Viktoza - ຄຳ ແນະ ນຳ ຢ່າງເປັນທາງການ ສຳ ລັບການ ນຳ ໃຊ້

ຮູບແບບປະລິມານຢາ - ວິທີແກ້ໄຂ ສຳ ລັບການບໍລິຫານຍ່ອຍ: ສີບໍ່ມີສີຫລືເກືອບບໍ່ມີສີ (3 ມລໃນແຕ່ລະເມັດ * ໃນກ່ອງກະຈົກ, ເຊິ່ງຖືກຜະນຶກເຂົ້າໃນປາກກາສີດພລາສຕິກທີ່ຖືກຖິ້ມ ສຳ ລັບສັກອີກເທື່ອ ໜຶ່ງ, ໃນມັດກະດາດຊາຍ 1, 2 ຫຼື 3 ເມັດ.

* ໃນປາກກາ syringe 1 ເມັດ (ຂະ ໜາດ 3 ມລ) ປະກອບມີຂະ ໜາດ 10 ຢອດ 1,8 ມກ, ຢາ 15 ມກ 1,2 ມກຫຼື 30 ເມັດ 0,6 ມກ.

ສານທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວ: liraglutide, ໃນ 1 ml - 6 mg.

ສ່ວນປະກອບຊ່ວຍ: ນ້ ຳ ກົດ hydrochloric / sodium hydroxide q.s. , sodium sodium phosphate dihydrate, phenol, propylene glycol, ນ້ ຳ ສຳ ລັບສັກ.

ຄຸນສົມບັດທາງການຢາ:

ແພດການຢາ
Liraglutide ມີປະສິດຕິຜົນຍາວນານ 24 ຊົ່ວໂມງແລະຊ່ວຍປັບປຸງການຄວບຄຸມ glycemic ໂດຍການຫຼຸດຜ່ອນຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງທາດນ້ ຳ ຕານໃນເລືອດແລະຫລັງກິນອາຫານໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານປະເພດ 2.
ການລະງັບທາດອິນຊູລິນທີ່ເພິ່ງພາອາຊິດ glucose
ດ້ວຍການເພີ່ມຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງນ້ ຳ ຕານໃນເລືອດ, liraglutide ຊ່ວຍເພີ່ມຄວາມລັບຂອງອິນຊູລິນ. ໃນເວລາທີ່ໃຊ້ນ້ ຳ ຕານໃນນ້ ຳ ຕານ stepwise, ການຮັກສາຄວາມລັບຂອງອິນຊູລິນຫຼັງຈາກການໃຊ້ຢາຫລອກເມັດດຽວກັບຜູ້ປ່ວຍທີ່ເປັນໂຣກເບົາຫວານປະເພດ 2 ເພີ່ມຂື້ນໃນລະດັບທຽບກັບຫົວຂໍ້ທີ່ມີສຸຂະພາບແຂງແຮງ (ຮູບ 1).

ການເຮັດວຽກຂອງ Pancreatic beta cell
Liraglutide ໄດ້ປັບປຸງການເຮັດວຽກຂອງເຊນ pancreatic, ເຊິ່ງໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນໃນໄລຍະ ທຳ ອິດແລະທີສອງຂອງການຕອບສະ ໜອງ ຂອງອິນຊູລິນແລະກິດຈະ ກຳ ທີ່ມີຄວາມລັບສູງສຸດຂອງຈຸລັງທົດລອງ. ການສຶກສາທາງດ້ານ Pharmacodynamic ຂອງຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານປະເພດ 2 ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງການຟື້ນຟູໄລຍະ ທຳ ອິດຂອງການຮັກສາອິນຊູລິນ (ການບໍລິຫານຢາອິນຊູລິນ), ການປັບປຸງການຮັກສາຄວາມລັບຂອງອິນຊູລິນໃນໄລຍະທີສອງ (ການທົດສອບຄວາມກົດດັນ hyperglycemic) ແລະກິດຈະ ກຳ ການສືບລັບສູງສຸດຂອງ insulin (ການທົດສອບການກະຕຸ້ນຂອງ arginine).
ໃນລະຫວ່າງການປິ່ນປົວດ້ວຍ 52 ອາທິດກັບ Victoza ®, ມີການປັບປຸງການເຮັດວຽກຂອງຈຸລັງທົດລອງທີ່ເປັນໂຣກ pancreatic, ເຊິ່ງໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນໂດຍການປະເມີນຮູບແບບ homeostatic ຂອງການເຮັດວຽກຂອງຈຸລັງ pancreatic beta (HOMA index) ແລະອັດຕາສ່ວນຂອງ insulin ກັບ proinsulin.
ຄວາມລັບຂອງ Glucagon:
Liraglutide, ກະຕຸ້ນຄວາມລັບຂອງອິນຊູລິນແລະຍັບຍັ້ງຄວາມລັບຂອງ glucagon, ຫຼຸດຜ່ອນຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງ glucose ໃນເລືອດ. Liraglutide ບໍ່ຍັບຍັ້ງການຕອບສະ ໜອງ glucagon ຕໍ່ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນ glucose ຕ່ ຳ. ນອກຈາກນັ້ນ, ຕໍ່ກັບຄວາມເປັນມາຂອງ liraglutide, ການຜະລິດນ້ ຳ ຕານ endogenous ຕ່ ຳ ກໍ່ໄດ້ຖືກສັງເກດເຫັນ.
ກະເພາະອາຫານ:
Liraglutide ເຮັດໃຫ້ການລະບາຍກະເພາະອາຫານຊັກຊ້າເລັກນ້ອຍ, ສະນັ້ນຈຶ່ງຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນຄວາມຮຸນແຮງຂອງທາດນ້ ຳ ຕານຫລັງເຂົ້າສູ່ເລືອດ.
ນ້ ຳ ໜັກ ຂອງຮ່າງກາຍ, ສ່ວນປະກອບຂອງຮ່າງກາຍແລະການໃຊ້ຈ່າຍດ້ານພະລັງງານ:
ໃນຫົວຂໍ້ທີ່ມີນ້ ຳ ໜັກ ເພີ່ມຂື້ນຂອງຮ່າງກາຍລວມມີການສຶກສາທາງດ້ານການແພດໄລຍະຍາວຂອງທາດແຫຼວລະລາຍ, ຜົນສຸດທ້າຍກໍ່ໃຫ້ເກີດນ້ ຳ ໜັກ ຮ່າງກາຍຫຼຸດລົງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ. ການສະແກນດ້ວຍການໃຊ້ຄອມພີວເຕີ tomography (CT) ແລະຄອມພິວເຕີ້ X-ray ທີ່ໃຊ້ພະລັງງານສອງຄັ້ງ (DERA) ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າການສູນເສຍນ້ ຳ ໜັກ ຂອງຮ່າງກາຍແມ່ນເກີດຂື້ນຕົ້ນຕໍຍ້ອນການສູນເສຍເນື້ອເຍື່ອ adipose ຂອງຄົນເຈັບ. ຜົນໄດ້ຮັບເຫຼົ່ານີ້ໄດ້ຖືກອະທິບາຍໂດຍຄວາມຈິງທີ່ວ່າໃນໄລຍະການປິ່ນປົວດ້ວຍ liraglutide ໃນຄົນເຈັບ, ຄວາມອຶດຫິວແລະການໃຊ້ພະລັງງານຫຼຸດລົງ.
Electrophysiology ຂອງຫົວໃຈ (Efc):
ຜົນກະທົບຂອງ liraglutide ໃນຂະບວນການຂອງການປ່ຽນແປງໃນຫົວໃຈໄດ້ຖືກທົດສອບໃນການສຶກສາຂອງ EFS. ການໃຊ້ liraglutide ໃນຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງຄວາມສົມດຸນໃນປະລິມານປະ ຈຳ ວັນສູງເຖິງ 1.8 ມລກບໍ່ໄດ້ຜະລິດເປັນເວລາດົນຂອງ EPS.
ປະສິດທິຜົນທາງດ້ານການຊ່ວຍ
ຜູ້ປ່ວຍ 3992 ຄົນທີ່ເປັນໂຣກເບົາຫວານປະເພດ 2 ໄດ້ຖືກສຸ່ມໃນ 5 ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກສອງດ້ານຂອງຄວາມປອດໄພແລະປະສິດຕິພາບທີ່ປະຕິບັດເພື່ອປະເມີນຜົນຂອງ Victoza ®ກ່ຽວກັບການຄວບຄຸມ glycemic. ການປິ່ນປົວດ້ວຍ Victoza has ໄດ້ເຮັດໃຫ້ມີການປັບປຸງທາງດ້ານຄລີນິກແລະທາງດ້ານສະຖິຕິໃນ HbA_1sການອົດອາຫານ glucose ແລະ postprandial ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງ postprandial ເມື່ອທຽບກັບ placebo.
ການຄວບຄຸມ Glycemic
ຢາ Viktoza ®ໃນຮູບແບບການປິ່ນປົວດ້ວຍໂຣກ monotherapy ເປັນເວລາ 52 ອາທິດເຮັດໃຫ້ມີຄວາມ ສຳ ຄັນທາງສະຖິຕິ (p ®, ໃນຂະນະທີ່ຄົນເຈັບເຂົ້າຮ່ວມໃນການທົດລອງທາງຄລີນິກກ່ຽວກັບການໃຊ້ຮ່ວມກັນຂອງ Victoza drug, HbA ໂດຍສະເລ່ຍ._1s ຫຼຸດລົງ 1,1-2,5%.
ຢາ Viktoza ®ໃນໄລຍະການປິ່ນປົວແບບປະສົມປະສານ 26 ອາທິດກັບຢາ metformin, sulfonylurea ການກະກຽມຫຼື metformin ແລະ thiazolidinedione ໄດ້ເຮັດໃຫ້ມີຄວາມ ສຳ ຄັນທາງສະຖິຕິ (ໜ້າ met ແລະ metformin, ການເພີ່ມເຕີມຂອງ insulin detemir ໃຫ້ປະສິດທິພາບຫຼາຍກ່ວາເມື່ອທຽບກັບຢາຊະນິດ Victoza ®ແລະ metformin ຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວ 26 ອາທິດ) (ຫຼຸດລົງ HbA1c ໂດຍ 0.52%).
ໄດ້ມີການພິສູດວ່າປະສິດທິຜົນຂອງຢາຊະນິດ Victoza ®ໃນປະລິມານ 0,6 ມລກໃນການປະສົມກັບ sulfonylurea ຫຼືການກະກຽມ metformin ແມ່ນດີກວ່າການໃຊ້ placebo, ແຕ່ໃນເວລາດຽວກັນຕໍ່າກ່ວາປະລິມານ 1,2 ມກແລະ 1,8 ມກ.
ອັດຕາສ່ວນຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ບັນລຸການຫຼຸດລົງຂອງ HbA_1s
ຕໍ່ກັບຄວາມເປັນມາຂອງການປິ່ນປົວດ້ວຍ monotherapy ກັບ Viktoza ®ໃນໄລຍະການສຶກສາ 52 ອາທິດ, ຈຳ ນວນຄົນເຈັບທີ່ບັນລຸ HbA_1s ®ປະສົມປະສານກັບ metformin, sulfonylurea ອະນຸພັນ, ຫຼືການປະສົມປະສານຂອງ metformin ແລະ thiazolidinedione, ຈຳ ນວນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ບັນລຸ HbA_1s ≤ 6,5%, ມີຄວາມ ສຳ ຄັນທາງສະຖິຕິ (ໜ້າ .000 0.0001) ເພີ່ມຂື້ນໃນການພົວພັນກັບ ຈຳ ນວນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຕົວຄົນດຽວ, ໂດຍບໍ່ມີການເພີ່ມເຕີມຂອງ Victoza ®, ດ້ວຍຢາເສບຕິດ hypoglycemic.
ໃນກຸ່ມຄົນເຈັບທີ່ບໍ່ບັນລຸການຄວບຄຸມ glycemic ພຽງພໍໃນໄລຍະການປິ່ນປົວດ້ວຍ Victoza za ແລະ metformin, ອັດຕາສ່ວນຂອງຄົນເຈັບທີ່ບັນລຸເປົ້າ ໝາຍ HbA_1s (® HbA ປະສົບຜົນ ສຳ ເລັດ_1s ®ທັງໃນຮູບແບບຂອງການປິ່ນປົວດ້ວຍ monotherapy, ແລະປະສົມປະສານກັບຕົວແທນທີ່ມີທາດໂປຣຕີນໃນປາກ. ການຫຼຸດລົງນີ້ໄດ້ຖືກສັງເກດເຫັນແລ້ວໃນສອງອາທິດ ທຳ ອິດນັບຕັ້ງແຕ່ການເລີ່ມຕົ້ນການປິ່ນປົວ.
Glycemia Postprandial
ການໃຊ້ຢາ Victoza ®ເປັນເວລາສາມມື້ໃນການກິນອາຫານທີ່ໄດ້ມາດຕະຖານໄດ້ຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງທາດນ້ ຳ ຕານໃນເລືອດຫຼັງຈາກ 31-49 ມລກ% (1,68-2.71 mmol / l).
ນ້ ຳ ໜັກ ຂອງຮ່າງກາຍ
ການປິ່ນປົວດ້ວຍການປິ່ນປົວດ້ວຍໂຣກ Viktoza-52 ອາທິດແມ່ນກ່ຽວຂ້ອງກັບການສູນເສຍນ້ ຳ ໜັກ ແບບຍືນຍົງ.
ຕະຫຼອດໄລຍະເວລາທັງ ໝົດ ຂອງການສຶກສາທາງຄລີນິກ, ການສູນເສຍນ້ ຳ ໜັກ ແບບຍືນຍົງຍັງມີສ່ວນກ່ຽວຂ້ອງກັບການໃຊ້ Victoza ®ໃນການປະສົມປະສານກັບ metformin ແລະໃນການປະສົມປະສານກັບ metformin ແລະ sulfonylureas ຫຼືການລວມຕົວຂອງ metformin ແລະ thiazolidinedione.
ການສູນເສຍນ້ ຳ ໜັກ ໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ Victoza ®ປະສົມປະສານກັບ metformin ກໍ່ໄດ້ຖືກສັງເກດເຫັນຫຼັງຈາກການເພີ່ມສານອິນຊູລິນ.
ການຫຼຸດລົງຂອງນ້ ຳ ໜັກ ໃນຮ່າງກາຍໄດ້ສູງທີ່ສຸດແມ່ນໄດ້ສັງເກດເຫັນໃນຄົນເຈັບທີ່ມີດັດຊະນີມະຫາຊົນໃນຮ່າງກາຍ (BMI) ເພີ່ມຂື້ນໃນຈຸດເລີ່ມຕົ້ນຂອງການສຶກສາ.
ການຮັກສາດ້ວຍ Monotherapy ດ້ວຍ Viktoza ®ເປັນເວລາ 52 ອາທິດເຮັດໃຫ້ປະລິມານແອວຫຼຸດລົງໂດຍສະເລ່ຍ 3.0-3.6 ຊມ.
ການຫຼຸດລົງຂອງນ້ ຳ ໜັກ ໃນຮ່າງກາຍໄດ້ຖືກສັງເກດເຫັນໃນຜູ້ປ່ວຍທຸກຄົນທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ Victoza ®, ບໍ່ວ່າພວກເຂົາຈະມີປະຕິກິລິຍາບໍ່ດີໃນຮູບແບບຂອງອາການປວດຮາກ.
ຢາ Viktoza ®ເປັນສ່ວນ ໜຶ່ງ ຂອງການປິ່ນປົວແບບປະສົມປະສານກັບ metformin ຫຼຸດປະລິມານໄຂມັນ subcutaneous ລົງ 13-17%.
steatohepatosis ທີ່ບໍ່ແມ່ນເຫຼົ້າ
Liraglutide ຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນຄວາມຮຸນແຮງຂອງ steatohepatosis ໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານປະເພດ 2.
ຄວາມດັນເລືອດ
ການສຶກສາທາງດ້ານການຊ່ວຍໃນໄລຍະຍາວໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າຢາ Victoza ®ຊ່ວຍຫຼຸດຄວາມດັນເລືອດ systolic ໂດຍສະເລ່ຍ 2,3-6,7 mm Hg. ໃນສອງອາທິດ ທຳ ອິດຂອງການປິ່ນປົວ. ການຫຼຸດລົງຂອງຄວາມດັນເລືອດ systolic ໄດ້ເກີດຂື້ນກ່ອນການສູນເສຍນ້ໍາຫນັກ.
ຂໍ້ມູນທາງດ້ານການຊ່ວຍອື່ນໆ
ໃນການສຶກສາປຽບທຽບກ່ຽວກັບປະສິດທິພາບແລະຄວາມປອດໄພຂອງຢາ Victoza ® (ປະລິມານ 1,2 ມກແລະ 1,8 ມກ) ແລະຕົວຍັບຍັ້ງຂອງຢາ dipeptidyl peptidase-4 sitagliptin ໃນປະລິມານ 100 ມລກໃນຄົນເຈັບທີ່ບໍ່ໄດ້ບັນລຸການຄວບຄຸມທີ່ພຽງພໍໃນການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາ metformin, ການຫຼຸດລົງທີ່ດີທີ່ສຸດໄດ້ຖືກພິສູດຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວ 26 ອາທິດ HbA_1s ໃນເວລາທີ່ໃຊ້ຢາ Victoza ®ໃນປະລິມານທັງສອງເມື່ອທຽບກັບຢາ sitagliptin (-1.24%, -1.50% ທຽບກັບ -0.90%, p ®ທຽບກັບ sitagliptin (43.7% ແລະ 56.0% ໂດຍ ເມື່ອທຽບກັບ 22.0%, p ®ແມ່ນສູງຂື້ນຢ່າງຫຼວງຫຼາຍເມື່ອທຽບໃສ່ກັບຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ sitagliptin (-2.9 kg ແລະ -3.4 kg, ທຽບກັບ -1.0 kg, p ®, ອາການປວດຮາກແມ່ນພົບເລື້ອຍກວ່າ. ອາການປວດຮາກແມ່ນຊົ່ວຄາວ, ແລະການເກີດໂຣກເບົາຫວານບໍ່ແຕກຕ່າງກັນຢ່າງຫຼວງຫຼາຍເມື່ອໄດ້ຮັບການຮັກສາດ້ວຍ Victoza ®ແລະ sitagliptin (0.178 ແລະ 0.161, ທຽບກັບ 0.106 ກໍລະນີ / ຄົນເຈັບຕໍ່ປີ)._1s ແລະປະໂຫຍດຂອງ Viktoza ®ເມື່ອທຽບໃສ່ກັບ sitagliptin ໄດ້ຖືກສັງເກດເຫັນຫຼັງຈາກອາທິດທີ 26 ຂອງການຮັກສາດ້ວຍ Viktoza ® (1,2 ມກແລະ 1,8 ມກ) ແລະໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນພາຍຫຼັງອາທິດທີ 52 ຂອງການຮັກສາ (-1,29% ແລະ -1,51%) ເມື່ອທຽບໃສ່ກັບ -0.88%, p which, ເຊິ່ງເຮັດໃຫ້ HbA ຫຼຸດລົງເພີ່ມເຕີມແລະສະຖິຕິຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ_1s ໃນອາທິດທີ 78 ຂອງການຮັກສາ (0.24% ແລະ 0.45%, 95 Cl: ຈາກ 0.41 ເຖິງ 0.07 ແລະຈາກ -0.67 ເຖິງ 0.23).
ໃນການສຶກສາປຽບທຽບກ່ຽວກັບປະສິດທິພາບແລະຄວາມປອດໄພຂອງຢາ Victoza ® (ໃນປະລິມານ 1,8 ມກ) ແລະຢາ exenatide (ໃນປະລິມານ 10 μgສອງຄັ້ງຕໍ່ມື້) ໃນຄົນເຈັບທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການຄວບຄຸມຢ່າງພຽງພໍໃນການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາ metformin ແລະ / ຫຼື sulfonylurea ອະນຸພັນ, ຫຼັງຈາກໃຊ້ຢາ 26 ອາທິດ Victoza ®ສັງເກດເຫັນການຫຼຸດລົງຂອງ HbA_1s ເມື່ອທຽບກັບ exenatide (-1.12% ທຽບກັບ -0.79%, p ®ທຽບກັບ exenatide (54,2% ທຽບກັບ 43,4%, p = 0.0015) ການປິ່ນປົວທັງສອງສະແດງໃຫ້ເຫັນການສູນເສຍສະເລ່ຍ ນ້ ຳ ໜັກ ຂອງຮ່າງກາຍປະມານ 3 ກິໂລ. ຈຳ ນວນຄົນເຈັບທີ່ລາຍງານອາການປວດຮາກແມ່ນຕ່ ຳ ໃນກຸ່ມຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບຢາ Viktoza ®, ເມື່ອທຽບໃສ່ກັບ exenatide, ອັດຕາການເປັນໂຣກເບົາຫວານຕ່ ຳ ໃນກຸ່ມຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບຢາ Viktoza ®, ທຽບໃສ່ກັບ exenatide ( 1 932 ເມື່ອທຽບໃສ່ກັບ 2 600 ກໍລະນີ / ຄົນເຈັບຕໍ່ປີ, p = 0.01). ຫຼັງຈາກການບໍລິຫານ exenatide 26 ອາທິດ, ຄົນເຈັບຈະ ໄດ້ຖືກໂອນໄປຫາ Victoza ®, ເຊິ່ງເຮັດໃຫ້ HbA ຫຼຸດລົງຕື່ມ_1s ໃນອາທິດທີ 40 ຂອງການຮັກສາ (-0.32%, p ®ເປັນເວລາ 52 ອາທິດໄດ້ປັບປຸງລະດັບຄວາມໄວໃນອິນຊູລິນເມື່ອທຽບໃສ່ກັບການກະກຽມ sulfonylurea, ເຊິ່ງໄດ້ຖືກເປີດເຜີຍໂດຍໃຊ້ຮູບແບບ homeostatic ສຳ ລັບການປະເມີນຄວາມຕ້ານທານຂອງ insulin HOMA-IR.

ແພດການຢາ
ການດູດຊືມ
ການດູດຊືມຂອງ liraglutide ຫຼັງຈາກການບໍລິຫານ subcutaneous ແມ່ນຊ້າ, ເວລາທີ່ຈະໄປເຖິງຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງ plasma ສູງສຸດແມ່ນ 8-12 ຊົ່ວໂມງຫຼັງຈາກປະລິມານຂອງຢາ. ຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນສູງສຸດ (C_{ສູງສຸດທີ່ເຄຍ}) liraglutide ໃນ plasma ຫຼັງຈາກການສັກຢາ subcutaneous ໃນປະລິມານດຽວຂອງ 0,6 mg ແມ່ນ 9,4 nmol / L. ດ້ວຍການແນະ ນຳ ຂອງ liraglutide ໃນປະລິມານ 1,8 ມກ, ຕົວຊີ້ວັດສະເລ່ຍຂອງຄວາມສົມດຸນຂອງ plasma ທີ່ສົມດຸນຂອງມັນ (AUC)_?/24) ຮອດປະມານ 34 nmol / L. ການ ສຳ ຜັດກັບ liraglutide ແມ່ນເພີ່ມຂື້ນຕາມອັດຕາທີ່ປະຕິບັດ. ຫຼັງຈາກການບໍລິຫານ liraglutide ໃນປະລິມານດຽວ, ຕົວຄູນ intrapopulation ຂອງການປ່ຽນແປງໃນພື້ນທີ່ພາຍໃຕ້ເສັ້ນໂຄ້ງຂອງເວລາ AUC ແມ່ນ 11%. ປະລິມານຊີວະພາບຢ່າງແທ້ຈິງຂອງທາດແຫຼວລະລາຍຫຼັງຈາກການບໍລິຫານ subcutaneous ແມ່ນປະມານ 55%.
ການແຈກຢາຍ
ປະລິມານການແຈກຢາຍຂອງ liraglutide ໃນແພຈຸລັງຫຼັງຈາກການບໍລິຫານ subcutaneous ແມ່ນ 11-17 ລິດ. ປະລິມານການແຈກຢາຍ liraglutide ປະລິມານສະເລ່ຍພາຍຫຼັງການບໍລິຫານແບບ intravenous ແມ່ນ 0.07 ລິດ / kg. Liraglutide ສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນຜູກພັນກັບໂປຕີນ plasma (> 98%).
ການເຜົາຜານອາຫານ
ເປັນເວລາ 24 ຊົ່ວໂມງຫຼັງຈາກການບໍລິຫານໃຫ້ແກ່ອາສາສະ ໝັກ ທີ່ມີສຸຂະພາບດີໃນປະລິມານດຽວຂອງ 3 H-liraglutide ທີ່ຕິດປ້າຍກັບໄອໂຊໂທບ radioactive, ສ່ວນປະກອບ plasma ຫຼັກກໍ່ຍັງບໍ່ປ່ຽນແປງ. ສອງຕົວກວດຫາ plasma plasma ໄດ້ຖືກກວດພົບ (≤ 9% ແລະ% 5% ຂອງລັງສີຂອງ plasma ທັງ ໝົດ). Liraglutide ແມ່ນ metabolized endogenously, ຄືກັບທາດໂປຼຕີນຂະຫນາດໃຫຍ່, ໂດຍບໍ່ມີການກ່ຽວຂ້ອງກັບອະໄວຍະວະສະເພາະໃດຫນຶ່ງເປັນເສັ້ນທາງ excretory.
ການປັບປຸງພັນ
ຫຼັງຈາກການສັກຢາ 3 H-liraglutide, ຢາ Liraglutide ທີ່ບໍ່ປ່ຽນແປງບໍ່ໄດ້ຖືກກວດພົບໃນນໍ້າຍ່ຽວຫຼືອາຈົມ. ມີພຽງແຕ່ສ່ວນນ້ອຍໆຂອງການຄຸ້ມຄອງລັງສີທີ່ປະຕິບັດໃນຮູບແບບຂອງທາດແປ້ງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບທາດແຫຼວລະລາຍ (6% ແລະ 5% ຕາມ ລຳ ດັບ) ຖືກລະບາຍອອກຈາກ ໜິ້ວ ໄຂ່ຫຼັງຫຼືຜ່ານ ລຳ ໄສ້. ສານທີ່ມີລັງສີຈະຖືກຂັບຖ່າຍໂດຍ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງຫລືຜ່ານ ລຳ ໄສ້, ສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນໃນໄລຍະ 6-8 ມື້ ທຳ ອິດຫຼັງຈາກປະລິມານຂອງຢາ, ແລະເປັນສານລະລາຍສາມຢ່າງ. ການ ທຳ ຄວາມສະອາດອອກຈາກຮ່າງກາຍໂດຍສະເລ່ຍພາຍຫຼັງການບໍລິຫານຂອງທາດແຫຼວລະລາຍໃນປະລິມານດຽວແມ່ນປະມານ 1,2 ລິດ / ຊົ່ວໂມງດ້ວຍການ ກຳ ຈັດເຄິ່ງ ໜຶ່ງ ຂອງຊີວິດປະມານ 13 ຊົ່ວໂມງ.
ກຸ່ມຄົນເຈັບພິເສດ
ເຖົ້າແກ່: ການສຶກສາກ່ຽວກັບ Pharmacokinetic ໃນກຸ່ມອາສາສະ ໝັກ ທີ່ມີສຸຂະພາບດີແລະການວິເຄາະຂໍ້ມູນ pharmacokinetic ທີ່ໄດ້ຮັບໃນປະຊາກອນຄົນເຈັບ (ອາຍຸ 18 ເຖິງ 80 ປີ) ຊີ້ໃຫ້ເຫັນວ່າອາຍຸບໍ່ມີຜົນກະທົບທາງດ້ານການຊ່ວຍໃນຄຸນລັກສະນະ pharmacokinetic ຂອງ liraglutide.
ເພດ: ການວິເຄາະທາງດ້ານ pharmacokinetic ຂອງປະຊາກອນກ່ຽວກັບຂໍ້ມູນທີ່ໄດ້ຮັບໂດຍການສຶກສາຜົນກະທົບຂອງ liraglutide ໃນຜູ້ປ່ວຍເພດຍິງແລະຜູ້ຊາຍ, ແລະການສຶກສາທາງດ້ານ pharmacokinetic ໃນກຸ່ມອາສາສະ ໝັກ ທີ່ມີສຸຂະພາບແຂງແຮງສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າເພດບໍ່ມີຜົນກະທົບທີ່ ສຳ ຄັນທາງຄລີນິກກ່ຽວກັບຄຸນລັກສະນະທາງດ້ານການແພດຂອງ liraglutide.
ຊົນເຜົ່າ: ການວິເຄາະທາງດ້ານ pharmacokinetic ກ່ຽວກັບປະຊາກອນກ່ຽວກັບຂໍ້ມູນທີ່ໄດ້ຮັບໂດຍການສຶກສາຜົນກະທົບຂອງ liraglutide ໃນຫົວຂໍ້ຂອງກຸ່ມເຊື້ອຊາດຜິວຂາວ, ດຳ, ອາຊີແລະອາເມລິກາສະເປນຊີ້ໃຫ້ເຫັນວ່າຊົນເຜົ່າບໍ່ມີຜົນສະທ້ອນທາງດ້ານການແພດທີ່ມີຄຸນລັກສະນະທາງດ້ານການຊ່ວຍຂອງຄຸນສົມບັດ pharmacokinetic ຂອງ liraglutide.
ໂລກອ້ວນ: ການວິເຄາະກ່ຽວກັບຂໍ້ມູນປະຊາກອນຂອງປະຊາກອນສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າດັດຊະນີມະຫາຊົນຂອງຮ່າງກາຍ (BMI) ບໍ່ມີຜົນກະທົບທາງດ້ານການຊ່ວຍໃນຄຸນລັກສະນະ pharmacokinetic ຂອງ liraglutide.
ຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຕັບ:
ຄຸນລັກສະນະ pharmacokinetic ຂອງ liraglutide ໄດ້ຖືກຄົ້ນຄ້ວາໃນການສຶກສາທາງຄລີນິກກ່ຽວກັບປະລິມານດຽວຂອງຢາໃນຫົວຂໍ້ທີ່ມີລະດັບແຕກຕ່າງກັນຂອງຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຕັບ. ຄົນເຈັບທີ່ມີຄວາມບໍ່ພຽງພໍຕັບອັກເສບຮຸນແຮງ (ອີງຕາມການຈັດປະເພດເດັກນ້ອຍ Pugh, ຄວາມຮ້າຍແຮງຂອງພະຍາດຂອງ 5 - 6 ຄະແນນ) ແລະຄວາມບໍ່ພຽງພໍຂອງພະຍາດຕັບອັກເສບຮ້າຍແຮງ (ອີງຕາມການຈັດປະເພດເດັກນ້ອຍ Pugh, ຄວາມຮຸນແຮງຂອງພະຍາດ> 9 ຈຸດ) ໄດ້ຖືກລວມເຂົ້າໃນການສຶກສາ. ການ ສຳ ຜັດຂອງ liraglutide ໃນກຸ່ມຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂຣກຕັບອ່ອນແອບໍ່ໄດ້ສູງກ່ວາໃນກຸ່ມວິຊາທີ່ມີສຸຂະພາບແຂງແຮງ, ເຊິ່ງສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຕັບບໍ່ມີຜົນກະທົບທີ່ ສຳ ຄັນທາງດ້ານການຊ່ວຍໃນ pharmacokinetics ຂອງ liraglutide.
ຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງ Renal:
ຢາ pharmacokinetics ຂອງ liraglutide ໄດ້ຖືກສຶກສາໃນຄົນເຈັບທີ່ມີລະດັບຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງທີ່ແຕກຕ່າງກັນໃນການສຶກສາຄັ້ງດຽວ. ການສຶກສາຄັ້ງນີ້ປະກອບມີຫົວຂໍ້ຕ່າງໆທີ່ມີລະດັບຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງຫມາກໄຂ່ຫຼັງ: ຈາກການປະເມີນຜົນບໍ່ພຽງພໍ (ຈາກການປະເມີນຄວາມຄິດເຫັນຂອງການເກັບກູ້ຂອງ creatinine 50-80 ມລ / ນາທີ) ຈົນເຖິງຂັ້ນຮຸນແຮງ (ການປະເມີນຜົນການເກັບກູ້ creatinine ໃນເດັກນ້ອຍແມ່ນບໍ່ໄດ້ປະຕິບັດ).
ຂໍ້ມູນການສຶກສາຄວາມປອດໄພ Preclinical
ຜົນຂອງການສຶກສາກ່ຽວກັບຄວາມເປັນພິດໃນໄລຍະ preclinical ກັບການແນະ ນຳ ຂອງຢາອີກຄັ້ງ, ລວມທັງຢາ genotoxicity, ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າການໃຊ້ liraglutide ບໍ່ໄດ້ເປັນໄພຂົ່ມຂູ່ຕໍ່ສຸຂະພາບຂອງຄົນ.
ເນື້ອງອກແລະໂຣກ ໜູ ຂອງໂຣກ Thyroid C-cell ໄດ້ຖືກລະບຸໃນລະຫວ່າງການສຶກສາເປັນເວລາສອງປີກ່ຽວກັບໂຣກມະເລັງຂອງຢາໃນ ໜູ ແລະບໍ່ໄດ້ ນຳ ໄປສູ່ການຕາຍ. ປະລິມານທີ່ບໍ່ເປັນພິດ (NOAEL) ບໍ່ໄດ້ຖືກສ້າງຕັ້ງຂື້ນໃນ ໜູ. ຮູບລັກສະນະຂອງເນື້ອງອກດັ່ງກ່າວໃນລີງທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍລິດສະດວງໃນເວລາ 20 ເດືອນບໍ່ໄດ້ຖືກສັງເກດເຫັນ. ຜົນໄດ້ຮັບທີ່ໄດ້ຮັບໃນການສຶກສາກ່ຽວກັບ ໜູ ແມ່ນກ່ຽວຂ້ອງກັບຄວາມຈິງທີ່ວ່າ ໜູ ມີຄວາມອ່ອນໄຫວໂດຍສະເພາະກັບກົນໄກສະເພາະທີ່ບໍ່ແມ່ນຢາ genotoxic ທີ່ຖືກໄກ່ເກ່ຍໂດຍຕົວຮັບສັນຍານ GLP-1. ຄວາມ ສຳ ຄັນຂອງຂໍ້ມູນທີ່ໄດ້ຮັບ ສຳ ລັບມະນຸດແມ່ນຍັງຕໍ່າ, ແຕ່ບໍ່ສາມາດຍົກເວັ້ນໄດ້ທັງ ໝົດ. ຮູບລັກສະນະຂອງໂຣກ neoplasms ອື່ນໆທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການປິ່ນປົວບໍ່ໄດ້ຖືກສັງເກດເຫັນ.
ການສຶກສາກ່ຽວກັບສັດບໍ່ໄດ້ເປີດເຜີຍຜົນກະທົບທາງກົງຂອງຢາໃນການຈະເລີນພັນ, ແຕ່ວ່າມັນມີການເພີ່ມຂື້ນເລັກນ້ອຍໃນຄວາມຖີ່ຂອງການຕາຍຂອງລູກໃນທ້ອງໃນຊ່ວງເວລາການຮັກສາດ້ວຍປະລິມານທີ່ສູງທີ່ສຸດຂອງຢາ. ການແນະ ນຳ ຂອງຢາ Viktoza ®ກັບ ໜູ ໃນໄລຍະຖືພາເຮັດໃຫ້ພວກມັນຫຼຸດຜ່ອນນ້ ຳ ໜັກ ໃນຮ່າງກາຍຂອງແມ່ແລະການເຕີບໃຫຍ່ຂອງລູກໃນທ້ອງໂດຍມີຜົນການສຶກສາທີ່ບໍ່ສົມບູນແບບກ່ຽວກັບກະດູກ, ແລະການບິດເບືອນໂຄງສ້າງຂອງກະດູກໃນກຸ່ມຂອງກະຕ່າຍ. ການເຕີບໃຫຍ່ຂອງເດັກເກີດ ໃໝ່ ໃນກຸ່ມ ໜູ ຫຼຸດລົງໃນໄລຍະການຮັກສາດ້ວຍ Victoza ®, ແລະການຫຼຸດລົງນີ້ຍັງຄົງຢູ່ຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງຫຼັງຈາກລ້ຽງລູກດ້ວຍນົມແມ່ໃນກຸ່ມຂອງກຸ່ມຕົວແບບທີ່ໄດ້ຮັບສານລະລາຍສູງ. ຍັງບໍ່ທັນຮູ້ສາເຫດທີ່ເຮັດໃຫ້ການເຕີບໂຕຂອງ ໜູ ເກີດ ໃໝ່ ຫຼຸດລົງດັ່ງກ່າວ - ການຫຼຸດລົງຂອງການບໍລິໂພກນົມແມ່ຂອງພວກມັນແມ່ນຍ້ອນຜົນກະທົບໂດຍກົງຂອງ GLP-1, ຫຼືການຜະລິດນົມແມ່ບໍ່ພຽງພໍຈາກ ໜູ ຂອງແມ່ຍ້ອນການຫຼຸດລົງຂອງການໄດ້ຮັບແຄລໍຣີ່ຂອງພວກເຂົາ.

ແບບຟອມຢາ

ໂຊລູຊັ່ນ Subcutaneous 6 mg / ml

1 ມລຂອງການແກ້ໄຂບັນຈຸ

ສານທີ່ໃຊ້ໄດ້ດີ - liraglutide 6 ມລກ,

excipients: sodium hydrogen phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, ກົດ hydrochloric (ການແກ້ໄຂ 2M) / sodium hydroxide (ໂຊລູຊຽມ 2M), ນໍ້າ ສຳ ລັບສັກ.

ການແກ້ໄຂທີ່ບໍ່ມີສີຫລືເກືອບບໍ່ມີສີ, ມີການປະຕິບັດທີ່ບໍ່ມີຄວາມບໍ່ສະອາດທາງກົນຈັກ.

ປະລິມານຢາແລະການບໍລິຫານ

ຢາViktoza®ແມ່ນໃຊ້ມື້ລະເທື່ອໃນເວລາໃດກໍ່ຕາມ, ບໍ່ວ່າຈະເປັນການຮັບປະທານອາຫານ, ມັນສາມາດໃຊ້ເປັນການສີດເຂົ້າເສັ້ນເລືອດໃນບໍລິເວນທ້ອງ, ຂາຫລືບ່າໄຫລ່. ສະຖານທີ່ແລະເວລາຂອງການສັກຢາອາດຈະແຕກຕ່າງກັນໂດຍບໍ່ມີການດັດປັບປະລິມານ. ເຖິງຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ມັນເປັນການດີກວ່າທີ່ຈະໃຊ້ຢາປະມານເວລາດຽວກັນຂອງມື້, ໃນເວລາທີ່ສະດວກທີ່ສຸດ ສຳ ລັບຄົນເຈັບ. ຂໍ້ມູນເພີ່ມເຕີມກ່ຽວກັບວິທີການໃຊ້ຢາViktoza®ສາມາດພົບໄດ້ໃນພາກສ່ວນ ສຳ ລັບການ ນຳ ໃຊ້ແລະ ກຳ ຈັດ. ຢາViktoza®ບໍ່ສາມາດຖືກນໍາໃຊ້ສໍາລັບການບໍລິຫານເສັ້ນເລືອດແລະ intramuscular.

ປະລິມານເບື້ອງຕົ້ນຂອງVictoza®ແມ່ນ 0,6 ມລກຕໍ່ມື້. ຫຼັງຈາກການໃຊ້ຢາເປັນເວລາຢ່າງ ໜ້ອຍ ໜຶ່ງ ອາທິດ, ປະລິມານຢາຄວນຈະເພີ່ມຂື້ນເປັນ 1,2 ມກ. ມີຫຼັກຖານສະແດງວ່າໃນຜູ້ປ່ວຍບາງຄົນ, ຜົນປະໂຫຍດຂອງການຮັກສາເພີ່ມຂື້ນດ້ວຍການເພີ່ມປະລິມານຂອງຢາຈາກ 1,2 ມກຂຶ້ນເປັນ 1,8 ມກ. ເພື່ອໃຫ້ບັນລຸການຄວບຄຸມ glycemic ທີ່ດີທີ່ສຸດໃນຄົນເຈັບແລະ ຄຳ ນຶງເຖິງປະສິດທິພາບທາງຄລີນິກ, ປະລິມານຢາViktoza®ສາມາດເພີ່ມຂື້ນເປັນ 1,8 ມລກຫຼັງຈາກ ນຳ ໃຊ້ໃນປະລິມານ 1,2 ມກໃນຢ່າງ ໜ້ອຍ ໜຶ່ງ ອາທິດ. ການໃຊ້ຢາໃນປະລິມານປະ ຈຳ ວັນສູງກວ່າ 1.8 ມລກແມ່ນບໍ່ໄດ້ແນະ ນຳ ໃຫ້ໃຊ້.

ຢາຊະນິດVictoza®ສາມາດໃຊ້ເປັນການເພີ່ມເຕີມໃນການປິ່ນປົວທີ່ມີຢູ່ກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ metformin ຫຼືການປະສົມປະສານກັບ metformin ແລະ thiazolidinedione. ການປິ່ນປົວດ້ວຍ metformin ໃນການປະສົມປະສານກັບ thiazolidinedione ສາມາດສືບຕໍ່ໃນປະຈຸບັນ.

Victoza®ສາມາດໃຊ້ເປັນຕົວເຊື່ອມໃນລະຫວ່າງການປິ່ນປົວດ້ວຍ sulfonylurea ທີ່ມີຢູ່ແລ້ວຫຼືໃນການປິ່ນປົວແບບປະສົມປະສານກັບ metformin ແລະ sulfonylurea ຫຼື insulin ທີ່ຢູ່ໃນຖານ. ເມື່ອViktoza®ຖືກເພີ່ມເຂົ້າໄປໃນການປິ່ນປົວດ້ວຍ sulfonylurea ຫຼືການປິ່ນປົວດ້ວຍ insulin ໂດຍພື້ນຖານ, ການຫຼຸດຜ່ອນປະລິມານຂອງ sulfonylurea ຫຼື insulin ທີ່ຢູ່ໃນພື້ນຖານຄວນໄດ້ຮັບການພິຈາລະນາເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຂອງການເປັນໂລກເບົາຫວານທີ່ບໍ່ຕ້ອງການ (ເບິ່ງໃນສ່ວນ "ຄຳ ແນະ ນຳ ພິເສດ").

ເພື່ອປັບປະລິມານຂອງຢາViktoza®, ການກວດສອບດ້ວຍຕົນເອງກ່ຽວກັບທາດນ້ ຳ ຕານໃນເລືອດແມ່ນບໍ່ ຈຳ ເປັນ. ເຖິງຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ໃນໄລຍະເລີ່ມຕົ້ນຂອງການປິ່ນປົວດ້ວຍViktoza®ໃນການປະສົມປະສານກັບທາດ sulfonylurea ຫຼືກັບອິນຊູລິນ, ການກວດສອບຕົວເອງຂອງທາດນ້ ຳ ຕານໃນເລືອດອາດ ຈຳ ເປັນຕ້ອງໄດ້ປັບປະລິມານຂອງການກະກຽມ sulfonylurea.

ກຸ່ມຄົນເຈັບພິເສດ

ຜູ້ສູງອາຍຸ (> 65 ປີ): ບໍ່ ຈຳ ເປັນຕ້ອງເລືອກປະລິມານໂດຍອີງຕາມອາຍຸ. ມີປະສົບການທີ່ ຈຳ ກັດໃນການ ນຳ ໃຊ້ຢາໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ມີອາຍຸ 75 ປີຂຶ້ນໄປ (ເບິ່ງພາກ“ Pharmacokinetics”).

ຄົນເຈັບທີ່ມີການເຮັດວຽກຂອງ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງທີ່ພິການ

ບໍ່ ຈຳ ເປັນຕ້ອງປັບຂະ ໜາດ ຢາໃນການຮັກສາຄົນເຈັບທີ່ມີຮູບຮ່າງຂອງຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງທີ່ບໍ່ສົມບູນແບບ (ການກວດລ້າງ creatinine 60 - 90 ml / ນາທີ). ມີປະສົບການທີ່ ຈຳ ກັດຫຼາຍໃນການປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ມີຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງປານກາງ (ການກວດລ້າງ creatinine 30–59 ມລ / ນາທີ) ແລະບໍ່ມີຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບການຮັກສາຄົນເຈັບທີ່ມີຄວາມຜິດປົກກະຕິກ່ຽວກັບການເຮັດວຽກຂອງ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງ (ການກວດລ້າງ creatinine ຕໍ່າກວ່າ 30 ml / ນາທີ). ໃນປະຈຸບັນ, Victoza ບໍ່ໄດ້ຖືກແນະ ນຳ ໃຫ້ໃຊ້ ສຳ ລັບຄົນເຈັບທີ່ມີຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງທີ່ຮຸນແຮງຫຼືປານກາງ, ລວມທັງຄົນເຈັບທີ່ຢູ່ໃນໄລຍະປາຍຂອງພະຍາດ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງ (ເບິ່ງພາກ Pharmacokinetics)

ຄົນເຈັບທີ່ເຮັດວຽກກ່ຽວກັບຕັບພິການ

ປະສົບການໃນການປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂຣກຕັບທຸກຮູບແບບ (ບໍ່ຮຸນແຮງ, ປານກາງແລະຮ້າຍແຮງ) ໃນປະຈຸບັນແມ່ນມີ ຈຳ ກັດເກີນໄປທີ່ຈະແນະ ນຳ ໃຫ້ໃຊ້ລົດ Victoza (ເບິ່ງພາກສ່ວນ Pharmacokinetics).

ປະຊາກອນຄົນເຈັບເດັກນ້ອຍ

ຢາຊະນິດ Victoza ບໍ່ໄດ້ຖືກແນະ ນຳ ໃຫ້ໃຊ້ ສຳ ລັບເດັກນ້ອຍແລະໄວລຸ້ນອາຍຸຕ່ ຳ ກວ່າ 18 ປີຍ້ອນຂາດຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິຜົນຂອງການ ນຳ ໃຊ້.

ຜົນຂ້າງຄຽງ

ໃນການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກ, ຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ຖືກລາຍງານຫຼາຍທີ່ສຸດຈາກກະເພາະ ລຳ ໄສ້: ປວດຮາກແລະຖອກທ້ອງ (ບັນທຶກໃນ> 10% ຂອງຄົນເຈັບ), ອາການປວດຮາກ, ທ້ອງຜູກ, ເຈັບທ້ອງແລະອາການ dyspeptic (ບັນທຶກໃນ in 1%, ແຕ່≤ 10 % ຂອງຄົນເຈັບ).

ໃນໄລຍະເລີ່ມຕົ້ນຂອງການປິ່ນປົວດ້ວຍViktoza®, ຜົນຂ້າງຄຽງໃນ ລຳ ໄສ້ອາດຈະເກີດຂື້ນເລື້ອຍໆ, ແຕ່ຍ້ອນວ່າການຮັກສາຍັງ ດຳ ເນີນຕໍ່ໄປ, ປະຕິກິລິຍາມັກຈະຫຼຸດລົງໃນຫຼາຍໆມື້ຫຼືຫຼາຍອາທິດ. ປະຕິກິລິຍາທາງລົບໃນຮູບແບບຂອງການເຈັບຫົວແລະການຕິດເຊື້ອທາງເດີນຫາຍໃຈເທິງໄດ້ຖືກສັງເກດເຫັນຂ້ອນຂ້າງຂ້ອນຂ້າງ (1 - 10% ຂອງຄົນເຈັບ). ນອກຈາກນັ້ນ, ການພັດທະນາຂອງສະພາບ hypoglycemic ແມ່ນເປັນໄປໄດ້, ໂດຍສະເພາະໃນເວລາທີ່ໃຊ້ຢາVictoza®ໃນການປະສົມປະສານກັບ sulfonylurea ອະນຸພັນ (ລົງທະບຽນຢູ່ໃນ> 10% ຂອງຄົນເຈັບ). ການລະລາຍເລືອດໃນເລືອດສ່ວນໃຫຍ່ຈະພັດທະນາກັບພື້ນຫລັງຂອງການໃຊ້ຢາViktoza®ກັບ sulfonylureas.

ຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ຮ້າຍແຮງໄດ້ຖືກລາຍງານວ່າບໍ່ຄ່ອຍມີ.

ລາຍລະອຽດຂອງການຕອບໂຕ້ທາງລົບຂອງແຕ່ລະບຸກຄົນ

ໃນການສຶກສາທາງຄລີນິກໂດຍໃຊ້ liraglutide ເປັນການປິ່ນປົວດ້ວຍການປິ່ນປົວດ້ວຍໂຣກ monotherapy, ອັດຕາການເປັນໂຣກເບົາຫວານກັບ liraglutide ແມ່ນຕໍ່າກ່ວາການເກີດຂື້ນຂອງທາດນ້ ຳ ຕານໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາອ້າງອິງ (glimepiride). ປະຕິກິລິຍາທີ່ບໍ່ດີທີ່ສຸດແມ່ນປະກອບມີພະຍາດກ່ຽວກັບ ລຳ ໄສ້, ການຕິດເຊື້ອແລະການລະບາດ.

ໂລກລະບາດສ່ວນໃຫຍ່ຂອງການເປັນໂຣກຕ່ອມນ້ ຳ ຕານທີ່ຖືກຢືນຢັນໃນການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກແມ່ນບໍ່ມີຄວາມ ຈຳ ເປັນ. ໃນການສຶກສາໂດຍໃຊ້ liraglutide ເປັນການປິ່ນປົວດ້ວຍການປິ່ນປົວດ້ວຍໂຣກ monotherapy, ບໍ່ມີກໍລະນີທີ່ຮ້າຍແຮງຂອງການເປັນໂຣກຫຼອດເລືອດໃນເລືອດ. ໂຣກຊືມເສົ້າທີ່ຮ້າຍແຮງບໍ່ແມ່ນເລື່ອງ ທຳ ມະດາແລະໄດ້ຖືກສັງເກດເຫັນໃນເບື້ອງຕົ້ນດ້ວຍການໃຊ້ liraglutide ປະສົມກັບ sulfonylurea (0.02 ຕອນຕໍ່ປີຂອງຄົນເຈັບ). ມີ ຈຳ ນວນ ໜ້ອຍ ໜຶ່ງ ຂອງອາການເຈັບ (0.001 ຕອນຕໍ່ປີຂອງຄົນເຈັບ) ໄດ້ຖືກສັງເກດກັບການບໍລິຫານຂອງທາດແຫຼວໃນການປະສົມປະສານກັບຕົວແທນຕ້ານຢາແກ້ພິດຈາກປາກນອກຈາກ sulfonylurea. ຄວາມສ່ຽງຂອງການເປັນໂຣກໃນລະດັບຕໍ່າແມ່ນຕໍ່າກັບການໃຊ້ສານອິນຊູລິນແລະທາດແຫຼວລະລາຍແບບປະສົມ (1.0 ຕອນຕໍ່ປີຂອງຄົນເຈັບ, ເບິ່ງພາກ Pharmacodynamics).

ປະຕິກິລິຍາທາງລົບຂອງ ລຳ ໄສ້

ໃນເວລາທີ່ liraglutide ແລະ metformin ໄດ້ຖືກລວມເຂົ້າກັນ, 20,7% ຂອງຄົນເຈັບໄດ້ລາຍງານວ່າມີອາການປວດຮາກຢ່າງ ໜ້ອຍ ໜຶ່ງ ຕອນແລະ 12,6% ຂອງຄົນເຈັບໄດ້ລາຍງານວ່າມີອາການຖອກທ້ອງຢ່າງ ໜ້ອຍ ໜຶ່ງ ຕອນ.

ເມື່ອ liraglutide ປະສົມກັບ sulfonylurea, 9,1% ຂອງຄົນເຈັບໄດ້ລາຍງານວ່າມີອາການປວດຮາກຢ່າງ ໜ້ອຍ ໜຶ່ງ ຕອນແລະ 7.9% ຂອງຄົນເຈັບໄດ້ລາຍງານວ່າມີອາການຖອກທ້ອງຢ່າງ ໜ້ອຍ ໜຶ່ງ ຕອນ. ຜົນຂ້າງຄຽງສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນ ທຳ ມະຊາດບໍ່ຮຸນແຮງຫລືປານກາງແລະມີລັກສະນະທີ່ຂື້ນກັບປະລິມານຢາ.

ດ້ວຍການຮັກສາເປັນເວລາດົນ, ຄວາມຖີ່ແລະຄວາມຮຸນແຮງຫຼຸດລົງໃນຄົນເຈັບສ່ວນໃຫຍ່ທີ່ມີອາການປວດຮາກໃນຂັ້ນເລີ່ມຕົ້ນ.

ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີອາຍຸຕໍ່າກວ່າ 70 ປີ, ເມື່ອປິ່ນປົວດ້ວຍການໃຊ້ລິດສະດວງ, ໂລກກະເພາະລໍາໄສ້ສາມາດເກີດຂື້ນເລື້ອຍໆ.

ໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ມີຄວາມຜິດປົກກະຕິກ່ຽວກັບການເຮັດວຽກຂອງ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງຊະນິດອ່ອນໆແລະປານກາງ (ການກວດລ້າງ creatinine ຂອງ 60–90 ມລ / ນາທີແລະ 30-59 ມລ / ນາທີຕາມ ລຳ ດັບ), ອາການຂ້າງຄຽງຂອງ ລຳ ໄສ້ໃຫຍ່ອາດຈະເກີດຂື້ນໃນໄລຍະປິ່ນປົວດ້ວຍ liraglutide.

ການຍົກເວັ້ນຄົນເຈັບຈາກການທົດລອງ

ໃນການທົດລອງຄວບຄຸມໄລຍະຍາວ (26 ອາທິດຫຼືຫຼາຍກວ່ານັ້ນ), ອັດຕາສ່ວນຂອງຄົນເຈັບທີ່ຖືກຍົກເວັ້ນຈາກການທົດສອບເນື່ອງຈາກມີປະຕິກິລິຍາບໍ່ດີແມ່ນ 7.8% ສຳ ລັບຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ liraglutide ແລະ 3,4% ສຳ ລັບຄົນເຈັບຈາກກຸ່ມການປຽບທຽບ. ປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດທີ່ເຮັດໃຫ້ການຖອນການທົດລອງໃນການປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ມີລິດສະດວງທະວານປະກອບມີອາການປວດຮາກ (2,8% ຂອງຄົນເຈັບ) ແລະອາການຮາກ (1.5% ຂອງຄົນເຈັບ).

ປະຕິກິລິຍາຢູ່ບ່ອນສັກຢາ

ປະຕິກິລິຍາຢູ່ບ່ອນສັກຢາຂອງຢາເສບຕິດໄດ້ຖືກລາຍງານໃນປະມານ 2% ຂອງຄົນເຈັບໃນໄລຍະການທົດລອງທາງຄລີນິກຄວບຄຸມໄລຍະຍາວຂອງ Victoza (26 ອາທິດຫຼືຫຼາຍກວ່ານັ້ນ). ປະຕິກິລິຍາເຫຼົ່ານີ້ມັກຈະເປັນເລື່ອງເລັກນ້ອຍ.

ໃນໄລຍະການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ຖືກຄວບຄຸມມາເປັນເວລາຍາວນານຂອງ Victoza (26 ອາທິດຫຼືຫຼາຍກວ່ານັ້ນ), ໄດ້ມີການລາຍງານວ່າມີຫລາຍກໍລະນີຂອງໂຣກຕັບອັກເສບສ້ວຍແຫຼມ (

Contraindications

- ຄວາມອ່ອນແອລົງກັບສານທີ່ຫ້າວຫັນຫຼືອື່ນໆ

ສ່ວນປະກອບທີ່ປະກອບເປັນຢາ

- ໃຊ້ໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານປະເພດ 1

- ສຳ ລັບການປິ່ນປົວພະຍາດເບົາຫວານ ketoacidosis

ຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງ renal ແລະ hepatic ຮ້າຍແຮງ

- ເດັກນ້ອຍແລະໄວ ໜຸ່ມ ຮອດ 18 ປີ

- ການຖືພາແລະ lactation

ການຕິດຢາເສບຕິດ

ໃນການປະເມີນການພົວພັນຢາເສບຕິດ vitro

Liraglutide ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນຄວາມສາມາດຕໍ່າ ສຳ ລັບການຕິດຕໍ່ພົວພັນກັບຢາ pharmacokinetic ເນື່ອງຈາກທາດ metabolism ໃນລະບົບ cytochrome P-450 (CYP), ພ້ອມທັງມີຄວາມຜູກພັນກັບໂປຣຕີນ plasma.

ໃນການປະເມີນການພົວພັນຢາເສບຕິດ vivo

ການຊັກຊ້າໃນກະເພາະອາຫານໃນເວລາທີ່ໃຊ້ liraglutide ອາດຈະສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ການດູດຊຶມຂອງຢາປິ່ນປົວທີ່ມີຈຸດປະສົງໃນການບໍລິຫານທາງປາກ. ການສຶກສາກ່ຽວກັບການຕິດຕໍ່ພົວພັນກັບຢາບໍ່ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງການຊ້າລົງທີ່ ສຳ ຄັນທາງການແພດໃນການດູດຊຶມຢາເຫຼົ່ານີ້. ຄົນເຈັບ ຈຳ ນວນ ໜຶ່ງ ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍVictoza®ມີຢ່າງ ໜ້ອຍ ໜຶ່ງ ຕອນຂອງໂຣກຖອກທ້ອງສ້ວຍແຫຼມ. ໂຣກຖອກທ້ອງສາມາດສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ການດູດຊຶມຂອງຢາທາງປາກທີ່ຖືກ ນຳ ໃຊ້ພ້ອມໆກັນກັບVictoza®.

Warfarin ແລະອະນຸພັນ coumarin ອື່ນໆ

ການສຶກສາກ່ຽວກັບການຕິດຕໍ່ພົວພັນຂອງຢາສອງຊະນິດນີ້ຍັງບໍ່ທັນໄດ້ປະຕິບັດ. ໃນໄລຍະເລີ່ມຕົ້ນຂອງການປິ່ນປົວດ້ວຍVictoza®ໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ໄດ້ຮັບຢາ warfarin ຫຼືອະນຸພັນເຫລັກອື່ນໆ, ແນະ ນຳ ໃຫ້ຕິດຕາມ INR (International Normalized Relationship) ເລື້ອຍໆ.

Liraglutide ບໍ່ໄດ້ເຮັດໃຫ້ມີການປ່ຽນແປງໃນການປະຕິບັດທົ່ວໄປຂອງຢາ paracetamol ຫຼັງຈາກການບໍລິຫານຂອງມັນໃນປະລິມານດຽວຂອງ 1000 ມກ. ຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນສູງສຸດຂອງຢາ paracetamol ໃນ plasma (Cmax) ຫຼຸດລົງ 31%, ແລະໄລຍະເວລາສະເລ່ຍໃນການບັນລຸຈຸດສູງສຸດໃນຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງມັນ (tmax) ໃນ plasma ເລືອດໄດ້ຖືກຂະຫຍາຍອອກ 15 ນາທີ. ດ້ວຍການບໍລິຫານ liraglutide ແລະ paracetamol ພ້ອມໆກັນ, ການປັບປະລິມານຢາຂອງຄົນສຸດທ້າຍແມ່ນບໍ່ ຈຳ ເປັນ.

Liraglutide ບໍ່ໄດ້ເຮັດໃຫ້ມີການປ່ຽນແປງທາງດ້ານການຊ່ວຍໃນຜົນກະທົບທົ່ວໄປຂອງ atorvastatin ຫຼັງຈາກການບໍລິຫານຂອງມັນໃນປະລິມານດຽວ 40 ມກ. ດັ່ງນັ້ນ, ການປັບປະລິມານຢາ atorvastatin ໃນຂະນະທີ່ກິນVictoza®ແມ່ນບໍ່ ຈຳ ເປັນ. ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງ plasma ສູງສຸດຂອງ atorvastatin (Cmax) ຫຼຸດລົງ 38%, ແລະໄລຍະເວລາສະເລ່ຍໃນການບັນລຸຈຸດສູງສຸດຂອງຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງ plasma (tmax) ໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບ liraglutide ຍາວຈາກ ໜຶ່ງ ຫາສາມຊົ່ວໂມງ.

Liraglutide ບໍ່ໄດ້ເຮັດໃຫ້ເກີດການປ່ຽນແປງຂອງຜົນກະທົບທົ່ວໄປຂອງ griseofulvin ຫຼັງຈາກການບໍລິຫານມັນໃນປະລິມານດຽວ 500 ມກ. ຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນສູງສຸດຂອງ griseofulvin (Cmax) ເພີ່ມຂຶ້ນ 37%, ໃນຂະນະທີ່ເວລາສະເລ່ຍເພື່ອບັນລຸລະດັບຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນສູງສຸດ (tmax) ຂອງມັນໃນ plasma ບໍ່ປ່ຽນແປງ. ການປັບຕົວຂອງ griseofulvin ແລະຢາອື່ນໆທີ່ມີການລະລາຍຕໍ່າແລະມີຄວາມທົນທານສູງແມ່ນບໍ່ ຈຳ ເປັນ.

ການແນະ ນຳ ຂອງ digoxin ໃນປະລິມານ 1 ມລກກັບການໃຊ້ liraglutide ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນການຫຼຸດລົງຂອງພື້ນທີ່ພາຍໃຕ້ເສັ້ນໂຄ້ງ (AUC) ຂອງ digoxin ຫຼຸດລົງ 16%, ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງ plasma ສູງສຸດ (Cmax) ຂອງ digoxin ຫຼຸດລົງ 31%. ເວລາສະເລ່ຍເພື່ອບັນລຸຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນສູງສຸດ (tmax) ຂອງ digoxin ໃນຂະນະທີ່ກິນ liraglutide ເພີ່ມຂື້ນຈາກ ໜຶ່ງ ຊົ່ວໂມງຫາເຄິ່ງຊົ່ວໂມງ. ອີງຕາມຜົນໄດ້ຮັບທີ່ໄດ້ຮັບ, ການປັບປະລິມານຂອງ digoxin ໃນຂະນະທີ່ກິນ liraglutide ແມ່ນບໍ່ ຈຳ ເປັນ.

ການບໍລິຫານຂອງ lisinopril ໃນປະລິມານດຽວ 20 ມກໃນຂະນະທີ່ໃຊ້ liraglutide ສະແດງໃຫ້ເຫັນການຫຼຸດລົງຂອງພື້ນທີ່ພາຍໃຕ້ເສັ້ນໂຄ້ງ (AUC) ຂອງ lisinopril 15%, ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງ plasma ສູງສຸດ (Cmax) ຂອງ lisinopril ຫຼຸດລົງ 27%. ເວລາສະເລ່ຍເພື່ອບັນລຸຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນສູງສຸດ (tmax) ຂອງ lisinopril ໃນ plasma ໃນຂະນະທີ່ກິນ liraglutide ເພີ່ມຂື້ນຈາກຫົກຫາແປດຊົ່ວໂມງ. ອີງຕາມຜົນໄດ້ຮັບ, ການປັບປະລິມານຂອງ lisinopril ແລະ digoxin ໃນຂະນະທີ່ກິນ liraglutide ແມ່ນບໍ່ ຈຳ ເປັນ.

ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງ plasma ສູງສຸດ (Cmax) ຂອງ ethinyl estradiol ແລະ levonorgestrel ໃນປະລິມານດຽວໃນໄລຍະການປິ່ນປົວດ້ວຍ liraglutide ຫຼຸດລົງ 12% ແລະ 13% ຕາມ ລຳ ດັບ. ໃນເງື່ອນໄຂດຽວກັນ, ເວລາສະເລ່ຍເພື່ອບັນລຸລະດັບຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນສູງສຸດ (tmax) ຂອງຢາເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນ 1.5 ຊົ່ວໂມງຕໍ່ມາກ່ວາປົກກະຕິ. ຜົນກະທົບທີ່ ສຳ ຄັນທາງດ້ານຄລີນິກໂດຍລວມຕໍ່ຜົນກະທົບໂດຍລວມຂອງ ethinyl estradiol ແລະ levonorgestrel ໃນຮ່າງກາຍບໍ່ມີທາດແຫຼວ. ດັ່ງນັ້ນ, ຜົນກະທົບທີ່ຄຸມ ກຳ ເນີດຂອງຢາທັງສອງຊະນິດໃນລະຫວ່າງການປິ່ນປົວດ້ວຍ liraglutide ບໍ່ປ່ຽນແປງ.

ບໍ່ມີການພົວພັນກັບຢາ pharmacokinetic ຫຼື pharmacodynamic ຂອງ liraglutide ກັບ insulin detemir ໄດ້ຖືກກວດພົບວ່າມີການໃຊ້ insemir insulin ເທົ່ານັ້ນໃນປະລິມານ 0.5 U / kg ດ້ວຍ liraglutide ໃນປະລິມານ 1,8 ມລກໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂລກເບົາຫວານປະເພດ 2.

ສານເສບຕິດທີ່ເພີ່ມເຂົ້າໃນ Victoza cause ອາດຈະເຮັດໃຫ້ການເຊື່ອມໂຊມຂອງທາດແຫຼວລະລາຍ. ນັບຕັ້ງແຕ່ການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ບໍ່ໄດ້ຖືກປະຕິບັດ, Viktoza®ບໍ່ສາມາດປະສົມກັບຢາອື່ນໆ, ລວມທັງວິທີແກ້ໄຂບັນຫາ.

ຄຳ ແນະ ນຳ ພິເສດ

Victoza Vict ບໍ່ຄວນໃຊ້ໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂຣກເບົາຫວານປະເພດ 1 ຫຼືໃຊ້ ສຳ ລັບປິ່ນປົວພະຍາດເບົາຫວານ ketoacidosis.

Victoza®ບໍ່ປ່ຽນແທນ insulin.

ປະສົບການຂອງການໃຊ້Victoza®ໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂຣກຫົວໃຈລົ້ມເຫຼວຂອງຊັ້ນ I-II ທີ່ສອດຄ່ອງກັບການຈັດປະເພດ Functional of Chronic Heart Failure (CHF) ຂອງ New York Cardiac Association (NYHA) ແມ່ນມີ ຈຳ ກັດແລະດັ່ງນັ້ນ, ຄວນໃຊ້ຢາຫລອກເລືອດໂດຍລະມັດລະວັງໃນຄົນເຈັບດັ່ງກ່າວ. ບໍ່ມີປະສົບການຫຍັງໃນການຮັກສາຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂຣກຫົວໃຈຊຸດໂຊມຂອງຊັ້ນ III-IV ຕາມການຈັດປະເພດ NYHA ແລະດັ່ງນັ້ນການແຕ່ງຕັ້ງ liraglutide ໃນຄົນເຈັບດັ່ງກ່າວແມ່ນບໍ່ຖືກແນະ ນຳ.

ຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບການໃຊ້ຢາViktoza®ໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນພະຍາດ ລຳ ໄສ້ອັກເສບແລະພະຍາດເບົາຫວານໃນກະເພາະອາຫານແມ່ນ ຈຳ ກັດ, ການໃຊ້ຢາViktoza®ໃນກຸ່ມຄົນເຈັບເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນບໍ່ໄດ້ຖືກແນະ ນຳ. ການໃຊ້ຢາViktoza®ແມ່ນມີສ່ວນພົວພັນກັບການພັດທະນາຂອງປະຕິກິລິຍາທີ່ບໍ່ດີໃນໄລຍະສັ້ນຈາກລະບົບ ລຳ ໄສ້, ເຊັ່ນ: ປວດຮາກ, ຮາກແລະຖອກທ້ອງ.

ການໃຊ້ agonists ອື່ນຂອງ GLP-1 ໄດ້ມີສ່ວນພົວພັນກັບຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເປັນໂຣກພັດທະນາ. ມີຫລາຍກໍລະນີຂອງການເປັນໂຣກ pancreatitis ສ້ວຍແຫຼມ. ຜູ້ປ່ວຍຄວນໄດ້ຮັບການແຈ້ງບອກກ່ຽວກັບອາການທີ່ເປັນລັກສະນະຂອງການພັດທະນາໂຣກສ້ວຍແຫຼມ: ຄວາມເຈັບປວດຢ່າງຮຸນແຮງຢູ່ໃນທ້ອງ. ຖ້າສົງໃສວ່າໂຣກ pancreatitis, ການປິ່ນປົວດ້ວຍVictoza®ແລະຢາທີ່ເປັນອັນຕະລາຍອື່ນໆຄວນຢຸດທັນທີ.

ເມື່ອຢືນຢັນການບົ່ງມະຕິພະຍາດ pancreatitis, ການໃຊ້ຢາViktoza®ບໍ່ຄວນຈະຖືກ ນຳ ໃຊ້ຄືນ. ຂໍ້ຄວນລະວັງຄວນໄດ້ຮັບການປະຕິບັດໃນເວລາທີ່ສັ່ງຢາໃຫ້ຄົນເຈັບທີ່ມີປະຫວັດຂອງໂຣກຫົວໃຈ.

ພະຍາດ thyroid

ໃນໄລຍະການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຂອງVictoza®, ຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ກ່ຽວກັບ thyroid ໄດ້ຖືກລາຍງານ, ລວມທັງການເພີ່ມຂື້ນຂອງ serum calcitonin, ການແຜ່ກະຈາຍ thiotoxic goiter ແລະໂຣກ neroid, ເພາະສະນັ້ນ liraglutide ຄວນໄດ້ຮັບການ ນຳ ໃຊ້ຢ່າງລະມັດລະວັງ, ໂດຍສະເພາະໃນຄົນເຈັບທີ່ມີພະຍາດເບື້ອງຕົ້ນ. ຕ່ອມ thyroid (ເບິ່ງພາກ "ຜົນຂ້າງຄຽງ").

ຄົນເຈັບທີ່ກິນທາດແຫຼວລະລາຍໃນການປະສົມປະສານກັບ sulfonylurea ຫຼື insulin basal ອາດຈະມີຄວາມສ່ຽງເພີ່ມຂື້ນໃນການເປັນໂລກລະລາຍໃນເລືອດ (ເບິ່ງໃນສ່ວນ“ ຜົນຂ້າງຄຽງ”). ຄວາມສ່ຽງຂອງການເປັນໂລກເບົາຫວານສາມາດຫຼຸດຜ່ອນໄດ້ໂດຍການຫຼຸດຜ່ອນປະລິມານຂອງ sulfonylurea ຫຼື insulin basal.

ອາການແລະອາການຂອງການສູນເສຍນ້ ຳ, ລວມທັງການ ທຳ ງານຂອງ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງທີ່ບົກຜ່ອງແລະຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງການເຮັດວຽກຂອງ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງທີ່ໄດ້ຮັບການອະທິບາຍໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ກິນຢາລີ້ນທາດ. ຜູ້ປ່ວຍທີ່ກິນຢາລີ້ນທາດຄວນໄດ້ຮັບການແນະ ນຳ ກ່ຽວກັບຄວາມສ່ຽງທີ່ອາດຈະເປັນຍ້ອນການສູນເສຍນ້ ຳ ໂດຍອີງຕາມຜົນຂ້າງຄຽງຈາກລະບົບ ລຳ ໄສ້ແລະແນະ ນຳ ໃຫ້ມີການລະມັດລະວັງເພື່ອປ້ອງກັນການຂາດນ້ ຳ ໃນຮ່າງກາຍ.

ຂໍ້ມູນການສຶກສາຄວາມປອດໄພ Preclinical

ຜົນໄດ້ຮັບຂອງການສຶກສາ preclinical, ໂດຍອີງໃສ່ການສຶກສາທີ່ຍອມຮັບໂດຍທົ່ວໄປກ່ຽວກັບຄວາມປອດໄພດ້ານ pharmacological, ຄວາມເປັນພິດກັບການໃຊ້ຢາຫຼາຍຄັ້ງແລະຢາ genotoxicity, ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າການໃຊ້ liraglutide ບໍ່ເປັນໄພຂົ່ມຂູ່ຕໍ່ສຸຂະພາບຂອງມະນຸດ.

Neoplasms ຂອງຕ່ອມ thyroid gland C-cells ແລະຮອກແລະຫນູຖືກກວດພົບໃນໄລຍະທົດລອງເປັນເວລາສອງປີກ່ຽວກັບການ oncogenicity ຂອງຢາໃນ ໜູ ແລະບໍ່ກໍ່ໃຫ້ເກີດການເສຍຊີວິດ. ບໍ່ມີຫຼັກຖານກ່ຽວກັບຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ບໍ່ດີ (NOAEL) ຖືກສັງເກດເຫັນໃນ ໜູ. ຮູບລັກສະນະຂອງໂຣກ neoplasms ດັ່ງກ່າວໃນລີງທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ liraglutide ເປັນເວລາ 20 ເດືອນບໍ່ໄດ້ຖືກສັງເກດເຫັນ. ຜົນໄດ້ຮັບທີ່ໄດ້ຮັບໃນການທົດສອບກ່ຽວກັບ ໜູ ແມ່ນກ່ຽວຂ້ອງກັບຄວາມຈິງທີ່ວ່າ ໜູ ມີຄວາມອ່ອນໄຫວໂດຍສະເພາະກັບ peptide ຄ້າຍຄື receptor-mediated peptide-1 (GLP-1) ຂອງກົນໄກສະເພາະທີ່ບໍ່ແມ່ນຢາ genotoxic. ຄວາມກ່ຽວຂ້ອງຂອງຂໍ້ມູນທີ່ໄດ້ຮັບ ສຳ ລັບມະນຸດແມ່ນຍັງຕໍ່າ, ແຕ່ບໍ່ສາມາດຍົກເວັ້ນໄດ້ທັງ ໝົດ. ຮູບລັກສະນະຂອງໂຣກ neoplasms ອື່ນໆທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການປິ່ນປົວບໍ່ໄດ້ຖືກສັງເກດເຫັນ.

ໃນການສຶກສາກ່ຽວກັບສັດ, ບໍ່ມີຜົນກະທົບທາງກົງຂອງຢາໃນການຈະເລີນພັນ, ແຕ່ວ່າມັນມີການເພີ່ມຂື້ນເລັກນ້ອຍຂອງຄວາມຖີ່ຂອງການຕາຍຂອງລູກໃນທ້ອງໃນຊ່ວງເວລາການຮັກສາດ້ວຍປະລິມານທີ່ສູງທີ່ສຸດຂອງຢາ. ການແນະ ນຳ ຢາ Viktoza ໃຫ້ກັບ ໜູ ໃນໄລຍະເວລາທ່າທາງໃນການກະຕຸ້ນເຮັດໃຫ້ພວກມັນຫຼຸດຜ່ອນນ້ ຳ ໜັກ ຮ່າງກາຍຂອງແມ່ແລະການເຕີບໃຫຍ່ຂອງລູກໃນທ້ອງໂດຍມີຜົນຕໍ່ກະດູກຂ້າງບໍ່ເຂົ້າໃຈຢ່າງເຕັມສ່ວນ, ແລະການບ່ຽງເບນໂຄງສ້າງຂອງກະດູກໃນກຸ່ມກະຕ່າຍ. ການເຕີບໃຫຍ່ຂອງເດັກເກີດ ໃໝ່ ໃນກຸ່ມ ໜູ ໃນໄລຍະການປິ່ນປົວດ້ວຍ Victoza ຫຼຸດລົງ, ແລະການຫຼຸດລົງນີ້ຍັງຄົງຢູ່ໃນໄລຍະຫຼັງຈາກການລ້ຽງລູກດ້ວຍນົມແມ່ໃນກຸ່ມຂອງກຸ່ມຕົວແບບທີ່ໄດ້ຮັບສານລະລາຍສູງ. ຍັງບໍ່ທັນຮູ້ສາເຫດທີ່ເຮັດໃຫ້ການເຕີບໂຕຂອງ ໜູ ເກີດ ໃໝ່ ຫຼຸດລົງ - ການຫຼຸດລົງຂອງການບໍລິໂພກນົມຂອງແມ່ເນື່ອງຈາກຜົນກະທົບໂດຍກົງຂອງ glucose-like peptide GLP-1, ຫຼືການຜະລິດນໍ້ານົມບໍ່ພຽງພໍໂດຍ ໜູ ຂອງແມ່ເນື່ອງຈາກການຫຼຸດລົງຂອງການໄດ້ຮັບແຄລໍຣີ.

ຫຼັງຈາກການສັກຢາຫລອກລວງໃນກະຕ່າຍພາຍໃນກະຕ່າຍ, ການກວດເລືອດບໍ່ຮຸນແຮງເຖິງປານກາງ, ແດງແລະມີອາການບວມຢູ່ບ່ອນສັກຢາ.

ໃຊ້ໃນໄລຍະຖືພາແລະໃນໄລຍະໃຫ້ນົມລູກ

ການສຶກສາກ່ຽວກັບສັດບໍ່ໄດ້ເປີດເຜີຍຜົນກະທົບທາງກົງຂອງຢາໃນການຈະເລີນພັນ, ແຕ່ວ່າມັນມີການເພີ່ມຂື້ນເລັກນ້ອຍໃນຄວາມຖີ່ຂອງການຕາຍຂອງລູກໃນທ້ອງໃນຊ່ວງເວລາການຮັກສາດ້ວຍປະລິມານທີ່ສູງທີ່ສຸດຂອງຢາ. ການບໍລິຫານViktoza®ໃຫ້ ໜູ ໃນໄລຍະກາງຂອງການຖືພາໄດ້ເຮັດໃຫ້ນ້ ຳ ໜັກ ຮ່າງກາຍຂອງແມ່ແລະການເຕີບໃຫຍ່ຂອງລູກໃນທ້ອງມີຜົນກະທົບທີ່ໄດ້ສຶກສາຢ່າງບໍ່ສົມບູນກ່ຽວກັບກະດູກ, ແລະການບ່ຽງເບນໂຄງສ້າງຂອງໂຄງກະດູກໃນກຸ່ມກະຕ່າຍ. ການເຕີບໃຫຍ່ຂອງບຸກຄົນທີ່ເກີດ ໃໝ່ ຢູ່ໃນກຸ່ມ ໜູ ໃນໄລຍະການປິ່ນປົວດ້ວຍVictoza®ຫຼຸດລົງ, ແລະການຫຼຸດລົງນີ້ຍັງຄົງຢູ່ຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງຫຼັງຈາກລ້ຽງລູກດ້ວຍນົມແມ່ໃນກຸ່ມຂອງບຸກຄົນທີ່ໄດ້ຮັບສານລີ້ນສູງ. ບໍ່ຮູ້ສາເຫດທີ່ເຮັດໃຫ້ການເຕີບໂຕຂອງ ໜູ ເກີດ ໃໝ່ ຫຼຸດລົງ - ການຫຼຸດລົງຂອງການບໍລິໂພກນົມຂອງແມ່ຍ້ອນການມີອິດທິພົນໂດຍກົງຂອງ GLP-1, ຫຼືການຜະລິດນົມແມ່ທີ່ບໍ່ພຽງພໍຈາກ ໜູ ແມ່ຍ້ອນການຫຼຸດລົງຂອງການໄດ້ຮັບແຄລໍຣີ່ຂອງພວກເຂົາ.

ຂໍ້ມູນທີ່ພຽງພໍກ່ຽວກັບການໃຊ້ຢາVictoza®ໃນແມ່ຍິງຖືພາແມ່ນບໍ່ມີ. ຄວາມສ່ຽງທີ່ອາດຈະເກີດຂື້ນກັບມະນຸດແມ່ນຍັງບໍ່ທັນຮູ້ເທື່ອ.

ຢາViktoza®ບໍ່ສາມາດຖືກນໍາໃຊ້ໃນລະຫວ່າງການຖືພາ, ແທນທີ່ຈະ, ມັນຖືກແນະນໍາໃຫ້ດໍາເນີນການປິ່ນປົວດ້ວຍ insulin. ຖ້າຄົນເຈັບ ກຳ ລັງກະກຽມການຖືພາ, ຫຼືການຖືພາໄດ້ເລີ່ມຕົ້ນແລ້ວ, ການຮັກສາດ້ວຍVictoza®ຄວນຢຸດທັນທີ.

ບໍ່ມີປະສົບການຫຍັງກັບການໃຊ້ຢາVictoza®ໃນແມ່ຍິງທີ່ພະຍາບານ, ການໃຊ້ຢາໃນຊ່ວງການລ້ຽງລູກດ້ວຍນົມແມ່ແມ່ນມີຄວາມຕ້ານທານ.

ຄຸນລັກສະນະຂອງຜົນກະທົບຂອງຢາໃນຄວາມສາມາດໃນການຂັບຂີ່ພາຫະນະແລະກົນໄກອັນຕະລາຍ

ການສຶກສາກ່ຽວກັບຜົນກະທົບຂອງຢາເສບຕິດVictoza®ກ່ຽວກັບຄວາມສາມາດໃນການຂັບຂີ່ພາຫະນະແລະເຮັດວຽກກັບກົນໄກຕ່າງໆຍັງບໍ່ທັນໄດ້ປະຕິບັດ. ຜູ້ປ່ວຍຄວນໄດ້ຮັບການເຕືອນວ່າພວກເຂົາຄວນຈະລະມັດລະວັງເພື່ອຫລີກລ້ຽງການພັດທະນາຂອງໂລກສະຫມອງໃນລະຫວ່າງການຂັບຂີ່ແລະໃນເວລາທີ່ເຮັດວຽກກັບກົນໄກຕ່າງໆ, ໂດຍສະເພາະຖ້າVictoza®ຖືກປະຕິບັດເປັນສ່ວນ ໜຶ່ງ ຂອງການປິ່ນປົວແບບປະສົມປະສານກັບ sulfonylureas ຫຼືດ້ວຍອິນຊູລິນ.

ກິນເພາະຖ້າກິນ

ອາການຕ່າງໆ: ໃນໄລຍະການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຂອງVictoza®, ໜຶ່ງ ໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂຣກເບົາຫວານຊະນິດທີ 2 ໄດ້ຮັບສານເກີນປະລິມານໃນຮູບແບບຂອງການສັກຢາ subcutaneous ໃນປະລິມານ 72 mg (40 ເທົ່າຂອງປະລິມານທີ່ແນະ ນຳ ສູງສຸດແມ່ນ 1.8 ມກ). ກິນຫຼາຍເກີນໄປເຮັດໃຫ້ປວດຮາກແລະຮາກຮຸນແຮງ. ບໍ່ມີການບັນທຶກການລະລາຍທາດໃນເລືອດ. ຄົນເຈັບໄດ້ຫາຍດີ ໝົດ ໂດຍບໍ່ມີອາການແຊກຊ້ອນ.

ການປິ່ນປົວ: ແນະ ນຳ ໃຫ້ປິ່ນປົວອາການທີ່ ເໝາະ ສົມ, ຂື້ນກັບອາການແລະອາການຕ່າງໆ.

ແພດການຢາ

Liraglutide ແມ່ນການປຽບທຽບຂອງ GLP-1 ຂອງມະນຸດ (peptide-1 ຄ້າຍຄື glucagon-1). ຜະລິດໂດຍວິທີການເຕັກໂນໂລຢີຊີວະພາບຂອງ DNA ທີ່ສົມທົບ (deoxyribonucleic acid) ໂດຍໃຊ້ Saccharomyces cerevisiae strain, ເຊິ່ງມີ 97% ຄວາມເປັນເອກະພາບກັບ GLP-1 ຂອງມະນຸດ, ຜູກມັດແລະກະຕຸ້ນ GLP-1 receptors ໃນມະນຸດ.

The receptor GLP-1 ແມ່ນເປົ້າ ໝາຍ ສຳ ລັບ GLP-1 ພື້ນເມືອງ, ເຊິ່ງເປັນຮໍໂມນ endogenous ຂອງ incretin, ເຊິ່ງກະຕຸ້ນຄວາມລັບຂອງລະດັບອິນຊູລິນໃນ insulin-glucose ໃນເມັດ pancreatic cells-cells. ເມື່ອປຽບທຽບກັບໂປຣແກຣມ GLP-1 ພື້ນເມືອງ, ໂປຼແກຼມ pharmacodynamic ແລະ pharmacokinetic ຂອງ liraglutide ຊ່ວຍໃຫ້ມັນສາມາດໃຊ້ໄດ້ 1 ຄັ້ງຕໍ່ມື້.

ດ້ວຍການສັກຢາ subcutaneous, ຂໍ້ມູນທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວຍາວນານຂອງສານແມ່ນອີງໃສ່ສາມກົນໄກ:

• ສະມາຄົມຕົນເອງ, ເຊິ່ງສະຫນອງການດູດຊືມຊ້າໆຂອງ liraglutide,
• ຜູກກັບ albumin,
• ລະດັບທີ່ສູງກວ່າຂອງສະຖຽນລະພາບ enzymatic ຕໍ່ DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4) ແລະ NEP (enzyme neutral endopeptidase), ເຊິ່ງຮັບປະກັນ T ຍາວ_1/2 (ເຄິ່ງຊີວິດ) ຂອງສານຈາກ plasma.

ຜົນກະທົບຂອງ liraglutide ແມ່ນອີງໃສ່ການພົວພັນກັບຜູ້ຮັບສະເພາະຂອງ GLP-1, ເຊິ່ງເປັນຜົນມາຈາກລະດັບຂອງ cAMP (cyclic adenosine monophosphate) ເພີ່ມຂື້ນ. ພາຍໃຕ້ການປະຕິບັດງານຂອງສານດັ່ງກ່າວ, ການກະຕຸ້ນທີ່ມີທາດນ້ ຳ ຕານໃນການຮັກສາຄວາມລັບຂອງອິນຊູລິນແມ່ນຖືກສັງເກດເຫັນ, ແລະການເຮັດວຽກຂອງຈຸລັງ pancreatic improves-cells ຈະດີຂື້ນ. ໃນເວລາດຽວກັນ, ການສະກັດກັ້ນ glucose ທີ່ຂື້ນກັບການຮັກສາຄວາມລັບທີ່ເພີ່ມຂື້ນຢ່າງຫຼວງຫຼາຍຂອງ glucagon ເກີດຂື້ນ. ດັ່ງນັ້ນ, ດ້ວຍການເພີ່ມຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງທາດນ້ ຳ ຕານໃນເລືອດ, ຄວາມລັບຂອງ glucagon ຈະຖືກສະກັດກັ້ນແລະຄວາມລັບຂອງ insulin ຈະກະຕຸ້ນ.

ໃນທາງກົງກັນຂ້າມ, ໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ເປັນໂຣກຕ່ອມນ້ ຳ ຕານ, liraglutide ຫຼຸດຄວາມລັບຂອງອິນຊູລິນໂດຍບໍ່ມີການຍັບຍັ້ງຄວາມລັບຂອງ glucagon. ກົນໄກການຫຼຸດຜ່ອນ glycemia ຍັງປະກອບມີການຊັກຊ້າເລັກນ້ອຍໃນການຖອກທ້ອງ. ການ ນຳ ໃຊ້ກົນໄກທີ່ເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມອຶດຫິວຫຼຸດລົງແລະການໃຊ້ຈ່າຍດ້ານພະລັງງານຫຼຸດລົງ, liraglutide ເຮັດໃຫ້ເນື້ອເຍື່ອ adipose ຫຼຸດລົງແລະ ນຳ ້ ໜັກ ຫຼຸດລົງ.

GLP-1 ແມ່ນຕົວຄວບຄຸມທາງດ້ານພູມສາດຂອງຄວາມຢາກອາຫານແລະການໄດ້ຮັບແຄລໍລີ່, ຜູ້ຮັບສານ peptide ນີ້ຕັ້ງຢູ່ໃນຫຼາຍໆພື້ນທີ່ຂອງສະ ໝອງ ທີ່ມີສ່ວນກ່ຽວຂ້ອງກັບລະບຽບການກິນເຂົ້າບໍ່ແຊບ.

ໃນເວລາທີ່ ດຳ ເນີນການສຶກສາກ່ຽວກັບສັດ, ພົບວ່າຜ່ານການກະຕຸ້ນສະເພາະຂອງຕົວຮັບສັນຍານ GLP-1, liraglutide ຊ່ວຍເພີ່ມສັນຍານການອີ່ມຕົວແລະເຮັດໃຫ້ສັນຍານຄວາມອຶດຫິວອ່ອນແອ, ເຮັດໃຫ້ນ້ ຳ ໜັກ ຫຼຸດລົງ.

ນອກຈາກນີ້, ອີງຕາມການສຶກສາກ່ຽວກັບສັດ, liraglutide ເຮັດໃຫ້ການພັດທະນາຂອງໂລກເບົາຫວານຊ້າລົງ. ສານດັ່ງກ່າວແມ່ນປັດໃຈ ໜຶ່ງ ທີ່ມີປະສິດທິພາບໃນການກະຕຸ້ນສະເພາະຂອງການຂະຫຍາຍຕົວຂອງໂຣກ pancreatic cell-cell ແລະປ້ອງກັນການເສຍຊີວິດຂອງຈຸລັງ (-cell (apoptosis), ເຊິ່ງກໍ່ໃຫ້ເກີດຈາກ cytokines ແລະກົດໄຂມັນຟຣີ. ສະນັ້ນ, liraglutide ຊ່ວຍເພີ່ມ biosynthesis ອິນຊູລິນແລະເພີ່ມມະຫາຊົນβ-cell. ຫຼັງຈາກ ທຳ ມະດາຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງນ້ ຳ ຕານ, liraglutide ຢຸດການເພີ່ມຂື້ນຂອງຈຸລັງຂອງ pancreatic.-cells.

ຜູ້ທີ່ມີຄວາມຮູ້ສຶກມີຜົນກະທົບ 24 ຊົ່ວໂມງຍາວແລະປັບປຸງການຄວບຄຸມ glycemic, ເຊິ່ງບັນລຸໄດ້ໂດຍການຫຼຸດຜ່ອນຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງທາດນ້ ຳ ຕານໃນເລືອດແລະຫຼັງຈາກກິນກັບພະຍາດເບົາຫວານປະເພດ 2.

ກຸ່ມການຢາ

ຢາເສບຕິດລະລາຍອື່ນໆ, ຍົກເວັ້ນອິນຊູລິນ.

ລະຫັດ ATC A10V X07.

Victoza®ໃຊ້ເພື່ອຮັກສາໂຣກເບົາຫວານຊະນິດ II ໃນຜູ້ໃຫຍ່ເພື່ອໃຫ້ບັນລຸການຄວບຄຸມ glycemic ໂດຍປະສົມປະສານກັບ:

• metformin ຫຼື sulfonylurea ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີການຄວບຄຸມ glycemic ທີ່ບໍ່ດີ, ເຖິງວ່າຈະມີການໃຊ້ຢາທີ່ມີຄວາມທົນທານສູງສຸດຂອງ metformin ຫຼື sulfonylurea ເປັນການປິ່ນປົວດ້ວຍ monotherapy,
• metformin ແລະ sulfonylureas, ຫຼື metformin ແລະ thiazolidinediones ໃນຄົນເຈັບທີ່ມີການຄວບຄຸມ glycemic ທີ່ບໍ່ດີເຖິງວ່າຈະມີການປິ່ນປົວສອງຄັ້ງ.

ການປິ່ນປົວດ້ວຍການປະສົມປະສານກັບອິນຊູລິນໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ບໍ່ໄດ້ບັນລຸການຄວບຄຸມ glycemic ຢ່າງຖືກຕ້ອງໂດຍການຊ່ວຍເຫຼືອຂອງ Viktoza ແລະ metformin.

ຕິກິລິຍາທາງລົບ

ໃນຫ້າການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍຂະ ໜາດ ໃຫຍ່, ໄລຍະຍາວ, ຄົນເຈັບຫຼາຍກວ່າ 2500 ຄົນໄດ້ຮັບVictoza®ຢ່າງດຽວຫຼືການປະສົມຂອງມັນກັບ metformin, ດ້ວຍ glimepiride (ມີຫລືບໍ່ມີ metformin), sulfonylurea (ມີຫລືບໍ່ມີ metformin), ຫຼືດ້ວຍ metformin + rosiglitazone.

ການປະເມີນຜົນຂອງການເກີດຂອງຜົນຂ້າງຄຽງໄດ້ຖືກປະຕິບັດໃນຂອບເຂດຕໍ່ໄປນີ້: ເລື້ອຍໆ

(≥ 1/10), ເລື້ອຍໆ (ຈາກ≥ 1/100 ເຖິງ® - 2501). ປະຕິກິລິຍາທາງລົບຕໍ່ໄປນີ້ຖືກ ນຳ ສະ ເໜີ, ເຫດການທີ່ເກີດຂື້ນໃນກຸ່ມຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບຢາViktoza®ເກີນຄວາມຖີ່ຫຼາຍກ່ວາ 5% ໃນກຸ່ມທີ່ພວກເຂົາໄດ້ຮັບຢາປຽບທຽບ. ປະຕິກິລິຍາທາງລົບແມ່ນຍັງລວມຢູ່, ເຫດການທີ່ເກີດຂື້ນແມ່ນ %1%, ແຕ່ມັນກໍ່ເກີດຂື້ນເລື້ອຍໆກ່ວາ 2 ເທົ່າເມື່ອທຽບໃສ່ກັບຢາປຽບທຽບ.

ຄວາມຜິດກະຕິກ່ຽວກັບທາດແປ້ງແລະທາດອາຫານ: ສ່ວນຫຼາຍມັກ - ລະດັບທາດ ນຳ ້ຕານໃນເລືອດ, ອາການວຸ້ນວາຍ, ຄວາມຢາກອາຫານຫຼຸດລົງເລື້ອຍໆ - ຂາດນໍ້າ *.

ຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງລະບົບປະສາດ: ເລື້ອຍໆ - ເຈັບຫົວ, ວິນຫົວ.

ຄວາມຜິດປົກກະຕິກ່ຽວກັບເຄື່ອງຍ່ອຍ: ມັກ - ປວດຮາກ, ຖອກທ້ອງ, ເລື້ອຍໆ - ປວດຮາກ, dyspepsia, ເຈັບທ້ອງ, ທ້ອງຜູກ, ທ້ອງຜູກ, ລຳ ໄສ້ອັກເສບ, ກະເພາະ ລຳ ໃສ້, ກະເພາະອາຫານ, ລຳ ໄສ້, ພະຍາດກະເພາະ ລຳ ໃສ້, ບວມ, ເຈັບແຂ້ວ, ພະຍາດ ລຳ ໄສ້ອັກເສບບໍ່ຄ່ອຍມີ - ໂຣກຜີວ ໜັງ).

ຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງລະບົບ Cardiovascular: ເລື້ອຍໆ - ອັດຕາການເຕັ້ນຂອງຫົວໃຈ (HR) ເພີ່ມຂື້ນ.

ຜິດປົກກະຕິຂອງລະບົບພູມຕ້ານທານ: ອາການແພ້ທີ່ບໍ່ຄ່ອຍມີ.

ການຕິດເຊື້ອແລະການລະບາດ: ເລື້ອຍໆ - ເປັນພະຍາດລະບົບທາງເດີນຫາຍໃຈສ່ວນເທິງ (nasopharyngitis, ຫຼອດປອດ).

ຄວາມຜິດປົກກະຕິທົ່ວໄປແລະສະພາບຂອງສະຖານທີ່ສັກ: ໂດຍບໍ່ຮູ້ຕົວ - ເປັນໄຂ້, ມັກ - ເມື່ອຍລ້າ, ໄຂ້, ມີປະຕິກິລິຍາຢູ່ບ່ອນສັກຢາ.

ໂຣກ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງແລະປັດສະວະຜິດປົກກະຕິ : infrequently - ຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຫມາກໄຂ່ຫຼັງສ້ວຍແຫຼມ *, ການທໍາງານຂອງຫມາກໄຂ່ຫຼັງທີ່ພິການທາງດ້ານ *.

ໃນສ່ວນຂອງຜິວ ໜັງ ແລະເນື້ອເຍື່ອຍ່ອຍ : ມັກ - ເປັນຕຸ່ມຜື່ນ, ກິນບໍ່ຄ່ອຍ - urticaria, ຄັນ.

(* ເບິ່ງພາກສ່ວນຄຸນສົມບັດການສະ ໝັກ).

ລາຍລະອຽດຂອງການຕອບໂຕ້ທາງລົບຂອງແຕ່ລະບຸກຄົນ

ໃນລະຫວ່າງການທົດລອງທາງດ້ານການແພດຂອງການປິ່ນປົວດ້ວຍການປິ່ນປົວດ້ວຍໂຣກ Viktoza,, ການເກີດໂຣກລະລາຍໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ກິນVictoza®ແມ່ນຕໍ່າກ່ວາໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບຢາອ້າງອິງທີ່ກະຕຸ້ນ (glimepiride). ປະຕິກິລິຍາທີ່ບໍ່ດີທີ່ສຸດແມ່ນໂຣກກະເພາະ ລຳ ໄສ້, ການຕິດເຊື້ອແລະການລະບາດ.

ໃນກໍລະນີຫຼາຍທີ່ສຸດທີ່ຖືກບັນທຶກໃນໄລຍະການທົດລອງທາງຄລີນິກ, ການຢືນຢັນການລະລາຍຂອງໂລກເອດສ໌ແມ່ນບໍ່ມີປະໂຫຍດ. ໃນລະຫວ່າງການປິ່ນປົວດ້ວຍ monotherapy ກັບViktoza®, ບໍ່ມີກໍລະນີດຽວຂອງການລະລາຍເລືອດຕ່ ຳ ຮ້າຍແຮງ. ການລະລາຍໃນເລືອດຕໍ່າເກີດຂື້ນບໍ່ຄ່ອຍຈະເກີດຂື້ນແລະສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນມີການປິ່ນປົວແບບປະສົມປະສານກັບViktoza®ແລະ sulfonylurea (0.02 ກໍລະນີ / ຄົນເຈັບປີ). ຫາຍາກທີ່ສຸດ (0.001 ກໍລະນີ / ຄົນເຈັບປີ) ມີກໍລະນີທີ່ເປັນໂຣກຕ່ອມນ້ ຳ ຕານໃນລະຫວ່າງການປິ່ນປົວກັບVictoza®ໂດຍສົມທົບກັບຢາຕ້ານໂລກເອດສ໌ອື່ນໆ (ຕົວຢ່າງ: ບໍ່ແມ່ນກັບ sulfonylurea).

ຫຼັງຈາກການໃຊ້ຢາອິນຊູລິນເພີ່ມເຕີມໃນການກວດຫາຄົນເຈັບ, ພວກເຂົາໄດ້ຮັບຢາ metformin liraglutide 1.8 mg; ອັດຕາການເປັນໂລກເບົາຫວານຕໍ່າແມ່ນ 0.286 ກໍລະນີຕໍ່ຄົນເຈັບປີ. ໃນກຸ່ມທີ່ສົມທຽບ, ການເກີດໂຣກເບົາຫວານແມ່ນ 0.029 ກໍລະນີຕໍ່ຄົນເຈັບປີໃນການປິ່ນປົວດ້ວຍ liraglutide

1,8 mg ແລະ 0.129 ກໍລະນີຕໍ່ຄົນເຈັບປີ ໜຶ່ງ ດ້ວຍການປິ່ນປົວ metformin.

ຄວາມຜິດປົກກະຕິກ່ຽວກັບເຄື່ອງຍ່ອຍ

ກໍລະນີຂອງອາການປວດຮາກສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນບໍ່ຮຸນແຮງຫຼືປານກາງ, ຊົ່ວຄາວແລະບໍ່ຄ່ອຍຈະເຮັດໃຫ້ການຖອນການປິ່ນປົວ.

ດ້ວຍການປິ່ນປົວແບບປະສົມປະສານກັບVictoza®ແລະ metformin, ອາການປວດຮາກເກີດຂື້ນຢ່າງ ໜ້ອຍ ໜຶ່ງ ຄັ້ງໃນ 20,7% ຂອງຄົນເຈັບ, ແລະຖອກທ້ອງໃນ 12,6% ຂອງຄົນເຈັບ. ເມື່ອສົມທົບກັບViktoza®ແລະ sulfonylurea, ອາການປວດຮາກໄດ້ເກີດຂື້ນຢ່າງ ໜ້ອຍ ໜຶ່ງ ຄັ້ງໃນ 9,1% ຂອງຄົນເຈັບ, ແລະຖອກທ້ອງໃນ 7,9%. ກໍລະນີສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນມີອາການຮຸນແຮງບໍ່ຮຸນແຮງແລະປານກາງແລະຂື້ນກັບປະລິມານຢາ.

ໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ມີອາຍຸຫຼາຍກວ່າ 70 ປີ, ຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງລະບົບຍ່ອຍອາຫານອາດຈະເກີດຂື້ນກັບການຮັກສາດ້ວຍVictoza®.

ໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ມີການເຮັດວຽກຂອງ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງທີ່ມີຄວາມບົກຜ່ອງອ່ອນໆ (ການກວດລ້າງ creatinine of 60-90 ມລ / ນາທີ), ຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງລະບົບຍ່ອຍອາຫານອາດຈະເກີດຂື້ນເລື້ອຍໆກັບການຮັກສາດ້ວຍViktoza®.

ການຖອນຢາ

ໃນໄລຍະການທົດລອງຄວບຄຸມໄລຍະຍາວ (26 ອາທິດຫຼືດົນກວ່ານັ້ນ), ຄວາມຖີ່ຂອງການຖອນຢາViktoza®ເນື່ອງຈາກມີປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ເກີດຂື້ນແມ່ນ 7,8%, ແລະການຖອນຕົວຂອງຢາທີ່ສົມທຽບແມ່ນ 3,4%. ສາເຫດທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ໄດ້ຮັບVictoza®ແມ່ນອາການປວດຮາກ (2,8%) ແລະອາການຮາກ (1.5%).

ເນື່ອງຈາກຄຸນລັກສະນະພູມຕ້ານທານທີ່ອາດຈະເກີດຂື້ນຂອງຢາທີ່ບັນຈຸໂປຣຕີນຫຼື peptides, ພູມຕ້ານທານຕ້ານເຊື້ອໄວຣັດສາມາດປະກອບເຂົ້າໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍVictoza®. ພວກເຂົາຖືກພົບເຫັນໂດຍສະເລ່ຍຂອງຄົນເຈັບ 8.6%. ການສ້າງຕັ້ງພູມຕ້ານທານບໍ່ໄດ້ກ່ຽວຂ້ອງກັບການຫຼຸດລົງຂອງປະສິດທິຜົນຂອງVictoza®.

ປະຕິກິລິຍາຂອງສະຖານທີ່ສັກ

ໃນລະຫວ່າງການທົດລອງຄວບຄຸມໄລຍະຍາວ (26 ອາທິດຫຼືດົນກວ່ານັ້ນ), ປະຕິກິລິຍາຢູ່ບ່ອນສັກຢາຂອງViktoza®ແມ່ນປະມານ 2% ຂອງຄົນເຈັບ. ປະຕິກິລິຍາເຫຼົ່ານີ້ມັກຈະບໍ່ຮຸນແຮງ.

ໃນໄລຍະການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ຍາວນານ, ຫຼາຍໆກໍລະນີໄດ້ຖືກລາຍງານໃນໄລຍະການປິ່ນປົວກັບViktoza® (®ບໍ່ໄດ້ຖືກສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນຫຼືບໍ່ໄດ້ຍົກເວັ້ນ.

ພະຍາດຕ່ອມໄທລໍ

ອັດຕາການເກີດຂອງຕ່ອມໄທລອຍທັງ ໝົດ ໃນໄລຍະການສຶກສາທັງ ໝົດ (ໄລຍະກາງແລະໄລຍະຍາວ) ແມ່ນ 33,5, 30.0 ແລະ 21,7 ກໍລະນີຕໍ່ຄົນເຈັບປີ ໜຶ່ງ 1000 ຂອງການ ສຳ ຜັດຂອງທາດແຫຼວ, ຢາ placebo ແລະການສົມທຽບຢາ, ມີ 5,4 , 2.1 ແລະ 0,8 ຄະດີ, ຕາມ ລຳ ດັບ, ໄດ້ຮັບຜົນຈາກປະຕິກິລິຍາທາງລົບທີ່ຮ້າຍແຮງ.

ໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍໂຣກVictoza®, ເນື້ອງອກຕ່ອມ thyroid, ລະດັບຂອງ calcitonin ເພີ່ມຂື້ນໃນເລືອດ, ແລະຜູ້ທີ່ໄປກວດແມ່ນມັກຈະສັງເກດເຫັນ.

ປະຕິບັດຕາມການເປີດຕົວຂອງVictoza®ໃນຕະຫລາດ, ອາການແພ້, ລວມທັງ urticaria, ຜື່ນ, ແລະຕຸ່ມຄັນ, ໄດ້ຖືກລາຍງານ. ຫຼາຍໆກໍລະນີຂອງປະຕິກິລິຍາຜິດປົກກະຕິທີ່ມີອາການເພີ່ມເຕີມເຊັ່ນ: hypotension, palpitations, dyspnea, ແລະ edema ກໍ່ໄດ້ຖືກລາຍງານ.

ໃຊ້ໃນໄລຍະຖືພາແລະ lactation

ຂໍ້ມູນທີ່ພຽງພໍກ່ຽວກັບການໃຊ້ຢາViktoza®ໂດຍແມ່ຍິງຖືພາແມ່ນບໍ່ມີ. ການສຶກສາກ່ຽວກັບສັດໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນຄວາມເປັນພິດຂອງການຈະເລີນພັນ (ເບິ່ງພາກ "ຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພຂອງສັດ"). ຄວາມສ່ຽງທີ່ອາດຈະເກີດຂື້ນກັບມະນຸດແມ່ນຍັງບໍ່ທັນຮູ້ເທື່ອ.

ຢາViktoza®ບໍ່ຄວນໃຊ້ໃນເວລາຖືພາ, ແນະ ນຳ ໃຫ້ສັ່ງຢາອິນຊູລິນແທນ. ຖ້າຄົນເຈັບຕ້ອງການຖືພາຫຼືຖືພາ, ຫຼັງຈາກນັ້ນ, ຢາຊະນິດ Victoza ®ຄວນຢຸດເຊົາ.

ໄລຍະເວລາ lactation

ຍັງບໍ່ທັນຮູ້ເທື່ອວ່າທາດແຫຼວລະລາຍຈະແຜ່ລາມອອກຈາກນົມແມ່ຫຼືບໍ່. ການສຶກສາກ່ຽວກັບສັດໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ ຈຳ ນວນທາດແຫຼວລະລາຍທີ່ບໍ່ ສຳ ຄັນແລະທາດແປ້ງໂຄງສ້າງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຢ່າງໃກ້ຊິດເຂົ້າໄປໃນນົມ. ເນື່ອງຈາກປະສົບການທີ່ບໍ່ພຽງພໍໃນໄລຍະໃຫ້ນົມລູກ, ຢາViktoza®ບໍ່ຄວນໃຊ້.

ເນື່ອງຈາກການຂາດຂໍ້ມູນ, Victoza®ບໍ່ໄດ້ຖືກແນະ ນຳ ໃຫ້ໃຊ້ ສຳ ລັບເດັກນ້ອຍ.

ລັກສະນະຂອງການສະ ໝັກ

Victoza®ບໍ່ໄດ້ຖືກ ນຳ ໃຊ້ເຂົ້າໃນການປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂຣກເບົາຫວານປະເພດ 1 ຫລືໂຣກເບົາຫວານ ketoacidosis.

Viktoza®ບໍ່ແມ່ນການທົດແທນທາດອິນຊູລິນ.

ປະສິດທິຜົນຂອງການໄດ້ຮັບທາດແຫຼວເພີ່ມໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ໄດ້ຮັບການຮັກສາດ້ວຍອິນຊູລິນ, ແລະບໍ່ໄດ້ຖືກປະເມີນຜົນ.

ປະສົບການໃນການປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ມີໂຣກຫົວໃຈວາຍທີ່ສຸດຂອງກຸ່ມ I-II (ອີງຕາມການຈັດປະເພດຂອງສະມາຄົມ New York Association of Cardiology - NYHA) ແມ່ນມີ ຈຳ ກັດ, ແລະບໍ່ມີຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບການຮັກສາຄົນເຈັບທີ່ມີໂຣກຫົວໃຈວຸ້ນວາຍຂອງຊັ້ນ III-IV.

ເນື່ອງຈາກປະສົບການທີ່ ຈຳ ກັດ, ມັນບໍ່ໄດ້ຖືກແນະ ນຳ ໃຫ້ອອກຢາViktoza®ໃຫ້ແກ່ຄົນເຈັບທີ່ເປັນພະຍາດ ລຳ ໄສ້ອັກເສບແລະ ລຳ ໄສ້ໃຫຍ່.

ການ ນຳ ໃຊ້ຕົວປຽບທຽບອື່ນໆຂອງ GLP-1 ແມ່ນກ່ຽວຂ້ອງກັບຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການເປັນໂຣກພັດທະນາ. ມີການລາຍງານ ຈຳ ນວນ ໜຶ່ງ ກ່ຽວກັບໂຣກຕັບອັກເສບສ້ວຍແຫຼມ. ຜູ້ປ່ວຍຄວນໄດ້ຮັບການແຈ້ງບອກກ່ຽວກັບອາການທີ່ເປັນລັກສະນະຂອງໂຣກຊືມອັກເສບສ້ວຍແຫຼມ (ມີອາການເຈັບຢູ່ຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ, ຮຸນແຮງໃນກະເພາະທ້ອງ). ຖ້າສົງໄສວ່າເປັນໂຣກ pancreatitis, ການຮັກສາດ້ວຍViktoza®ແລະຢາເສບຕິດທີ່ກະຕຸ້ນອື່ນໆຄວນຢຸດ.

ໃນລະຫວ່າງການທົດລອງທາງຄລີນິກ, ອາການທີ່ບໍ່ດີທີ່ສັງເກດເຫັນຈາກຕ່ອມ thyroid ແມ່ນການເພີ່ມຂື້ນຂອງລະດັບຂອງ calcitonin ໃນເລືອດ, ໂຣກເບົາຫວານແລະເນື້ອງອກ, ໂດຍສະເພາະໃນຄົນເຈັບທີ່ມີພະຍາດ thyroid ທີ່ມີຢູ່ (ເບິ່ງໃນສ່ວນ "ຕິກິລິຍາທາງລົບ").

ຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍVictoza®ໄດ້ປະສົບກັບອາການຂອງການຂາດນໍ້າ, ລວມທັງການເຮັດວຽກຂອງ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງທີ່ພິການແລະຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຫມາກໄຂ່ຫຼັງ.

ຜູ້ປ່ວຍທີ່ ກຳ ລັງຊອກຫາVictoza®ຄວນໄດ້ຮັບການຕັກເຕືອນກ່ຽວກັບຄວາມເປັນໄປໄດ້ຂອງການຂາດນ້ ຳ ເນື່ອງຈາກຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງລະບົບຍ່ອຍອາຫານແລະຄວາມ ຈຳ ເປັນຕ້ອງໄດ້ໃຊ້ມາດຕະການປ້ອງກັນລ່ວງ ໜ້າ ສຳ ລັບການຂາດນ້ ຳ.

ໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບຢາViktoza®ພ້ອມໆກັນກັບ sulfonylurea, ຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການພັດທະນາການລະລາຍຂອງໂລກເອດສ໌ແມ່ນເພີ່ມຂື້ນ (ເບິ່ງໃນສ່ວນ "ອາການພູມຕ້ານທານ"). ຄວາມສ່ຽງຂອງການເປັນໂຣກເບົາຫວານສາມາດຫຼຸດລົງໄດ້ໂດຍການຫຼຸດຜ່ອນປະລິມານຂອງ sulfonylurea.

ຄວາມສາມາດໃນການມີອິດທິພົນຕໍ່ອັດຕາການປະຕິກິລິຍາໃນເວລາຂັບຂີ່ພາຫະນະຫລືກົນໄກອື່ນໆ

ການສຶກສາຜົນກະທົບຂອງຢາເສບຕິດVictoza®ກ່ຽວກັບຄວາມສາມາດໃນການຂັບຂີ່ພາຫະນະແລະກົນໄກອື່ນໆຍັງບໍ່ທັນໄດ້ປະຕິບັດ. ຜູ້ປ່ວຍຄວນໄດ້ຮັບການແນະ ນຳ ໃຫ້ໃຊ້ມາດຕະການຕ່າງໆເພື່ອປ້ອງກັນການເກີດໂລກລະລາຍໃນໄລຍະຂັບຂີ່ລົດຫຼືກົນໄກອື່ນໆ, ໂດຍສະເພາະເມື່ອໃຊ້ຢາ Viktozaik ພ້ອມໆກັນກັບ sulfonylurea.

ຕິດຕໍ່ພົວພັນກັບຢາເສບຕິດແລະປະເພດອື່ນໆຂອງການໂຕ້ຕອບ .

ໃນ vitro liraglutide ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນທ່າແຮງຕໍ່າຫຼາຍ ສຳ ລັບ pharmacokinetics ຂອງສານທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວອື່ນໆ, ການແລກປ່ຽນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ cytochrome ₄₅₀ ເຊັ່ນດຽວກັນກັບການຜູກມັດກັບໂປຣຕີນ plasma.

Liraglutide ເຮັດໃຫ້ເກີດການຊັກຊ້າໃນກະເພາະອາຫານ, ສາມາດສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ການດູດຊຶມຂອງຢາທີ່ໃຊ້ພ້ອມກັນພາຍໃນ.

Liraglutide ບໍ່ໄດ້ປ່ຽນແປງການ ສຳ ຜັດທັງ ໝົດ ຂອງຢາປາຣາເຊຕາໂມນຫຼັງຈາກກິນຄັ້ງດຽວຂອງ 1000 ມກ. ຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນສູງສຸດຂອງ paracetamol (C _{ສູງສຸດທີ່ເຄຍ} ) ຫຼຸດລົງ 31%, ແລະເວລາທີ່ຈະບັນລຸຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນສູງສຸດ (t _{ສູງສຸດທີ່ເຄຍ} ) ເພີ່ມຂື້ນເປັນ 15 ນາທີ. ດ້ວຍການໃຊ້ຢາ paracetamol ພ້ອມໆກັນ, ບໍ່ ຈຳ ເປັນຕ້ອງປັບຂະ ໜາດ ຢາ.

Atorvastatin Liraglutide ບໍ່ໄດ້ປ່ຽນແປງການ ສຳ ຜັດທັງ ໝົດ ຂອງ atorvastatin ໃນລະດັບທີ່ ສຳ ຄັນທາງການແພດຫລັງຈາກການສັກເທື່ອດຽວໃນປະລິມານ 40 ມກ. ໃນເລື່ອງນີ້, ດ້ວຍການໃຊ້ວິທີການປັບຂະ ໜາດ ປະລິມານຢາViktozoy®ຂອງ atorvastatin ແມ່ນບໍ່ ຈຳ ເປັນ. ຮ່ວມມືກັບ liraglutide C _{ສູງສຸດທີ່ເຄຍ} atorvastatin ຫຼຸດລົງ 38%, ແລະ t _{ສູງສຸດທີ່ເຄຍ} ເພີ່ມຈາກ 1:00 ເປັນ 3:00.

Griseofulvin Liraglutide ບໍ່ໄດ້ປ່ຽນແປງການ ສຳ ຜັດທັງ ໝົດ ຂອງ griseofulvin ຫຼັງຈາກກິນຄັ້ງດຽວຂອງ 500 ມກ. ຄ _{ສູງສຸດທີ່ເຄຍ} ເພີ່ມຂຶ້ນ 37%, ໃນຂະນະທີ່ t _{ສູງສຸດທີ່ເຄຍ} ບໍ່ໄດ້ປ່ຽນແປງ. ການປັບຕົວຄັ້ງໃນເວລາທີ່ໃຊ້ griseofulvin ແລະສານປະສົມຮາກອື່ນໆທີ່ມີຄວາມອ່ອນເພຍສູງແມ່ນບໍ່ ຈຳ ເປັນ.

Lisinopril ແລະ digoxin

ຫຼັງຈາກການສັກດຽວ lisinopril 20 ມລກຫຼື 1 ມລກຂອງ digoxin ໃນການປະສົມປະສານກັບ liraglutide, ການຫຼຸດລົງຂອງພື້ນທີ່ພາຍໃຕ້ເສັ້ນໂຄ້ງຂອງເວລາຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນ (AUC) ຂອງຢາເຫຼົ່ານີ້ໄດ້ຖືກສັງເກດໂດຍ 15% ແລະ 16% ຕາມລໍາດັບ, ໃນຂະນະທີ່ C _{ສູງສຸດທີ່ເຄຍ} ຫຼຸດລົງ 27% ແລະ 31% ຕາມ ລຳ ດັບ. ທ _{ສູງສຸດທີ່ເຄຍ} lisinopril ເພີ່ມຂື້ນຈາກ 6:00 ເປັນ 8:00, ໃນຂະນະທີ່ digoxin ເພີ່ມຂື້ນຈາກ 1:00 ເປັນ 1,5 ຊົ່ວໂມງ. ອີງໃສ່ຜົນໄດ້ຮັບເຫຼົ່ານີ້, ໃນຂະນະທີ່ໃຊ້ liraglutide, ການປັບປະລິມານຂອງ lisinopril ຫຼື digoxin ແມ່ນບໍ່ ຈຳ ເປັນ.

ດ້ວຍການໃຊ້ຢາຄຸມ ກຳ ເນີດໃນປະລິມານ ໜຶ່ງ ຄັ້ງ, liraglutide ຫຼຸດລົງ C _{ສູງສຸດທີ່ເຄຍ} ethinyl estradiol ຫຼື levonorgestrel ໂດຍ 12% ແລະ 13%, ຕາມລໍາດັບ, ແລະ t _{ສູງສຸດທີ່ເຄຍ} ເພີ່ມຂື້ນ 1,5 ຊົ່ວໂມງ. ນີ້ບໍ່ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນຜົນກະທົບທາງດ້ານການຊ່ວຍໃນການ ສຳ ຜັດທັງ ໝົດ ຂອງ ethinyl estradiol ຫຼື levonorgestrel, ເຊິ່ງສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າການໃຊ້ liraglutide ທີ່ເປັນຕົວປະ ຈຳ ຈະບໍ່ມີຜົນຕໍ່ການຄຸມ ກຳ ເນີດຂອງ ethinyl estradiol ແລະ levonorgestrel.

Warfarin ແລະອະນຸພັນ coumarin ອື່ນໆ

ບໍ່ມີການສຶກສາກ່ຽວກັບການພົວພັນຢາໃດໆ. ໃນໄລຍະເລີ່ມຕົ້ນຂອງການຮັກສາດ້ວຍViktoza® ສຳ ລັບຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບຢາ warfarin ຫຼືອະນຸພັນຈາກ coumarin ອື່ນໆ, ຕ້ອງມີການກວດສອບ INR (ອັດຕາສ່ວນປົກກະຕິຂອງສາກົນ).

ໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນໂຣກເບົາຫວານຊະນິດ 2 ທີ່ມີສະຖຽນລະພາບດ້ວຍການບໍລິຫານອິນຊູລິນພ້ອມໆກັນ, Detemir (5 U / kg) ແລະ liraglutide (1,8 ມລກ) ບໍ່ສະແດງອາການຂອງການພົວພັນທາງການຢາແລະການຢາ.

ແພດການຢາ

ຫຼັງຈາກການບໍລິຫານ subcutaneous, ການດູດຊຶມ liraglutide ຊ້າ, T_{ສູງສຸດທີ່ເຄຍ} (ເວລາທີ່ຈະບັນລຸຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນສູງສຸດ) ໃນ plasma ແມ່ນ 8-12 ຊົ່ວໂມງ. ຄ_{ສູງສຸດທີ່ເຄຍ} (ຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນສູງສຸດ) ໃນ plasma ຫຼັງຈາກການບໍລິຫານປະລິມານດຽວຂອງ 0,6 mg ແມ່ນ 9.4 nmol / L. ເມື່ອໃຊ້ຂະ ໜາດ ປະລິມານສະເລ່ຍ 1,8 ມລກ C_ss (ຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງສົມດຸນ) ໃນ plasma ຮອດປະມານ 34 nmol / L. ການ ສຳ ຜັດກັບສານດັ່ງກ່າວໄດ້ຖືກປັບປຸງໃຫ້ດີຂື້ນຕາມສັດສ່ວນຂອງປະລິມານ. ຕົວຄູນພາຍໃນສ່ວນບຸກຄົນຂອງການປ່ຽນແປງ ສຳ ລັບ AUC (ພື້ນທີ່ທີ່ຢູ່ພາຍໃຕ້ເສັ້ນໂຄ້ງເວລາຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນ) ຫຼັງຈາກການໃຊ້ຢາ liraglutide ໃນປະລິມານດຽວແມ່ນ 11%. ຄວາມສາມາດໃຊ້ຊີວະພາບຢ່າງແທ້ຈິງແມ່ນປະມານ 55%.

Seeming V_ງ (ປະລິມານການແຈກຢາຍ) ຂອງ liraglutide ໃນແພຈຸລັງທີ່ມີເສັ້ນທາງການບໍລິຫານແມ່ນ 11-17 l, ມູນຄ່າສະເລ່ຍຂອງ V_ງ ຫຼັງຈາກການບໍລິຫານເສັ້ນເລືອດ - 0.07 ລິດ / kg. ຂໍ້ຜູກມັດທີ່ ສຳ ຄັນຂອງທາດແຫຼວລະລາຍທີ່ມີໂປຣຕີນ plasma ໄດ້ຖືກບັນທຶກໄວ້ (> 98%).

ການເຜົາຜະຫລານ້ ຳ Liraglutide ເກີດຂື້ນຄືກັບໂປຣຕີນໃຫຍ່, ໂດຍບໍ່ມີສ່ວນຮ່ວມເປັນເສັ້ນທາງ ສຳ ລັບການຂັບຖ່າຍຂອງອະໄວຍະວະສະເພາະໃດ ໜຶ່ງ. ເປັນເວລາ 24 ຊົ່ວໂມງຫລັງການບໍລິຫານຄັ້ງດຽວ, ສານທີ່ບໍ່ປ່ຽນແປງຍັງຄົງເປັນສ່ວນປະກອບຫຼັກຂອງ plasma. ສອງຕົວເມຕາໄດ້ຖືກກວດພົບໃນ plasma (≤ 9 ແລະ% 5% ຂອງປະລິມານທັງ ໝົດ).

ທາດແຫຼວລະລາຍທີ່ບໍ່ປ່ຽນແປງຫຼັງຈາກກິນ 3 ລິດ H-liraglutide ໃນນໍ້າຍ່ຽວຫຼືອາຈົມແມ່ນບໍ່ຖືກ ກຳ ນົດ. ພຽງແຕ່ສ່ວນນ້ອຍໆຂອງທາດແປ້ງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບສານດັ່ງກ່າວຈະຖືກຂັບຖ່າຍໂດຍ ໝາກ ໄຂ່ຫຼັງຫຼືຜ່ານ ລຳ ໄສ້ (6 ແລະ 5% ຕາມ ລຳ ດັບ). ຫຼັງຈາກການບໍລິຫານ subcutaneous ຂອງປະລິມານດຽວຂອງ liraglutide, ການເກັບກູ້ສະເລ່ຍຈາກຮ່າງກາຍແມ່ນປະມານ 1,2 ລິດ / ຊົ່ວໂມງດ້ວຍການ ກຳ ຈັດ T_1/2 ປະມານ 13 ຊົ່ວໂມງ.

ແບບຟອມປ່ອຍແລະການຫຸ້ມຫໍ່

ຢາ 3 ມລໃນກ່ອງໃສ່ແກ້ວ 1 ຊັ້ນ hydrolytic, corked ດ້ວຍແຜ່ນຢາງ / polyisoprene ທີ່ຢູ່ແຜ່ນຂ້າງ ໜຶ່ງ ແລະກະບອກຢາງຂອງຢາງ bromobutyl ຢູ່ອີກຂ້າງ ໜຶ່ງ. ໄສ້ຕອງຖືກຜະນຶກເຂົ້າໃນປາກກາ syringe ທີ່ຖິ້ມໄດ້ ສຳ ລັບສັກຫຼາຍຄັ້ງ.

ຖົງຢາງທີ່ໃຊ້ແລ້ວ 2 ຖົງ ສຳ ລັບສັກຫຼາຍຄັ້ງພ້ອມດ້ວຍ ຄຳ ແນະ ນຳ ສຳ ລັບການ ນຳ ໃຊ້ທາງການແພດໃນພາສາລັດແລະພາສາລັດເຊຍແມ່ນຖືກຈັດໃສ່ໃນກະດາດຊາຍ.

ປາກກາ syringe ແຕ່ລະຊະນິດ (3 ມລ) ມີ 30 ຢອດ 0,6 ມກ, ຢາ 15 ມລກ 1,2 ມກຫຼື 10 ລິດ 1,8 ມລກ.

ຕົວຊີ້ບອກ ສຳ ລັບການ ນຳ ໃຊ້

ອີງຕາມຄໍາແນະນໍາ, Viktoza ຖືກນໍາໃຊ້ສໍາລັບໂຣກເບົາຫວານປະເພດ 2 ປະສົມກັບອາຫານແລະການອອກກໍາລັງກາຍເພື່ອບັນລຸການຄວບຄຸມ glycemic.

ວິທີການທີ່ເປັນໄປໄດ້ຂອງການໃຊ້ຢາ:

• ການປິ່ນປົວໂຣກຜີວ ໜັງ
• ການປິ່ນປົວແບບປະສົມປະສານກັບຕົວແທນ hypoglycemic ໜຶ່ງ ຫຼືຫຼາຍຊະນິດ (thiazolidinediones, sulfonylureas, metformin) ໃນຄົນເຈັບຜູ້ທີ່ບໍ່ປະສົບຜົນ ສຳ ເລັດໃນການຄວບຄຸມ glycemic ພຽງພໍໃນໄລຍະການປິ່ນປົວກ່ອນ ໜ້າ ນີ້,
• ການປິ່ນປົວແບບປະສົມປະສານກັບອິນຊູລິນໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ລົ້ມເຫຼວໃນການບັນລຸການຄວບຄຸມ glycemic ທີ່ພຽງພໍໂດຍໃຊ້ Victoza ໃນການປະສົມປະສານກັບ metformin.

ຄຳ ແນະ ນຳ ສຳ ລັບການໃຊ້ Victoza: ວິທີການແລະຂະ ໜາດ

Victoza ຄວນໄດ້ຮັບການບໍລິຫານເຂົ້າໄປໃນບໍລິເວນທ້ອງ, ບ່າໄຫລ່ຫລືແຂນຂາ 1 ຄັ້ງຕໍ່ມື້, ໂດຍບໍ່ສົນເລື່ອງອາຫານ. ສະຖານທີ່ແລະເວລາຂອງການສີດສາມາດປ່ຽນແປງໄດ້ໂດຍບໍ່ຕ້ອງດັດປັບປະລິມານ, ເຖິງຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ມັນແມ່ນຄວາມປາຖະ ໜາ ທີ່ຈະບໍລິຫານຢາໃນເວລາດຽວກັນຂອງມື້ເຊິ່ງສະດວກທີ່ສຸດ ສຳ ລັບຄົນເຈັບ.

ເພື່ອປັບປຸງຄວາມທົນທານຂອງລໍາໄສ້, ການຮັກສາແມ່ນແນະ ນຳ ໃຫ້ກິນໃນປະລິມານປະລິມານປະລິມານ 0,6 ມກຕໍ່ມື້. ຫຼັງຈາກອາທິດຕ່ ຳ ສຸດ, ປະລິມານຢາແມ່ນເພີ່ມຂື້ນເປັນ 1,2 ມກ. ຖ້າມີຄວາມ ຈຳ ເປັນ, ເພື່ອບັນລຸການຄວບຄຸມ glycemic ທີ່ດີທີ່ສຸດ, ໂດຍ ຄຳ ນຶງເຖິງປະສິດທິຜົນທາງດ້ານການຊ່ວຍຂອງ Victoza, ການເພີ່ມປະລິມານເປັນ 1,8 ມລກແມ່ນເປັນໄປໄດ້ຢ່າງ ໜ້ອຍ ໜຶ່ງ ອາທິດຕໍ່ມາ. ບໍ່ຄວນແນະ ນຳ ໃຫ້ໃຊ້ຢາທີ່ສູງກວ່າ.

ຢາດັ່ງກ່າວສາມາດຖືກ ກຳ ນົດນອກ ເໜືອ ໄປຈາກການປິ່ນປົວຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາ metformin ຫຼືການປະສົມປະສານກັບ metformin ໃນການປະສົມປະສານກັບ thiazolidinedione. ປະລິມານຢາສຸດທ້າຍບໍ່ ຈຳ ເປັນຕ້ອງປັບປ່ຽນ.

ຜູ້ຖືກເຄາະຮ້າຍສາມາດຖືກເພີ່ມເຂົ້າໃນການປິ່ນປົວດ້ວຍ sulfonylurea ທີ່ມີຢູ່ແລ້ວຫຼືການປິ່ນປົວແບບ metformin ປະສົມປະສານໃນການປະສົມປະສານກັບ sulfonylurea ອະນຸພັນ. ໃນກໍລະນີນີ້, ເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງທີ່ຈະເປັນໂລກເບົາຫວານທີ່ບໍ່ຕ້ອງການ, ປະລິມານຂອງສານຊູນຟູຣິກລິໂອລາຄວນໄດ້ຮັບການຫຼຸດຜ່ອນລົງ.

Victoza ຍັງສາມາດເພີ່ມເຂົ້າສານອິນຊູລິນໄດ້, ແຕ່ເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຂອງການເປັນໂລກເບົາຫວານ, ມັນ ຈຳ ເປັນຕ້ອງຫຼຸດປະລິມານຢາອິນຊູລິນ.

ໃນກໍລະນີທີ່ຂາດຢາ:

• ຖ້າບໍ່ເກີນ 12 ຊົ່ວໂມງໄດ້ຜ່ານໄປ, ທ່ານຕ້ອງໃສ່ຢາທີ່ພາດໄວທີ່ສຸດ,
• ຖ້າຫຼາຍກວ່າ 12 ຊົ່ວໂມງໄດ້ຜ່ານໄປ, ປະລິມານຢາຕໍ່ໄປຕ້ອງໄດ້ຮັບການປະຕິບັດໃນມື້ຕໍ່ມາຕາມເວລາທີ່ ກຳ ນົດ, ບໍ່ ຈຳ ເປັນຕ້ອງຊົດເຊີຍ ສຳ ລັບປະລິມານທີ່ພາດໂອກາດນີ້ໂດຍການແນະ ນຳ ປະລິມານເພີ່ມຫຼືເພີ່ມສອງເທົ່າ.

ຄຳ ແນະ ນຳ ກ່ຽວກັບການ ນຳ ໃຊ້ຢາດັ່ງກ່າວ

ປາກກາ syringe ແຕ່ລະອັນຖືກອອກແບບມາ ສຳ ລັບໃຊ້ແຕ່ລະຄົນ.

ຢາດັ່ງກ່າວຄວນໄດ້ຮັບການປະຕິບັດໂດຍໃຊ້ເຂັມທີ່ຍາວເຖິງ 8 ມມແລະ ໜາ ເຖິງ 32G (ບໍ່ລວມ, ສະນັ້ນຊື້ຕ່າງຫາກ). ກະດຸມ syringe ແມ່ນລວມກັບເຂັມສັກຢາ NovoTvist ແລະ NovoFayn.

ບໍ່ຄວນໃຊ້ Victoza ຖ້າວິທີແກ້ໄຂເບິ່ງແຕກຕ່າງຈາກທາດແຫຼວທີ່ຈະແຈ້ງແລະເກືອບບໍ່ມີສີ.

ທ່ານບໍ່ສາມາດເຂົ້າໄປໃນຢາຖ້າມັນໄດ້ຜ່ານການແຊ່ແຂງ.

ຢ່າເກັບຮັກສາປາກກາ syringe ດ້ວຍເຂັມທີ່ຕິດຄັດມາ. ຫຼັງຈາກການສີດແຕ່ລະຄັ້ງ, ມັນກໍ່ຕ້ອງຖືກຍົກເລີກ. ມາດຕະການນີ້ປ້ອງກັນການຮົ່ວໄຫຼ, ການປົນເປື້ອນແລະການຕິດເຊື້ອຂອງຢາ, ພ້ອມທັງຮັບປະກັນຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງການໃຫ້ຢາ.

ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາ

ເກັບຮັກສາຢູ່ທີ່ 2 ° C ເຖິງ 8 ° C (ໃນຕູ້ເຢັນ). ຢ່າແຊ່ແຂງ.

ສຳ ລັບ pen syringe ໃນການ ນຳ ໃຊ້: ໃຊ້ພາຍໃນ 1 ເດືອນ. ເກັບຮັກສາໄວ້ໃນອຸນຫະພູມບໍ່ເກີນ 30 ° C ຫຼືຈາກ 2 º C ເຖິງ 8 º C (ໃນຕູ້ເຢັນ). ຢ່າແຊ່ແຂງ. ຢ່າເກັບມ້ຽນດ້ວຍເຂັມທີ່ຕິດຄັດມາ. ເອົາຝາປິດໃສ່ເຂັມສັກຢາໂດຍໃຊ້ຝາເພື່ອປ້ອງກັນມັນຈາກແສງ.

ຮັກສາໃຫ້ໄກຈາກເດັກນ້ອຍ!

ຄູ່ມືການ ນຳ ໃຊ້ແລະການ ກຳ ຈັດ

Victoza®ບໍ່ສາມາດໃຊ້ໄດ້ຖ້າມັນເບິ່ງແຕກຕ່າງຈາກທາດແຫຼວທີ່ຈະແຈ້ງແລະບໍ່ມີສີຫລືເກືອບບໍ່ມີສີ.

Victoza®ບໍ່ສາມາດໃຊ້ໄດ້ຖ້າມັນຖືກແຊ່ແຂງ.

Victoza®ສາມາດບໍລິຫານໂດຍໃຊ້ເຂັມຍາວເຖິງ 8 ມມແລະ ໜາ ເຖິງ 32G. ປາກກາ syringe ແມ່ນເພື່ອໃຊ້ໃນການປະສົມປະສານກັບເຂັມສັກຢາNovoFayn®ຫຼືNovoTvist®.

ເຂັມສັກຢາບໍ່ໄດ້ລວມເຂົ້າໃນຊຸດ.

ຜູ້ປ່ວຍຄວນໄດ້ຮັບການແຈ້ງບອກວ່າເຂັມທີ່ໃຊ້ແລ້ວຄວນຖືກຍົກເລີກພາຍຫຼັງການສັກແຕ່ລະຄັ້ງ, ແລະກໍ່ຍັງບໍ່ສາມາດເກັບຮັກສາເຂັມທີ່ໃສ່ເຂັມທີ່ໃສ່ເຂັມທີ່ໃສ່ໄວ້ໄດ້. ມາດຕະການດັ່ງກ່າວຈະຊ່ວຍປ້ອງກັນການຕິດເຊື້ອ, ການຕິດເຊື້ອແລະການຮົ່ວໄຫຼຂອງຢາຈາກປາກກາ syringe ແລະຈະຮັບປະກັນປະລິມານຢາທີ່ຖືກຕ້ອງ.