄດ້ຖືກສັງເກດເມື່ອທຽບໃສ່ກັບ placebo, ເຊິ່ງການ ນຳ ໃຊ້ທີ່ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນສະເລ່ຍຂອງການເພີ່ມຂື້ນເລັກນ້ອຍຈາກເບື້ອງຕົ້ນ (1,9%). ການຫຼຸດລົງຂອງຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງອາຊິດ uric ໃນກຸ່ມ canagliflozin ແມ່ນສູງສຸດຫຼືສູງສຸດໃນລະດັບສູງສຸດໃນອາທິດ 6 ແລະມີຄວາມອົດທົນຕະຫຼອດການຮັກສາ. ມີການສັງເກດເຫັນວ່າການເພີ່ມຂື້ນຊົ່ວຄາວໃນຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງອາຊິດ uric ໃນປັດສະວະໄດ້ຖືກສັງເກດ. ອີງຕາມຜົນຂອງການວິເຄາະຮ່ວມຂອງການ ນຳ ໃຊ້ canagliflozin ໃນປະລິມານ 100 ມກແລະ 300 ມລ, ມັນໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າການເກີດໂຣກ nephrolithiasis ບໍ່ໄດ້ເພີ່ມຂື້ນ.

ຄວາມປອດໄພຂອງຫົວໃຈ
ບໍ່ມີການເພີ່ມຂື້ນໃນຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເປັນພະຍາດຫຼອດເລືອດຫົວໃຈກັບ canagliflozin ທຽບກັບກຸ່ມ placebo.

ຕິກິລິຍາທາງລົບໃນກຸ່ມຄົນເຈັບພິເສດ
ຄົນເຈັບຜູ້ສູງອາຍຸ
ຂໍ້ມູນດ້ານຄວາມປອດໄພໃນຜູ້ປ່ວຍຜູ້ສູງອາຍຸໂດຍທົ່ວໄປແມ່ນສອດຄ່ອງກັບເລື່ອງນັ້ນ ສຳ ລັບຄົນເຈັບ ໜຸ່ມ. ຄົນເຈັບທີ່ມີອາຍຸຕ່ ຳ ກວ່າ 75 ປີມີປະກົດການທີ່ສູງຂື້ນໃນເຫດການທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການຫຼຸດລົງຂອງປະລິມານ intravascular (ຄວາມວຸ້ນວາຍໃນ postural, hypertatic hypotension, ເສັ້ນໂລຫິດແດງເສັ້ນເລືອດແດງ) - 4,9%, 8.7% ແລະ 2,6% ເມື່ອ ນຳ ໃຊ້ຢາ Invokana ®ໃນປະລິມານ 100 ມລ, 300 ມລກແລະ placebo ຕາມ ລຳ ດັບ. ມີການຫຼຸດລົງຂອງ GFR ໂດຍ 3.6%, 5,2% ແລະ 3.0% ເມື່ອໃຊ້ຢາ Invokana ®ໃນປະລິມານ 100 ມກ, 300 ມລກແລະຢາ placebo ຕາມ ລຳ ດັບ.

ຄົນເຈັບທີ່ມີ GFR ຈາກ 45 ເຖິງ 60 ml / ນາທີ / 1,73 ມ 2
ໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ມີຄ່າ GFR ໃນເບື້ອງຕົ້ນແມ່ນ 45-60 ມລ / ນາທີ / 1,73 ມ 2, ຄວາມຖີ່ຂອງເຫດການທີ່ບໍ່ດີທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການຫຼຸດລົງຂອງປະລິມານເສັ້ນເລືອດໃນລະດັບແມ່ນ 4,6%, 7,1% ແລະ 3,4% ເມື່ອ ນຳ ໃຊ້ຢາ Invokana ®ໃນປະລິມານ 100 ມລ, 300 ມລກແລະ placebo ຕາມ ລຳ ດັບ. ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງ Serum creatinine ເພີ່ມຂື້ນ 4,9%, 7.3% ແລະ 0.2% ເມື່ອໃຊ້ຢາ Invokana ®ໃນປະລິມານ 100 ມກ, 300 ມລກແລະ placebo ຕາມ ລຳ ດັບ. ຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງທາດໄນໂຕຣເຈນຢູເຣນຽມເພີ່ມຂື້ນ 13,2%, 13,6% ແລະ 0.7% ເມື່ອໃຊ້ຢາ Invokana ®ໃນປະລິມານ 100 ມກ, 300 ມກແລະ placebo ຕາມ ລຳ ດັບ. ອັດຕາສ່ວນຂອງຄົນເຈັບທີ່ມີການຫຼຸດລົງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍໃນ GFR (> 30%) ໃນເວລາໃດກໍ່ຕາມໃນການຮັກສາແມ່ນ 6,1%, 10,4% ແລະ 4,3% ເມື່ອ ນຳ ໃຊ້ຢາ Invocana ®ໃນປະລິມານ 100 ມກ, 300 ມລກແລະ placebo ຕາມ ລຳ ດັບ.ໃນຕອນທ້າຍຂອງການສຶກສາ, ອັດຕາສ່ວນນີ້ແມ່ນ 2,3%, 4,3% ແລະ 3,5% ເມື່ອ ນຳ ໃຊ້ຢາ Invokana ®ໃນປະລິມານ 100 ມກ, 300 ມລກແລະ placebo ຕາມ ລຳ ດັບ.
ຄວາມຖີ່ຂອງການເພີ່ມຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງທາດໂປຼຕຽມໂພແທດຊຽມ (> 5.4 mEq / L ແລະ 15% ຂອງມູນຄ່າໃນເບື້ອງຕົ້ນ) ແມ່ນ 5,2%, 9,1% ແລະ 5.5% ເມື່ອໃຊ້ຢາ Invocana ®ໃນປະລິມານ 100 ມກ, 300 ມລກແລະ placebo ຕາມ ລຳ ດັບ . ຫາຍາກ, ການເພີ່ມຂື້ນຂອງຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງໂພແທດຊຽມສູງຂື້ນໄດ້ຖືກສັງເກດເຫັນໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນພະຍາດກ່ຽວກັບ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງປານກາງເຊິ່ງກ່ອນ ໜ້າ ນີ້ມີການເພີ່ມຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງໂພແທດຊຽມແລະ / ຫຼືໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາຫຼາຍຊະນິດເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນການລະລາຍຂອງໂພແທດຊຽມເຊັ່ນ: ຢາ diuretics-potassium sparing ແລະການສະກັດກັ້ນ enzyme-angiotensin. ໂດຍທົ່ວໄປ, ການເພີ່ມຂື້ນຂອງຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນນີ້ແມ່ນມີການປ່ຽນແປງແລະບໍ່ຕ້ອງການການປິ່ນປົວສະເພາະ.
ຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງຟອສເຟດເພີ່ມຂື້ນ 3,3%, 4,2% ແລະ 1,1% ເມື່ອໃຊ້ຢາ Invokana ®ໃນປະລິມານ 100 ມກ, 300 ມລກແລະ placebo ຕາມ ລຳ ດັບ. ຄວາມຖີ່ຂອງການເພີ່ມຂື້ນໃນລະດັບຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງ serum ຟອສເຟດ (> 1,65 mmol / L ແລະສູງກວ່າຄ່າເລີ່ມຕົ້ນ 25%) ແມ່ນ 1,4%, 1,3% ແລະ 0,4% ເມື່ອ ນຳ ໃຊ້ຢາ Invokana ®ໃນປະລິມານ 100 ມກ, 300 ມລກແລະ placebo , ຕາມ ລຳ ດັບ. ໂດຍທົ່ວໄປ, ການເພີ່ມຂື້ນຂອງຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນນີ້ແມ່ນມີການປ່ຽນແປງແລະບໍ່ຕ້ອງການການປິ່ນປົວສະເພາະ.

ຂໍ້ມູນຫລັງການລົງທະບຽນ
ຕາຕະລາງ 1 ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຫດການທີ່ບໍ່ດີທີ່ຖືກບັນທຶກໃນການສັງເກດການລົງທະບຽນຫລັງການລົງທະບຽນ. ເຫດການທີ່ບໍ່ດີແມ່ນລະບົບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບແຕ່ລະລະບົບຂອງອະໄວຍະວະຕ່າງໆຂື້ນກັບຄວາມຖີ່ຂອງການເກີດຂື້ນໂດຍ ນຳ ໃຊ້ການຈັດປະເພດດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້: ຫຼາຍ (> 1/10), ເລື້ອຍໆ (> 1/100,> 1/1000,> 1/10000,

ກິນເພາະຖ້າກິນ

ການຮັກສາ
ໃນກໍລະນີທີ່ກິນຢາເກີນປະລິມານ, ມັນ ຈຳ ເປັນຕ້ອງປະຕິບັດມາດຕະການສະ ໜັບ ສະ ໜູນ ຕາມປົກກະຕິ, ຍົກຕົວຢ່າງ, ເອົາສານທີ່ບໍ່ດູດຊືມອອກຈາກກະເພາະ ລຳ ໄສ້, ດຳ ເນີນການສັງເກດທາງຄລີນິກແລະ ດຳ ເນີນການຮັກສາ ບຳ ລຸງຮັກສາໂດຍ ຄຳ ນຶງເຖິງສະພາບການປິ່ນປົວຂອງຄົນເຈັບ. Canagliflozin ໄດ້ຖືກປະຕິບັດບໍ່ໄດ້ຖືກຍົກເວັ້ນໃນໄລຍະການຜ່າຕັດ 4 ຊົ່ວໂມງ. Canagliflozin ບໍ່ໄດ້ຖືກຄາດຫວັງວ່າຈະຖືກ ນຳ ອອກມາໂດຍການຜ່າຕັດເຍື່ອຫຸ້ມສະຫມອງ.

ຕິດຕໍ່ພົວພັນກັບຢາເສບຕິດອື່ນໆ
ໃນການປະເມີນການພົວພັນລະຫວ່າງສອງຝ່າຍ
ການເຜົາຜານອາຫານຂອງ canagliflozin ສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນເກີດຈາກການ glucuronidation ຜ່ານ UDF-glucuronosyltransferases UGT1A9 ແລະ UGT2B4.
ໃນການສຶກສາ ໃນ vitro canagliflozin ບໍ່ໄດ້ຍັບຍັ້ງ isoenzymes ຂອງ cytochrome P450 (1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 2B6, 2C8, 2C9) ແລະບໍ່ໄດ້ກະຕຸ້ນສານ isoenzymes 1A2, 2C19, 2B6, 3A4 .. Canagliflozin ອ່ອນແອລົງ ໃນ vitroເຖິງຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ໃນການທົດລອງທາງຄລີນິກບໍ່ພົບການພົວພັນທີ່ ສຳ ຄັນທາງຄລີນິກ. Canagliflozin ບໍ່ໄດ້ຖືກຄາດຫວັງວ່າຈະປ່ຽນແປງການລົບລ້າງການເຜົາຜານອາຫານຂອງຢາທີ່ຖືກ ນຳ ໃຊ້ແບບປະສົມປະສານໂດຍທາດອີໂຊໂຊນ.
Canagliflozin ແມ່ນອະນຸພາກຂອງ P-glycoprotein (P-gp) ແລະອ່ອນເພຍໃນການຂົນສົ່ງ P-gp-mediated digoxin.

ໃນການປະເມີນການພົວພັນລະຫວ່າງ vivo
ຜົນກະທົບຂອງຢາອື່ນໆກ່ຽວກັບ canagliflozin
Cyclosporine, hydrochlorothiazide, ຢາຄຸມ ກຳ ເນີດທາງປາກ (levonorgestrel + ethinyl estradiol), metformin, ແລະ probenecid ບໍ່ໄດ້ມີຜົນກະທົບທີ່ ສຳ ຄັນທາງດ້ານການຊ່ວຍໃນການຮັກສາຢາ pharmacokinetics ຂອງ canagliflozin.
Rifampicin. ການໃຊ້ rifampicin, ຕົວເລືອກທີ່ເຮັດໃຫ້ບໍ່ມີການເລືອກຂອງ enzymes ຂອງຄອບຄົວແລະຜູ້ຂົນສົ່ງຢາເສບຕິດ, ລວມທັງ UGT1A9, UGT2B4, P-gp ແລະ MRP2 ຫຼຸດຜ່ອນການເປີດເຜີຍຂອງ canagliflozin, ເຊິ່ງສາມາດເຮັດໃຫ້ປະສິດທິພາບຂອງມັນຫຼຸດລົງ. ຖ້າມັນມີຄວາມ ຈຳ ເປັນທີ່ຈະຕ້ອງ ກຳ ນົດຜູ້ໃຫ້ຄວາມຊ່ວຍເຫຼືອໃນການ ນຳ ໃຊ້ Enzymes ໃນຄອບຄົວຂອງ UGT ແລະບັນດາຜູ້ຂົນສົ່ງຢາເສບຕິດ (ຕົວຢ່າງເຊັ່ນ: rifampicin, phenytoin, barbiturates, phenobarbital, ritonavir, carbamazepine, efavirenz, St. wort perortrated) ພ້ອມໆກັນກັບ canagliflozin, ມັນເປັນສິ່ງ ຈຳ ເປັນທີ່ຈະຕ້ອງໄດ້ຕິດຕາມການລະງັບຂອງ glyc at 100 mg. ມື້ລະເທື່ອ, ແລະຕອບສະ ໜອງ ຄວາມເປັນໄປໄດ້ໃນການເພີ່ມປະລິມານ canagliflozin ໃຫ້ 300 ມລກມື້ລະເທື່ອ, ຖ້າມີການຄວບຄຸມ glycemic ເພີ່ມເຕີມແມ່ນມີຄວາມ ຈຳ ເປັນ. ສຳ ລັບຄົນເຈັບທີ່ມີ GFR ຈາກ 45 ເຖິງ 60 ml / ນາທີ / 1,73 ມ 2, ການໄດ້ຮັບຢາ Invocana ®ໃນປະລິມານ 100 ມກແລະຢາ inducer ຂອງຄອບຄົວ UGT ຂອງ enzymes, ແລະຜູ້ທີ່ຕ້ອງການຄວບຄຸມ glycemic ເພີ່ມເຕີມ, ຄວາມເປັນໄປໄດ້ຂອງການ ກຳ ນົດຕົວແທນຂອງທາດໂປຣຕີນໃນເລືອດຄວນໄດ້ຮັບການພິຈາລະນາ.

ຕາຕະລາງ 2: ຜົນຂອງການຮ່ວມມືໃນການໃຊ້ຢາໃນການ ສຳ ຜັດ canagliflozin

ຢາເສບຕິດປະເພດຕ່າງໆ	Dose Concomitant 1	ຢາ canagliflozin 1	ອັດຕາສ່ວນສະເລ່ຍຂອງເລຂາຄະນິດ (ອັດຕາສ່ວນຂອງຕົວຊີ້ວັດໃນເວລານັດ ໝາຍ ການຮັກສາແບບບໍ່ສະດວກ / ບໍ່ມີມັນ) ບໍ່ມີຜົນ = 1.0
			AUC 2 (90% CI)	ສູງສຸດທີ່ເຄຍ (90% CI)
ໃນກໍລະນີຕໍ່ໄປນີ້, ບໍ່ ຈຳ ເປັນຕ້ອງປັບຕົວ canagliflozin:
Cyclosporin	ຂະ ໜາດ 400 ມກ	300 ມລກ 1 ຄັ້ງ ຕໍ່ມື້ເປັນເວລາ 8 ມື້	1,23 (1,19–1.27)	1,01 (0,91–1,11)
Levonorgestrel + Ethinyl Estradiol	levonorgestrel 0.15 ມກ ethinyl estradiol 0.03 ມລກ	200 ມລກ 1 ຄັ້ງ ຕໍ່ມື້ເປັນເວລາ 6 ມື້	0,91 (0,88–0,94)	0,92 (0,84–0,99)
Hydrochlorothiazide	25 ມລກ 1 ຄັ້ງ ຕໍ່ມື້ເປັນເວລາ 35 ວັນ	300 ມລກ 1 ຄັ້ງ ຕໍ່ມື້ເປັນເວລາ 7 ວັນ	1,12 (1,08–1,17)	1,15 (1,06–1,25)
Metformin	2000 ມກ	300 ມລກ 1 ຄັ້ງ ຕໍ່ມື້ເປັນເວລາ 8 ມື້	1,10 (1,05–1,15)	1,05 (0,96–1,16)
Probenecid	500 ມລກ 2 ເທື່ອ ຕໍ່ມື້ເປັນເວລາ 3 ມື້	300 ມລກ 1 ຄັ້ງ ຕໍ່ມື້ເປັນເວລາ 17 ມື້	1,21 (1,16–1,25)	1,13 (1,00–1,28)
Rifampicin	600 ມລກ 1 ຄັ້ງ ຕໍ່ມື້ເປັນເວລາ 8 ມື້	300 ມລກ	0,49 (0,44–0,54)	0,72 (0,61–0,84)

1. ຫົວ ໜ່ວຍ ຢາ, ເວັ້ນເສຍແຕ່ໄດ້ລະບຸຢ່າງອື່ນ.
2. AUCinf ສຳ ລັບການກະກຽມຢາດຽວແລະ AUC₂₄ - ສຳ ລັບຢາທີ່ ກຳ ນົດໄວ້ໃນຮູບແບບຂອງຢາຫຼາຍໆຄັ້ງ.

ຜົນກະທົບຂອງ canagliflozin ກ່ຽວກັບຢາອື່ນໆ
ໃນການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກໃນອາສາສະ ໝັກ ທີ່ມີສຸຂະພາບແຂງແຮງ, canagliflozin ບໍ່ມີຜົນກະທົບດ້ານຄວາມສົມດຸນທີ່ ສຳ ຄັນຕໍ່ຢາ pharmacokinetics ຂອງ metformin, ຢາຄຸມ ກຳ ເນີດທາງປາກ (levonorgestrel + ethinyl estradiol), glibenclamide, simvastatin, paracetamol, hydrochlorothiazide ແລະ warfarin.
Digoxin. ການໃຊ້ສານປະສົມຂອງ canagliflozin (300 ມລກຄັ້ງຕໍ່ມື້ເປັນເວລາ 7 ມື້) ແລະ digoxin (0.5 ມລກໃນມື້ 1 ແລະ 0.25 ມລກໃນ 6 ມື້ຕໍ່ ໜ້າ) ເຮັດໃຫ້ມີການເພີ່ມຂື້ນຂອງ AUC ແລະ Cmax ຂອງ digoxin ໂດຍ 20% ແລະ 36 %, ຕາມ ລຳ ດັບ, ອາດເປັນຍ້ອນ P-gp-mediated. ຜູ້ປ່ວຍທີ່ກິນຢາ digoxin ຫຼື glycosides cardiac ອື່ນໆ (ຕົວຢ່າງ: digitoxin) ຄວນໄດ້ຮັບການກວດກາຢ່າງຖືກຕ້ອງ.

ຕາຕະລາງທີ 3: ຜົນກະທົບຂອງ Canagliflozin ກ່ຽວກັບຄວາມສ່ຽງຂອງຢາເສບຕິດ

ຢາເສບຕິດປະເພດຕ່າງໆ	Dose Concomitant 1	ຢາ canagliflozin 1	ອັດຕາສ່ວນສະເລ່ຍຂອງເລຂາຄະນິດ (ອັດຕາສ່ວນຂອງຕົວຊີ້ວັດໃນເວລານັດ ໝາຍ ການຮັກສາແບບບໍ່ສະດວກ / ບໍ່ມີມັນ) ບໍ່ມີຜົນ = 1.0
			AUC 2 (90% CI)	ສູງສຸດທີ່ເຄຍ (90% CI)
ໃນກໍລະນີຕໍ່ໄປນີ້, ບໍ່ ຈຳ ເປັນຕ້ອງມີການດັດປັບປະລິມານຂອງຢາທີ່ເປັນປະໂຫຍດ:
Digoxin	0.5 ມລກ 1 ຄັ້ງໃນມື້ທີ 1, ຫຼັງຈາກນັ້ນ 0.25 ມລກ 1 ຄັ້ງ ຕໍ່ມື້ເປັນເວລາ 6 ມື້	300 ມລກມື້ລະຄັ້ງ ພາຍໃນ 7 ວັນ	digoxin	1,20 (1,12–1,28)	1,36 (1,21–1,53)
Levonorgestrel + Ethinyl Estradiol	levonorgestrel 0.15 ມກ ethinyl estradiol 0.03 ມລກ	200 ມລກມື້ລະຄັ້ງ ພາຍໃນ 6 ວັນ	levonorgestrel	1,06 (1,00–1,13)	1,22 (1,11–1,35)
			ethinyl estradiol	1,07 (0,99–1,15)	1,22 (1,10–1,35)
Glibenclamide	ຂະ ໜາດ 1,25 ມກ	200 ມລກມື້ລະຄັ້ງ ພາຍໃນ 6 ວັນ	glibenclamide	1,02 (0,98–1,07)	0,93 (0,85–1,01)
Hydrochlorothiazide	25 ມລກ 1 ເທື່ອ / ມື້ ພາຍໃນ 35 ວັນ	300 ມລກມື້ລະຄັ້ງ ພາຍໃນ 7 ວັນ	hydrochlorothiazide	0,99 (0,95–1,04)	0,94 (0,87–1,01)
Metformin	2000 ມກ	300 ມລກມື້ລະຄັ້ງ ພາຍໃນ 8 ວັນ	metformin	1,20 (1,08–1,34)	1,06 (0,93–1,20)
Paracetamol	ຂະ ໜາດ 1000 ມກ	300 ມລກ 2 ເທື່ອ / ມື້ ພາຍໃນ 25 ວັນ	paracetamol	1,06 3 (0,98–1,14)	1,00 (0,92–1,09)
Simvastatin	ຂະ ໜາດ 40 ມກ	300 ມລກມື້ລະຄັ້ງ ພາຍໃນ 7 ວັນ	simvastatin	1,12 (0,94–1,33)	1,09 (0,91–1,31)
Warfarin	30 ມລກ	300 ມລກມື້ລະຄັ້ງ ພາຍໃນ 12 ວັນ	(R) - warfarin	1,01 (0,96–1,06)	1,03 (0,94–1,13)
			(S) -warfarin	1,06 (1,00–1,12)	1,01 (0,90–1,13)
			INR	1,00 (0,98–1,03)	1,05 (0,99–1,12)

1. ຫົວ ໜ່ວຍ ຢາ, ເວັ້ນເສຍແຕ່ໄດ້ລະບຸຢ່າງອື່ນ
2. AUC_inf ສຳ ລັບການກະກຽມຢາດຽວແລະ AUC_24h - ສຳ ລັບຢາທີ່ ກຳ ນົດໄວ້ເປັນຫຼາຍໆຄັ້ງ
3. AUC_0-12h

ມີຜົນຕໍ່ຜົນການທົດລອງໃນຫ້ອງທົດລອງ
ການວິເຄາະທີ່ 1,5-AG
ການເພີ່ມຂື້ນຂອງລະດັບນ້ ຳ ຕານໃນ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງພາຍໃຕ້ອິດທິພົນຂອງ canagliflozin ສາມາດເຮັດໃຫ້ການຫຼຸດລົງທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງຂອງຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງ 1.5-anhydroglucitol (1,5-AG) ແລະເຮັດໃຫ້ການປະຕິບັດງານຂອງມັນມີຄວາມສົງໄສ. ເພາະສະນັ້ນ, ຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງ 1,5-AG ບໍ່ຄວນຖືກນໍາໃຊ້ເພື່ອປະເມີນການຄວບຄຸມ glycemic ໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ໄດ້ຮັບ Invocana ®. ສຳ ລັບຂໍ້ມູນເພີ່ມເຕີມແນະ ນຳ ໃຫ້ທ່ານຕິດຕໍ່ກັບຜູ້ຜະລິດທົດສອບ 1.5-AG.

ການວິເຄາະນ້ ຳ ຍ່ຽວ
ເນື່ອງຈາກກົນໄກການປະຕິບັດຂອງ canagliflozin, ໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ໄດ້ຮັບຢາ Invokana ®, ຜົນຂອງການທົດສອບນ້ ຳ ຕານໃນນ້ ຳ ຍ່ຽວຈະເປັນບວກ.

ຄຳ ແນະ ນຳ ພິເສດ

ketoacidosis ໂລກເບົາຫວານ (DKA)
ຄົນເຈັບທີ່ມີປະຫວັດຂອງພະຍາດເບົາຫວານ ketoacidosis ໄດ້ຖືກຍົກເວັ້ນຈາກການທົດລອງທາງຄລີນິກ. ຂໍ້ຄວນລະວັງແມ່ນແນະ ນຳ ໃຫ້ໃຊ້ຢາ Invokana ®ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີປະຫວັດຂອງ DKA. ໃນຜູ້ປ່ວຍຈໍານວນຫຼາຍ, ເງື່ອນໄຂຕ່າງໆໄດ້ຖືກພົບເຫັນວ່າເພີ່ມຄວາມສ່ຽງຂອງ DKA (ຕົວຢ່າງ, ການຕິດເຊື້ອ, ການຢຸດເຊົາການປິ່ນປົວດ້ວຍ insulin).

ໂຣກເບົາຫວານປະເພດ 1
ຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານປະເພດ 1 ທີ່ ກຳ ລັງກິນຢາ Invokana ®, ຄວາມສ່ຽງເພີ່ມຂື້ນຂອງ DKA. ໃນການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກ 18 ອາທິດ, DKA ເກີດຂື້ນໃນ 5.1% (6/117), 9,4% (11/117), ແລະຄົນເຈັບ 0.0% (0/117) ເມື່ອໃຊ້ຢາ Invokana ®ໃນປະລິມານ 100 ມກ, 300 mg ແລະ placebo, ຕາມ ລຳ ດັບ. ໃນການພົວພັນກັບການປະກົດຕົວຂອງ DKA, ການເຂົ້າໂຮງ ໝໍ ຂອງຄົນເຈັບ 12 ຄົນ, ໃນນັ້ນ 5 ໃນນັ້ນຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງນ້ ຳ ຕານໃນເລືອດແມ່ນຕໍ່າກວ່າ 13,9 mmol / L.

ໂຣກເບົາຫວານປະເພດ 2
ໃນເວລາທີ່ໃຊ້ຢາ Invokana patients ໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂຣກເບົາຫວານປະເພດ 2, ລາຍງານກໍລະນີຂອງ DKA. ອີງຕາມການສຶກສາທາງດ້ານການຊ່ວຍ, ການພັດທະນາຂອງຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ຮ້າຍແຮງເຊັ່ນ: ພະຍາດເບົາຫວານ ketoacidosis, ketoacidosis, acidosis metabolism, ຖືກລາຍງານໃນ 0,09% (10/10687) ຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ Invocana ®, ຄົນເຈັບທຸກຄົນໄດ້ເຂົ້າໂຮງ ໝໍ. ບັນດາກໍລະນີຂອງພະຍາດເບົາຫວານ ketoacidosis ທີ່ເກີດຂື້ນໃນຄົນເຈັບທີ່ມີຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງທາດນ້ ຳ ຕານໃນເລືອດຕໍ່າກວ່າ 13.9 mmol / L ກໍ່ໄດ້ຖືກບັນທຶກໃນລະຫວ່າງການສັງເກດຫຼັງການລົງທະບຽນ.
ດັ່ງນັ້ນ, ໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂຣກເບົາຫວານປະເພດ 2 ທີ່ມີທາດນ້ ຳ ຕານໃນລະບົບກົດ, ການວິນິດໄສຂອງ DKA ຄວນຖືວ່າ, ເຖິງແມ່ນວ່າຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງທາດນ້ ຳ ຕານໃນເລືອດຈະຕໍ່າກວ່າ 13,9 mmol / L. ເພື່ອປ້ອງກັນການບົ່ງມະຕິຊ້າແລະຮັບປະກັນການບໍລິຫານຄົນເຈັບໃຫ້ຖືກຕ້ອງ, ຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບຢາ Invokana ®ຄວນທົດລອງໃຊ້ ketones ໃນກໍລະນີທີ່ມີອາການຂອງໂລກລະລາຍກົດເຊັ່ນ: ຫາຍໃຈສັ້ນ, ປວດຮາກ, ຮາກ, ເຈັບທ້ອງ, ສັບສົນ, ໝາກ ລົມຫາຍໃຈບໍ່ດີ, ຄວາມອິດເມື່ອຍຜິດປົກກະຕິແລະເຫງົານອນ.
ໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂຣກເບົາຫວານປະເພດ 2 ກັບ DKA, ທ່ານຄວນຢຸດເຊົາການໃຊ້ຢາ Invokana ®. ຄວນພິຈາລະນາໃຫ້ຢຸດເຊົາການປິ່ນປົວດ້ວຍ Invocana ®ໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂຣກເບົາຫວານຊະນິດທີ 2 ຢູ່ໂຮງ ໝໍ ເພື່ອການຜ່າຕັດທີ່ກວ້າງຂວາງຫຼືໃນກໍລະນີທີ່ເປັນໂຣກຮ້າຍແຮງ. ການປິ່ນປົວດ້ວຍ Invocana ®ສາມາດຕໍ່ໄດ້ຖ້າສະພາບຂອງຄົນເຈັບມີສະຖຽນລະພາບ.

ມະເລັງໂຣກມະເລັງແລະໂຣກມະເລັງ
ຂໍ້ມູນ Preclinical ບໍ່ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນອັນຕະລາຍສະເພາະຕໍ່ມະນຸດ, ອີງຕາມຜົນຂອງການສຶກສາທາງດ້ານການຢາກ່ຽວກັບຄວາມປອດໄພ, ຄວາມເປັນພິດຂອງການສັກຢາຊ້ ຳ ຊ້ອນ, ການ ກຳ ຈັດ genotoxicity, ການສືບພັນແລະຄວາມເປັນພິດຂອງ ontogenetic.

ການຈະເລີນພັນ
ຜົນກະທົບຂອງ canagliflozin ກ່ຽວກັບການຈະເລີນພັນຂອງມະນຸດບໍ່ໄດ້ຖືກສຶກສາ. ບໍ່ມີຜົນກະທົບໃດໆຕໍ່ການຈະເລີນພັນໃນການສຶກສາກ່ຽວກັບສັດ.

ການລະລາຍໃນເລືອດດ້ວຍການ ນຳ ໃຊ້ພ້ອມໆກັນກັບຢາເສບຕິດທາດ ນຳ ້ຕານໃນເລືອດອື່ນໆ
ມັນໄດ້ຖືກສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າການໃຊ້ canagliflozin ເປັນການປິ່ນປົວດ້ວຍການຮັກສາດ້ວຍ monotherapy ຫຼືເປັນຕົວເຊື່ອມຕໍ່ກັບຕົວແທນໃນການລະລາຍໃນເລືອດ (ການໃຊ້ທີ່ບໍ່ໄດ້ຖືກປະກອບດ້ວຍການພັດທະນາຂອງການເປັນໂລກເບົາຫວານ), ບໍ່ຄ່ອຍຈະເຮັດໃຫ້ການພັດທະນາຂອງໂລກເອດສໃນເລືອດ. ມັນເປັນທີ່ຮູ້ຈັກວ່າຕົວແທນ insulin ແລະ hypoglycemic ທີ່ຊ່ວຍເພີ່ມຄວາມລັບຂອງມັນ (ຕົວຢ່າງ, sulfonylurea ອະນຸພັນ) ເຮັດໃຫ້ເກີດການພັດທະນາຂອງໂລກເອດສໃນເລືອດ. ໃນເວລາທີ່ການນໍາໃຊ້ canagliflozin ເປັນສານຕິດກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ insulin ຫຼືໂດຍການເສີມຂະຫຍາຍຄວາມລັບຂອງມັນ (ຕົວຢ່າງ, sulfonylurea ອະນຸພັນ), ການເກີດຂອງການລະລາຍເລືອດໃນເລືອດສູງກ່ວາຢາ placebo.
ດັ່ງນັ້ນ, ເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຂອງການເປັນໂລກເບົາຫວານ, ຄວນຫຼຸດຜ່ອນປະລິມານອິນຊູລິນຫຼືຕົວແທນທີ່ຊ່ວຍເພີ່ມຄວາມລັບຂອງມັນ.

ຫຼຸດລົງໃນປະລິມານ intravascular
Canagliflozin ມີຜົນກະທົບ diuretic ໂດຍການເພີ່ມຂື້ນຂອງ glucose ໂດຍຫມາກໄຂ່ຫຼັງ, ເຮັດໃຫ້ diuresis osmotic, ເຊິ່ງສາມາດນໍາໄປສູ່ການຫຼຸດລົງຂອງປະລິມານ intravascular. ຄົນເຈັບທີ່ອາດຈະມີຄວາມສ່ຽງຕໍ່ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການຫຼຸດລົງຂອງປະລິມານໃນເສັ້ນເລືອດປະກອບມີຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍເສັ້ນປະສາດ, ຄົນເຈັບທີ່ມີຄວາມບົກຜ່ອງດ້ານການເຮັດວຽກຂອງ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງທີ່ມີຄວາມບົກຜ່ອງໃນລະດັບປານກາງ, ແລະຜູ້ປ່ວຍອາຍຸ> 75 ປີ.
ໃນການສຶກສາທາງດ້ານການຊ່ວຍຂອງ canagliflozin, ການເພີ່ມຂື້ນຂອງຄວາມຖີ່ຂອງການປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການຫຼຸດລົງຂອງປະລິມານ intravascular (ຕົວຢ່າງ, diziness postural, hypotension orthostatic, ຫຼື hypotension ເສັ້ນເລືອດແດງ) ໄດ້ຖືກສັງເກດເຫັນເລື້ອຍໆໃນໄລຍະສາມເດືອນທໍາອິດເມື່ອ 300 ມລກຂອງ canagliflozin ຖືກນໍາໃຊ້. ໃນໄລຍະ 6 ອາທິດ ທຳ ອິດຂອງການຮັກສາ canagliflozin, ມີກໍລະນີທີ່ເພີ່ມຂື້ນໂດຍສະເລ່ຍເລັກນ້ອຍໃນ serum creatinine ແລະການຫຼຸດລົງຂອງ GFR ທີ່ຖືກຄາດຄະເນເນື່ອງຈາກການຫຼຸດລົງຂອງປະລິມານ intravascular. ໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ຄາດຄະເນການຫຼຸດລົງຂອງປະລິມານ intravascular ຫຼາຍຂື້ນ, ດັ່ງທີ່ໄດ້ລະບຸໄວ້ຂ້າງເທິງ, ບາງຄັ້ງກໍ່ມີການຫຼຸດລົງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍໃນ GFR (> 30%), ເຊິ່ງໄດ້ຮັບການແກ້ໄຂຕໍ່ມາແລະບາງຄັ້ງກໍ່ຕ້ອງການການລົບກວນໃນການປິ່ນປົວ canagliflozin.
ຄົນເຈັບຄວນລາຍງານອາການທາງຄລີນິກຂອງປະລິມານການຫຼຸດລົງຂອງ intravascular. ປະຕິກິລິຍາທາງລົບເຫລົ່ານີ້ເຮັດໃຫ້ການຢຸດເຊົາການ ນຳ ໃຊ້ canagliflozin ແລະເລື້ອຍໆດ້ວຍການໃຊ້ canagliflozin ຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງແມ່ນຖືກແກ້ໄຂໂດຍການປ່ຽນແປງຂອງລະບອບການກິນຢາຕ້ານໂຣກ (ລວມທັງຢາ diuretics). ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີປະລິມານການຫຼຸດລົງຂອງ intravascular, ສະພາບການນີ້ຄວນໄດ້ຮັບການປັບກ່ອນການປິ່ນປົວດ້ວຍ canagliflozin. ກ່ອນທີ່ຈະ ກຳ ນົດຢາ Invokana ®, ມັນ ຈຳ ເປັນຕ້ອງປະເມີນຜົນການເຮັດວຽກຂອງ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງ. ມັນໄດ້ຖືກແນະນໍາໃຫ້ມີການກວດສອບເລື້ອຍໆກ່ຽວກັບການເຮັດວຽກຂອງຫມາກໄຂ່ຫຼັງໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ມີ GFR ຕໍ່າກວ່າ 60 ມລ / ນາທີ / 1,73 ມ 2. ການໃຊ້ canagliflozin ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີ GFR ຕໍ່າກວ່າ 45 ມລ / ນາທີ / 1,73 ມ 2 ແມ່ນມີຄວາມຕ້ານທານ.
ຂໍ້ຄວນລະວັງຄວນໃຊ້ກັບ canagliflozin ໃນຜູ້ປ່ວຍ ສຳ ລັບຜູ້ທີ່ຄວາມດັນເລືອດຫຼຸດລົງເນື່ອງຈາກການກິນຢາສາມາດເປັນຄວາມສ່ຽງ, ຕົວຢ່າງ, ໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂຣກຫົວໃຈທີ່ຮູ້ຈັກ, ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີ eGFR 2, ໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ກິນຢາຕ້ານໂລກຄວາມດັນ, ເຊິ່ງມີເສັ້ນເລືອດໃນເສັ້ນເລືອດແດງ. ປະຫວັດໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ກິນຢາ diuretics ໃນຜູ້ປ່ວຍຜູ້ສູງອາຍຸ (> ອາຍຸ 65 ປີ).

hematocrit ເພີ່ມຂື້ນ
ຕໍ່ກັບຄວາມເປັນມາຂອງການໃຊ້ canagliflozin, ການເພີ່ມຂື້ນຂອງ hematocrit ໄດ້ຖືກສັງເກດເຫັນ, ເພາະສະນັ້ນ, ຄວນລະມັດລະວັງໃນເວລາທີ່ໃຊ້ຢາໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ມີ hematocrit ສູງ.

ການຕິດເຊື້ອເຫັດຂອງອະໄວຍະວະເພດ
ນັບຕັ້ງແຕ່ການຍັບຍັ້ງການສົ່ງສານ glucose ຊະນິດທີ່ຂື້ນກັບ sodium 2 ແມ່ນປະກອບດ້ວຍການເພີ່ມຂື້ນຂອງການລະລາຍຂອງ glucose ໂດຍຫມາກໄຂ່ຫຼັງ, ການປະກົດຕົວຂອງ vulvovaginitis ໃນແມ່ຍິງແລະການອັກເສບ balanoposthitis ໃນຜູ້ຊາຍໄດ້ຖືກລາຍງານໃນການສຶກສາທາງດ້ານການຊ່ວຍ. ຄົນເຈັບ (ຜູ້ຊາຍແລະຜູ້ຍິງ) ຜູ້ທີ່ມີປະຫວັດຂອງການຕິດເຊື້ອເຫັດຂອງອະໄວຍະວະເພດແມ່ນມັກຈະພັດທະນາການຕິດເຊື້ອນີ້. ພະຍາດ Balanitis ຫຼືໂຣກຄັນໄວພັດທະນາເກີດຂື້ນ, ທຳ ອິດໃນຜູ້ຊາຍທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການຜ່າຕັດ, ກໍລະນີຂອງ phimosis ກໍ່ໄດ້ຖືກລາຍງານເຊັ່ນກັນ. ໃນ 0,2% ຂອງຄະດີ, ຄົນເຈັບໄດ້ຮັບການຕັດ. ໃນກໍລະນີຫຼາຍທີ່ສຸດ, ການຕິດເຊື້ອໄດ້ຮັບການຮັກສາດ້ວຍຕົວແທນຕ້ານພູມຕ້ານທານໃນທ້ອງຖິ່ນທີ່ ກຳ ນົດໂດຍທ່ານ ໝໍ ຫຼືປະຕິບັດດ້ວຍຕົນເອງຕໍ່ກັບພື້ນຫລັງຂອງການປິ່ນປົວດ້ວຍ canagliflozin ຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ.

ຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຫົວໃຈ
ປະສົບການໃນການໃຊ້ຢາໃນຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຫົວໃຈເຮື້ອຮັງຂອງຫ້ອງຮຽນທີ່ມີປະໂຫຍດ III (ອີງຕາມການຈັດປະເພດ NYHA) ແມ່ນມີ ຈຳ ກັດ. ບໍ່ມີປະສົບການຫຍັງກັບການໃຊ້ຢາໃນກຸ່ມໂຣກຫົວໃຈໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກໂຣກຫົວໃຈ (ການຈັດປະເພດ NYHA).

ອິດທິພົນຕໍ່ການຂັບຂີ່ລົດແລະເຮັດວຽກກັບກົນໄກ
ມັນບໍ່ໄດ້ຖືກສ້າງຕັ້ງຂື້ນວ່າ canagliflozin ສາມາດສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ຄວາມສາມາດໃນການຂັບຂີ່ຍານພາຫະນະແລະເຮັດວຽກກັບກົນໄກຕ່າງໆ.ເຖິງຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ຜູ້ປ່ວຍຄວນຮັບຮູ້ເຖິງຄວາມສ່ຽງຂອງການເປັນໂລກເບົາຫວານໃນເວລາທີ່ການນໍາໃຊ້ canagliflozin ເປັນສານຕິດກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ insulin ຫຼືຢາທີ່ຊ່ວຍເພີ່ມຄວາມລັບຂອງມັນ, ເຊິ່ງມີຄວາມສ່ຽງທີ່ເພີ່ມຂື້ນໃນການພັດທະນາປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບປະລິມານການຫຼຸດລົງຂອງເສັ້ນເລືອດ (ຄວາມອຶດຢາກໃນຮ່າງກາຍ) ແລະຄວາມສາມາດໃນການຄຸ້ມຄອງທີ່ບົກຜ່ອງ. ພາຫະນະແລະກົນໄກໃນການພັດທະນາປະຕິກິລິຍາທາງລົບ.

ເງື່ອນໄຂການພັກຜ່ອນຂອງຮ້ານຂາຍຢາ

ຜູ້ຜະລິດ
ການຜະລິດຮູບແບບປະລິມານຢາ ສຳ ເລັດຮູບ:
Janssen-Ortho LLC, 00778, ຖະ ໜົນ ລັດ, 933 km 0.1 Maimi Ward, Gurabo, Puerto Rico.
ການຫຸ້ມຫໍ່, ການຫຸ້ມຫໍ່ແລະການຄວບຄຸມສະຫາຍ:
Janssen-Silag S.p.A. , ອີຕາລີ,
ທີ່ຢູ່ທາງດ້ານກົດ ໝາຍ: Cologno Monzeze, Milan, ul. M. Buonarotti, 23.
ທີ່ຢູ່ຈິງ: 04100, Borgo San Michele, Latina, ul. S. Janssen.

ຜູ້ຖືໃບທະບຽນ, ອົງການຮຽກຮ້ອງ
Johnson & Johnson LLC, ຣັດເຊຍ, 121614, Moscow, ul. Krylatskaya, ວັນທີ 17/2

ຄຳ ແນະ ນຳ ສະບັບນີ້ແມ່ນຖືກຕ້ອງແຕ່ວັນທີ 04.29.2016