Comboglizzen, ຊອກຫາ, ຊື້

ຊື່ການຄ້າກະກຽມ: Komboglize Prolong

ຊື່ທີ່ບໍ່ແມ່ນສະກຸນເງິນຕາສາກົນ: Metformin (metformin) + Saxagliptin (saxagliptin)

ແບບຟອມຢາ: ເມັດທີ່ເຄືອບເງົາ

ສານທີ່ໃຊ້ໄດ້: ຢາ Metformin hydrochloride + saxagliptin

ກຸ່ມແພດການຢາ: ຕົວແທນ hypoglycemic ສໍາລັບການບໍລິຫານທາງປາກ (dipeptidyl peptidase 4 inhibitor + biguanide).

ຄຸນສົມບັດທາງການຢາ:

Combogliz Prolong ຜະສົມຜະສານຢາ 2 ຊະນິດ hypoglycemic ພ້ອມດ້ວຍກົນໄກການປະຕິບັດເພື່ອເພີ່ມປະສິດຕິພາບໃນການຄວບຄຸມ glycemic ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີໂລກເບົາຫວານປະເພດ 2 (DM2): saxagliptin, dipeptidyl peptidase 4 inhibitor (DPP-4), ແລະ metformin, ຜູ້ຕາງ ໜ້າ ຂອງຫ້ອງຮຽນ biguanide.

ໃນການຕອບສະ ໜອງ ຕໍ່ການໄດ້ຮັບອາຫານຈາກ ລຳ ໄສ້ຂະ ໜາດ ນ້ອຍ, ຮໍໂມນທີ່ເພີ່ມຂື້ນຈະຖືກປ່ອຍລົງສູ່ກະແສເລືອດ, ເຊັ່ນ peptide-1 (GLP-1) ແລະທາດໂປຼຕີນ gluculin-polypptide-insulinotropic polypeptide (HIP). ຮໍໂມນເຫລົ່ານີ້ສົ່ງເສີມການປ່ອຍອິນຊູລິນອອກຈາກຈຸລັງທົດລອງ, ເຊິ່ງຂື້ນກັບຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງທາດນ້ ຳ ຕານໃນເລືອດ, ແຕ່ມັນບໍ່ມີປະສິດຕິພາບໂດຍ enzyme DPP-4 ເປັນເວລາຫລາຍນາທີ. GLP-1 ຍັງຫຼຸດຄວາມລັບຂອງ glucagon ໃນຈຸລັງ alc pancreatic, ເຮັດໃຫ້ການຜະລິດ glucose ຕັບຫຼຸດລົງ. ໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານປະເພດ 2, ຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງ GLP-1 ແມ່ນຫຼຸດລົງ, ແຕ່ວ່າການຕອບສະ ໜອງ ຂອງ insulin ຕໍ່ GLP-1 ຍັງຄົງຢູ່. Saxagliptin, ເປັນຕົວຍັບຍັ້ງການແຂ່ງຂັນຂອງ DPP-4, ຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນການເຄື່ອນໄຫວຂອງຮໍໂມນທີ່ບໍ່ມີປະສິດຕິພາບ, ເຮັດໃຫ້ຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງມັນເພີ່ມຂື້ນໃນກະແສເລືອດແລະເຮັດໃຫ້ນ້ ຳ ຕານໃນເລືອດຫຼຸດລົງຫຼັງຈາກກິນເຂົ້າ.

Metformin ແມ່ນຢາທີ່ມີທາດນ້ ຳ ຕານໃນເລືອດເຊິ່ງຊ່ວຍເພີ່ມຄວາມທົນທານຂອງນ້ ຳ ຕານໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານປະເພດ 2, ຫຼຸດຜ່ອນຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງທາດນ້ ຳ ຕານໃນກະດູກພຸນແລະ postprandial. Metformin ຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນການຜະລິດ glucose ໂດຍຕັບ, ຫຼຸດຜ່ອນການດູດຊຶມຂອງ glucose ໃນ ລຳ ໄສ້ແລະເພີ່ມຄວາມລະອຽດຂອງ insulin, ເພີ່ມການດູດຊືມແລະການ ນຳ ໃຊ້ glucose. ບໍ່ຄືກັບການກຽມພ້ອມຂອງ sulfonylurea, ຢາ metformin ບໍ່ເຮັດໃຫ້ເກີດໂລກລະດັບນ້ ຳ ຕານໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານປະເພດ 2 ຫຼືຄົນທີ່ມີສຸຂະພາບແຂງແຮງ (ຍົກເວັ້ນໃນສະຖານະການພິເສດ, ເບິ່ງພາກສ່ວນ“ ຂໍ້ຄວນລະວັງ” ແລະ“ ຄຳ ແນະ ນຳ ພິເສດ”) ແລະ hyperinsulinemia. ໃນລະຫວ່າງການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາ metformin, ການຮັກສາຄວາມລັບຂອງອິນຊູລິນຍັງບໍ່ປ່ຽນແປງ, ເຖິງແມ່ນວ່າຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງອິນຊູລິນແລະການຕອບສະ ໜອງ ຕໍ່ອາຫານໃນຊ່ວງກາງເວັນອາດຈະຫຼຸດລົງ.

ຕົວຊີ້ບອກ ສຳ ລັບການ ນຳ ໃຊ້:

ໂຣກເບົາຫວານປະເພດ 2 ປະສົມກັບອາຫານແລະການອອກ ກຳ ລັງກາຍເພື່ອປັບປຸງການຄວບຄຸມ glycemic.

ຂໍ້ມູນຄວບຄຸມ:

- ມີຄວາມອ່ອນໄຫວສ່ວນບຸກຄົນເພີ່ມຂື້ນກັບສ່ວນປະກອບຂອງຢາ,

- ປະຕິກິລິຍາຫລຸດຄວາມຮຸນແຮງທີ່ຮຸນແຮງ (anaphylaxis ຫຼື angioedema) ກັບ DPP-4 inhibitors,

- ໂຣກເບົາຫວານປະເພດ 1 (ໃຊ້ບໍ່ໄດ້ສຶກສາ),

- ໃຊ້ຮ່ວມກັບອິນຊູລິນ (ບໍ່ໄດ້ສຶກສາ),

- ຄວາມບໍ່ເປັນລະບຽບຂອງ galactose, ການຂາດທາດ lactase ແລະການຂາດທາດໄຂມັນ - glucose-galactose,

- ອາຍຸບໍ່ເກີນ 18 ປີ (ຄວາມປອດໄພແລະປະສິດຕິຜົນຍັງບໍ່ທັນໄດ້ສຶກສາ),

- ຄວາມຜິດປົກກະຕິກ່ຽວກັບລະບົບສາຍຕາ (serum creatinine ≥1.5ມລກ / dl ສຳ ລັບຜູ້ຊາຍ, ≥1.4ມລກ / dl ສຳ ລັບແມ່ຍິງຫຼືການຫຼຸດຜ່ອນການ ນຳ ໃຊ້ creatinine) ລວມທັງສິ່ງທີ່ເກີດຈາກຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງລະບົບຫຼອດເລືອດຫົວໃຈສ້ວຍ (ຊ(ອກ), ການອັກເສບ myocardial ຢ່າງຮຸນແຮງແລະໂຣກປອດບວມ,

- ພະຍາດທີ່ເປັນໂຣກຮຸນແຮງເຊິ່ງມີຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການພັດທະນາການຊຸດໂຊມຂອງພະຍາດ: ການສູນເສຍນ້ ຳ (ມີອາການຮາກ, ຖອກທ້ອງ), ໄຂ້, ພະຍາດຕິດຕໍ່ຮ້າຍແຮງ, ສະພາບຂອງໂຣກ hypoxia (ອາການຊshockອກ, ໂຣກຊືມເສົ້າ, ການຕິດເຊື້ອ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງ, ພະຍາດຫຼອດປອດອັກເສບ),

- ໂຣກຊືມເສົ້າໃນຮ່າງກາຍທີ່ເປັນໂຣກຊ້ ຳ ເຮື້ອຫລືໂຣກຊືມເສົ້າລວມທັງ ketoacidosis ທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານ, ມີອາການບໍ່ສະບາຍ,

- ການສະແດງອອກທາງຄລີນິກກ່ຽວກັບພະຍາດສ້ວຍແຫຼມແລະໂຣກເຮື້ອຮັງເຊິ່ງສາມາດ ນຳ ໄປສູ່ການພັດທະນາຂອງເນື້ອເຍື່ອ hypoxia (ຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງລະບົບຫາຍໃຈ, ຫົວໃຈຊຸດໂຊມ, ເສັ້ນເລືອດຕີບໃນກະເພາະອາຫານ)

- ການຜ່າຕັດແລະການບາດເຈັບທີ່ຮຸນແຮງ (ເມື່ອມີການປິ່ນປົວດ້ວຍອິນຊູລິນ),

- ການເຮັດວຽກຂອງຕັບພິການ,

- ໂລກກີນເຫລົ້າຫລາຍແລະການເປັນພິດຂອງເອທານອນຢ່າງຮຸນແຮງ,

- ອາຊິດ lactic (ລວມທັງປະຫວັດສາດ),

- ໄລຍະເວລາຢ່າງ ໜ້ອຍ 48 ຊົ່ວໂມງກ່ອນແລະພາຍໃນ 48 ຊົ່ວໂມງຫຼັງຈາກ ດຳ ເນີນການສຶກສາວິທະຍຸວິທະຍຸຫລື x-ray ດ້ວຍການແນະ ນຳ ຕົວແທນທາງກົງກັນຂ້າມທີ່ບັນຈຸທາດທາດໄອໂອດິນ,

- ການປະຕິບັດຕາມອາຫານ hypocaloric (5% ຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ metformin ທີ່ຖືກປັບປຸງແກ້ໄຂແລະພັດທະນາເລື້ອຍໆກວ່າກຸ່ມ placebo ແມ່ນມີອາການຖອກທ້ອງແລະປວດຮາກ / ຮາກ).

ຜົນຂ້າງຄຽງຕໍ່ໄປນີ້ໄດ້ຖືກລາຍງານໃນລະຫວ່າງການ ນຳ ໃຊ້ saxagliptin ຫລັງການຕະຫລາດ: ການເປັນໂຣກຕັບອັກເສບແລະໂຣກພູມຕ້ານທານ, ລວມທັງອາການຜິດປົກກະຕິ, ໂຣກຊືມເສົ້າ, ໂຣກຜີວ ໜັງ, ຕຸ່ມຜື່ນແລະປັດສະວະ. ມັນເປັນໄປບໍ່ໄດ້ທີ່ຈະປະເມີນຄວາມຖີ່ຂອງການພັດທະນາຂອງປະກົດການເຫລົ່ານີ້, ເນື່ອງຈາກວ່າຂໍ້ຄວາມໄດ້ຮັບການຕອບຮັບຈາກປະຊາກອນທີ່ມີຂະ ໜາດ ທີ່ບໍ່ຮູ້ (ເບິ່ງໃນຫົວຂໍ້ "ຂໍ້ ຈຳ ກັດ" ແລະ "ຄຳ ແນະ ນຳ ພິເສດ").

ຈໍານວນຢ່າງແທ້ຈິງຂອງ lymphocytes

ໃນເວລາທີ່ໃຊ້ saxagliptin, ການຫຼຸດລົງຂອງປະລິມານສະເລ່ຍທີ່ຂື້ນກັບ ຈຳ ນວນຂອງ lymphocytes ໄດ້ຖືກສັງເກດເຫັນ. ໃນເວລາທີ່ການວິເຄາະຂໍ້ມູນລວມຂອງຫ້າການສຶກສາ 24 ອາທິດ, ການຄວບຄຸມ placebo, ການຫຼຸດລົງສະເລ່ຍປະມານ 100 ແລະ 120 ຈຸລັງ / ofl ຂອງ ຈຳ ນວນ lymphocytes ຢ່າງແທ້ຈິງຈາກ ຈຳ ນວນສະເລ່ຍຂອງ 2200 ຈຸລັງ / μlຖືກສັງເກດດ້ວຍການໃຊ້ saxagliptin ໃນປະລິມານ 5 ມກແລະ 10 ມລກ, ຕາມ ລຳ ດັບ, ເມື່ອທຽບໃສ່ ກັບ placebo. ຜົນກະທົບທີ່ຄ້າຍຄືກັນນີ້ໄດ້ຖືກສັງເກດເຫັນໃນເວລາທີ່ກິນ saxagliptin ໃນປະລິມານ 5 ມລກໃນການປະສົມປະສານໃນເບື້ອງຕົ້ນກັບ metformin ເມື່ອທຽບກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາ metformin. ບໍ່ມີຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງ saxagliptin 2.5 ມລກແລະ placebo. ອັດຕາສ່ວນຂອງຄົນເຈັບທີ່ ຈຳ ນວນ lymphocytes ແມ່ນ cells 750 ຈຸລັງ / wasl ແມ່ນ 0.5%, 1.5%, 1,4%, ແລະ 0.4% ໃນກຸ່ມ ບຳ ບັດ saxagliptin ໃນປະລິມານ 2.5 ມກ, ໃນປະລິມານ 5 ມກ. , ໃນປະລິມານ 10 ມລກແລະຢາ placebo ຕາມ ລຳ ດັບ. ໃນຜູ້ປ່ວຍສ່ວນໃຫຍ່ທີ່ມີການໃຊ້ຢາ saxagliptin ຊ້ ຳ ແລ້ວຊ້ ຳ ພັດບໍ່ມີການຟື້ນຟູ, ເຖິງແມ່ນວ່າໃນບາງຄົນເຈັບ ຈຳ ນວນ lymphocytes ຫຼຸດລົງອີກເທື່ອ ໜຶ່ງ ດ້ວຍການສືບຕໍ່ການຮັກສາດ້ວຍ saxagliptin, ເຊິ່ງເຮັດໃຫ້ການລົບລ້າງ saxagliptin. ການຫຼຸດລົງຂອງຈໍານວນ lymphocytes ບໍ່ໄດ້ຖືກປະກອບໂດຍການສະແດງທາງດ້ານການຊ່ວຍ.

ເຫດຜົນຂອງການຫຼຸດລົງຂອງຈໍານວນ lymphocytes ໃນໄລຍະການປິ່ນປົວດ້ວຍ saxagliptin ທຽບກັບ placebo ແມ່ນບໍ່ຮູ້ເທື່ອ. ໃນກໍລະນີຂອງການຕິດເຊື້ອທີ່ຜິດປົກກະຕິຫລືເປັນເວລາດົນ, ຈຳ ນວນ lymphocytes ຕ້ອງໄດ້ວັດແທກ. ຜົນກະທົບຂອງ saxagliptin ກ່ຽວກັບ ຈຳ ນວນ lymphocytes ໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ມີຄວາມຜິດປົກກະຕິໃນ ຈຳ ນວນ lymphocytes (ຕົວຢ່າງ, ເຊື້ອໄວຣັດພູມຕ້ານທານຂອງມະນຸດ) ແມ່ນບໍ່ຮູ້.

Saxagliptin ບໍ່ມີຜົນກະທົບທີ່ ສຳ ຄັນທາງດ້ານຄລີນິກຫຼືຜົນ ສຳ ເລັດຕໍ່ການນັບ ຈຳ ນວນເມັດເລືອດໃນຫົກຕາບອດສອງດ້ານ, ການທົດລອງທາງຄລີນິກທີ່ຄວບຄຸມຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບ.

ຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງວິຕາມິນ B12

ໃນການສຶກສາທາງຄລີນິກທີ່ຄວບຄຸມຂອງ metformin ທີ່ແກ່ຍາວເປັນເວລາ 29 ອາທິດ, ປະມານ 7% ຂອງຄົນເຈັບປະສົບກັບການຫຼຸດລົງຂອງລະດັບ serum ກ່ອນທີ່ຈະມີຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງວິຕາມິນ B12 ປົກກະຕິໄປສູ່ຄຸນຄ່າທີ່ຜິດປົກກະຕິໂດຍບໍ່ມີການສະແດງທາງຄລີນິກ. ເຖິງຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ການຫຼຸດລົງດັ່ງກ່າວແມ່ນບໍ່ຄ່ອຍຈະມາພ້ອມກັບການພັດທະນາຂອງໂລກເລືອດຈາງແລະຟື້ນຕົວຢ່າງໄວວາຫຼັງຈາກຢຸດຢາ metformin ຫຼືການໄດ້ຮັບວິຕາມິນ B12 ເພີ່ມເຕີມ.

ກິນເພາະຖ້າກິນ

ດ້ວຍການໃຊ້ຢາເປັນເວລາດົນໃນປະລິມານທີ່ສູງກ່ວາ 80 ຄັ້ງທີ່ໄດ້ແນະ ນຳ, ອາການຂອງການຕິດເຫຼົ້າບໍ່ໄດ້ຖືກອະທິບາຍ. ໃນກໍລະນີທີ່ກິນຫຼາຍເກີນໄປ, ຄວນໃຊ້ວິທີການຮັກສາດ້ວຍອາການ. Saxagliptin ແລະທາດ metabolite ຕົ້ນຕໍຂອງມັນແມ່ນຖືກ ນຳ ອອກມາຈາກ hemodialysis (ອັດຕາສ່ວນການໃຊ້: 23% ຂອງປະລິມານໃນ 4 ຊົ່ວໂມງ).

ມີບາງກໍລະນີຂອງການກິນຢາ metformin ຫຼາຍເກີນໄປ, ລວມທັງການກິນຫຼາຍກ່ວາ 50 ກຼາມ Hypoglycemia ພັດທະນາໃນປະມານ 10% ຂອງກໍລະນີ, ແຕ່ວ່າສາຍພົວພັນທີ່ເປັນສາເຫດຂອງມັນກັບ metformin ຍັງບໍ່ໄດ້ຖືກສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນ. ໃນ 32% ຂອງກໍລະນີກິນຢາ metformin ຫຼາຍເກີນໄປ, ຄົນເຈັບມີອາການເປັນກົດ lactic. ຢາ Metformin ຈະຖືກລະບາຍໃນໄລຍະ dialysis, ໃນຂະນະທີ່ການເກັບກູ້ໄດ້ບັນລຸ 170 ml / ນາທີ.

ວັນ ໝົດ ອາຍຸ: 3 ປີ

ສະພາບການແຈກຢາຍຈາກຮ້ານຂາຍຢາ: ຕາມໃບສັ່ງແພດ.

ຜູ້ຜະລິດ: Bristol Myers Squibb, USA